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Date de l'autorisation :1998-08-17
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Oxacilline panpharma 1 g

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
PANPHARMA (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Oxacilline panpharma 1 g - PANPHARMA enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

1 g

Oxacilline panpharma poudre pour solution injectable

500 mgOXACILLINE PANPHARMA 500 mg poudre pour solution injectable

Forme pharmaceutique:
poudre pour solution injectable

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Oxacilline panpharma 1 g poudre pour solution injectable 1 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verrePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verrePrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1999-06-01
50 flacon(s) en verrePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY , 35133 LUITRE,
FRANCE
Exploitant
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY , 35133 LUITRE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Oxacilline panpharma 1 g

Composition et Présentations

Poudre pour solution injectable (IV).
Composition pour un flacon:
OXACILLINE BASE1 g
sous forme de :OXAZOCILLINE1 g
Aucun.

Posologie et mode d'administration - Oxacilline panpharma 1 g

Posologie
Adulte
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g IV à l'induction anesthésique,
puis réinjection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.
Chez l'insuffisant rénal
Aucune adaptation posologique n'est requise. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, une attention particulière devra être portée (voir 4.4).
Chez l'insuffisant hépatique
En cas d'association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée (voir 4.4).
Enfant
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
Chez l'insuffisant rénal et/ou hépatique
La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
L'oxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente.

Indications

OXACILLINE PANPHARMA est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant :
en traitement curatif
des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1) :
§ infections respiratoires, § infections ORL, § infections rénales, § infections uro-génitales, § infections neuro-méningées, § infections ostéo-articulaires, § endocardites,
des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1),
en traitement préventif
en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie : mise en place d'une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'oxacilline est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Pharmacodynamique

L'oxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Concentrations critiques
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour l'oxacilline (2010-04-27, v.1.1)
Organismes
Sensible (S)
(mg/l)
Résistant (R)
(mg/l)
Staphylococcus aureus
≤ 2
> 2
Staphylococcus lugdunensis
≤ 2
> 2
Staphylocoques coagulase négative
≤ 0.25
> 0.25
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus pyogenes
Anaérobies
Clostridium perfringens
ESPECE INCONSTAMMENT SENSIBLES
(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus (1)
Staphylocoques coagulase négative (+)
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50% en France.
(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30% chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Distribution
Par voie IV lente, une dose de 500 mg permet l'obtention d'un taux sérique maximal de 43 µg/ml après 5 minutes.
La liaison aux protéines est d'environ 90% à 95%.
La demi-vie est de l'ordre de 30 à 60 minutes.
L'oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang fœtal.
Aux posologies habituelles, les concentrations d'oxacilline ne sont pas mesurables dans le LCR et le liquide d'ascite.
Biotransformation
L'oxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement dans le foie.
Élimination
L'oxacilline s'élimine surtout par la voie urinaire. L'oxacilline est également éliminée par voie biliaire.

Effets indésirables - Oxacilline panpharma 1 g

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe en accorde avec la convention MedDRA ci-dessous :
Très fréquent (≥1/10),
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
Très rare (< 1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: Prurit, urticaire, bronchospasme, œdème de Quincke, choc anaphylactique, éosinophilie (voir 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée: Eruption maculo-papuleuse, éruption bulleuse, éruption pustuleuse.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée: Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse .
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée: Hépatite, maladie cholestatique du foie, augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), élévation transitoire des phosphatases alcalines.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée: L'administration de fortes posologies d'oxacilline en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies, troubles de la conscience, confusion, dyskinésies, myoclonies, crises convulsives (voir 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée: Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée: Anémie, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose. Des dépressions médullaires ont été observées lors de l'utilisation de certaines pénicillines.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée: Fièvre.

Contre-indications

Administration par voie sous-conjonctivale.

Surdosage

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. L'oxacilline n'est pas hémodialysable.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Probénécide
En cas d'utilisation concomitante, le probénécide inhibe l'élimination rénale de certaines pénicillines, ce qui augmente la concentration de ces dernières dans le sang et la bile. Il est théoriquement possible qu'une interaction existe entre l'oxacilline et le probénécide. L'utilisation concomitante de ces médicaments doit donc être réalisée avec prudence.
+ Autres antibiotiques
Lorsque les antibiotiques bactériostatiques (macrolides, antibiotiques du groupe des tétracyclines, chloramphénicol et sulfamides) sont utilisés de façon concomitante avec les pénicillines, l'effet bactériostatique de ces dernières peut être diminué.
+ Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'oxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir 4.8).
En cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n'est requise (voir 4.2). Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d'association à d'autres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine…) et de favoriser ainsi leur accumulation.
En cas d'association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins d'oxacillinémie (voir 4.2).
L'administration de fortes doses d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir 4.8).
L'administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).Il convient de noter que l'excrétion de l'oxacilline chez le nouveau-né est ralentie, ce qui conduit à des concentrations sériques en oxacilline très élevées.
Les fonctions hépatiques et rénales doivent être surveillées lors d'un traitement prolongé par l'oxacilline, comme en cas d'ostéomyélite ou d'endocardite.
Le nombre de bactéries et de champignons résistants à l'oxacilline peut augmenter à la suite d'un traitement prolongé par l'oxacilline. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes de surinfection.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir 4.5).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,5 mmol (55 mg) de sodium par flacon de 1 g d'oxacilline. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Durée de conservation
Avant reconstitution : 3 ans.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables, a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C et 12 heures entre 18 et 25°C.
Après reconstitution et dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables et diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0.9%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 24 heures entre 18 et 25°C.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables et diluée dans une solution de glucose à 5%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 12 heures entre 18 et 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées de conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Oxacilline panpharma 1 g, poudre pour solution injectable 1 g - PANPHARMA, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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