Oxaliplatine ACCORD 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
OXALIPLATINE
5 mg
Posologie et mode d'emploi Oxaliplatine ACCORD 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Posologie
MEDICAMENT EXCLUSIVEMENT RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée d'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m2 administrés par voie intraveineuse, toutes les deux semaines, pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée d'oxaliplatine dans le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
La dose sera ajustée en fonction de la tolérance .
L'administration de l'oxaliplatine doit toujours précéder celle des fluoropyrimidines, c'est à direle 5-fluorouracile.
OXALIPLATINE ACCORD est administré en perfusion intraveineuse de 2 à 6 heures dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5%, afin d'obtenir une concentration comprise entre 0,2 mg/ml et 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml correspond à la concentration la plus élevée observée en pratique clinique pour une dose de 85 mg/m2.
OXALIPLATINE ACCORD a été le plus souvent administré en association avec du 5-fluorouracile en perfusion continue. Pour le traitement répété toutes les 2 semaines, un schéma avec le 5-fluorouracile a été administré en bolus et en perfusion continue a été utilisé.
Populations spéciales
Insuffisance rénale :
L'oxaliplatine, ne doit pas être administré chez les insuffisants rénaux sévères .
Chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale, la dose recommandée de l'oxaliplatine est de 85 mg/m2 .
Insuffisance hépatique :
Dans une étude de phase I ayant recruté des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique, la fréquence et la sévérité des affections hépatobiliaires sont apparues reliées à la progression de la maladie et aux anomalies initiales de la fonction hépatique. . Lors du développement clinique, aucun ajustement de la dose n'a été effectué chez les patients présentant des anomalies des fonctions hépatiques.
Patients âgés :
Il n'a pas été observé d'aggravation de la toxicité sévère de l'oxaliplatine utilisé seul ou en association avec le 5-fluorouracile chez des patients âgés de plus de 65 ans. En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Patients pédiatriques :
Il n'y a pas d'indication justifiant l'utilisation de l'oxaliplatine chez l'enfant. L'efficacité de l'oxaliplatine administré seul chez l'enfant présentant une tumeur solide n'a pas été établie .
Mode d'administration
OXALIPLATINE ACCORD est administré par perfusion intraveineuse.
L'administration d'OXALIPLATINE ACCORD ne nécessite pas d'hyperhydratation.
OXALIPLATINE ACCORD dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% afin d'obtenir une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/ml doit être perfusé par voie veineuse centrale ou par voie veineuse périphérique sur une durée de 2 à 6 heures et toujours préalablement au 5-fluorouracile.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Modalités de manipulation
OXALIPLATINE ACCORD doit être dilué avant administration. Seule une solution de de glucose à 5% doit être utilisée pour la dilution de la solution à diluer pour perfusion .
Comment utiliser Oxaliplatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oxaliplatine solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-12-20
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-12-20
1 flacon(s) en verre de 40 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-05-23
Oxaliplatine ARROW 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
OXALIPLATINE
5 mg
Posologie et mode d'emploi Oxaliplatine ARROW 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être réalisée par un personnel spécialisé et formé, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et en particulier la protection du personnel qui les manipule conformément à la politique de l'hôpital. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local .
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers métastatiques colorectaux est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse, répétée toutes les deux semaines.
La dose administrée sera ajustée en fonction de la tolérance .
L'administration de l'oxaliplatine doit toujours précéder celle des fluoropyrimidines, c'est -à-dire le 5-fluorouracile (5-FU).
L'oxaliplatine est administré en perfusion I.V. de 2 à 6 heures dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration comprise entre 0,2 mg/ml et 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml étant la concentration la plus élevée en pratique clinique pour une dose d'oxaliplatine de 85 mg/m2.
L'oxaliplatine a été, le plus souvent, administré en association avec du 5-fluorouracile en perfusion continue.
Pour le traitement répété toutes les 2 semaines, un schéma contenant le 5-fluorouracile en bolus et en perfusion continue a été utilisé.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
L'oxaliplatine, n'a pas été étudié chez les insuffisants rénaux sévères .
Chez les patients présentant une altération modérée de la fonction rénale, le traitement peut être initié à la dose normalement recommandée . Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients avec une faible altération de la fonction rénale.
Insuffisants hépatiques
Une étude de phase I incluant des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique a montré que la fréquence et la sévérité des troubles hépato-biliaires semblaient corrélées à l'évolutivité de la maladie et aux anomalies initiales des explorations fonctionnelles hépatiques. Lors du développement clinique, aucun ajustement de la dose n'a été effectué chez les patients présentant des anomalies des fonctions hépatiques.
Sujets âgés
Il n'a pas été observé d'aggravation de la toxicité sévère de l'oxaliplatine utilisé seul ou en association avec le 5-fluorouracile chez les sujets de plus de 65 ans. En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Mode d'administration
L'oxaliplatine s'administre en perfusion intraveineuse.
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas d'hyperhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. La perfusion d'oxaliplatine doit toujours précéder l'administration de 5-fluorouracile.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Instruction d'utilisation
L'oxaliplatine doit être reconstitué puis dilué avant utilisation. Seuls les solvants recommandés doivent être utilisés pour reconstituer puis diluer le médicament sous forme de poudre .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oxaliplatine poudre pour solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-06-30
1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-04-03
Oxaliplatine CHEMICAL FARMA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Chemical farma (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
OXALIPLATINE
5 mg
Posologie et mode d'emploi Oxaliplatine CHEMICAL FARMA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Poudre pour solution pour perfusion
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entrainé, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local .
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers colorectaux métastatiques est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
La dose sera ajustée en fonction de la tolérance .
L'administration de l'oxaliplatine doit toujours précéder celle des fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5FU).
L'oxaliplatine est administré en perfusion I.V. de 2 à 6 heures dans 250 à 500 mL d'une solution de glucose 5% (50 mg/mL) afin d'obtenir une concentration comprise entre 0,2 mg/mL et 0,7 mg/mL ; 0,7 mg/mL correspond à la concentration la plus élevée observée en pratique clinique pour une dose de 85 mg/m2 d'oxaliplatine.
L'oxaliplatine a été, le plus souvent, administré en association avec du 5-fluorouracile (5-FU) en perfusion continue. Pour le traitement répété toutes les 2 semaines, un schéma avec le 5-fluorouracile (5-FU) en bolus et en perfusion continue a été utilisé.
Populations à risque :
Insuffisants rénaux :
L'oxaliplatine, ne doit pas être administré chez les insuffisants rénaux sévères .
Chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale, la dose recommandée de l'oxaliplatine est de 85 mg/m2 .
Insuffisants hépatiques :
Dans une étude de phase I incluant des patients avec divers degrés d'insuffisance hépatique, la fréquence et la sévérité des affections hépatobiliaires sont apparues reliées à la progression de la maladie et aux anomalies initiales de la fonction hépatique.
Lors du développement clinique, aucun ajustement de la dose n'a été effectué chez les patients présentant des anomalies des fonctions hépatiques.
Sujets âgés :
Il n'a pas été observé d'aggravation de la toxicité sévère de l'oxaliplatine utilisé seul ou en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez les sujets de plus de 65 ans. En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Patients pédiatriques :
Il n'y a pas d'indication justifiant l'utilisation de l'oxaliplatine chez l'enfant. L'efficacité de l'oxaliplatine administré seul chez l'enfant présentant une tumeur solide n'a pas été établie
Mode d'administration
L'oxaliplatine s'administre en perfusion intraveineuse.
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas d'hyperhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 mL de solution de glucose 5% (50 mg/mL), afin d'obtenir une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL, doit être perfusé par voie veineuse centrale ou par voie veineuse périphérique sur une durée de 2 à 6 heures et toujours préalablement au 5‑fluorouracile (5-FU).
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Modalités de manipulation :
L'oxaliplatine doit être dilué avant administration. Seule une solution de glucose à 5% (50 mg/mL) doit être utilisée pour la dilution de la solution à diluer pour perfusion .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oxaliplatine poudre pour solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Oxaliplatine MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
CARDINAL HEALTH UK (ROYAUME-UNI)
Dosage: 50 mg
Composition et Présentations
OXALIPLATINE
50 mg
Posologie et mode d'emploi Oxaliplatine MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être réalisée par un personnel spécialisé formé, ayant une connaissance du médicament utilisé, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et, en particulier, la protection du personnel qui manipule les médicaments en question, tout cela conformément à la réglementation de l'hôpital. Cette préparation nécessite une pièce réservée à cet effet. Il est interdit de fumer, manger ou boire dans cette pièce.
Posologie
Pour adultes uniquement.
La dose recommandée d'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée d'oxaliplatine dans le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines.
La dose administrée doit être ajustée selon la tolérance .
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5 FU).
L'oxaliplatine est administré par perfusion intraveineuse pendant 2 à 6 heures dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) pour obtenir une concentration comprise entre 0,2 mg/ml et 0,70 mg/ml. La concentration 0,70 mg/ml est la plus forte observée dans la pratique clinique pour une dose d'oxaliplatine de 85 mg/m2.
L'oxaliplatine a principalement été utilisé en association avec une perfusion continue de traitements à base de 5-fluorouracile. Pour le traitement programmé toutes les deux semaines, des schémas à base de 5-fluorouracile (5-FU) associant bolus et perfusion continue ont été utilisés.
Populations particulières
Insuffisance rénale
L'oxaliplatine n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère .
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le traitement peut être initié à la dose normalement recommandée . Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Insuffisance hépatique
Dans un essai de phase I incluant des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, il est apparu que la fréquence et la sévérité des troubles hépatobiliaires étaient liées à une maladie évolutive et des anomalies de la fonction hépatique initiales. Au cours du développement clinique, aucun ajustement de dose particulier n'a été réalisé pour les patients présentant des valeurs anormales de la fonction hépatique.
Patients âgés
Aucune aggravation des toxicités sévères n'a été observée avec l'utilisation de l'oxaliplatine en monothérapie ou en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez les patients de plus de 65 ans. Par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Enfants
L'oxaliplatine n'est pas indiqué chez l'enfant. L'efficacité de l'oxaliplatine en monothérapie n'a pas été démontrée pour la population pédiatrique présentent des tumeurs solides .
Mode d'administration
L'oxaliplatine est administré par perfusion intraveineuse.
L'administration d'oxaliplatine ne nécessite pas d'hyperhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), pour obtenir une concentration d'au moins 0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique soit par voie veineuse centrale pendant 2 à 6 heures. La perfusion d'oxaliplatine doit toujours précéder celle de 5-fluorouracile (5-FU).
En cas d'extravasation, l'administration doit être immédiatement interrompue.
Mode d'emploi
L'oxaliplatine doit être reconstitué puis dilué avant utilisation. N'utiliser que les diluants recommandés pour reconstituer puis diluer le lyophilisat .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oxaliplatine poudre pour solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Oxaliplatine MEDAC 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
OXALIPLATINE
5 mg
Posologie et mode d'emploi Oxaliplatine MEDAC 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée d'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m2 de surface corporelle (SC) par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 12 cycles de traitement (6 mois).
La dose recommandée d'oxaliplatine dans le traitement du carcinome colorectal métastatique est de 85 mg/m2 de surface corporelle (SC) par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
La dose doit être adaptée en fonction de la tolérance .
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5‑fluorouracile (5‑FU).
L'oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse de 2 à 6 heures après dilution dans 250 ml à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration de 0,2 mg/ml à 0,7 mg/ml ; la concentration de 0,7 mg/ml est la plus élevée utilisée en pratique clinique pour une dose d'oxaliplatine de 85 mg/m2.
L'oxaliplatine a été utilisé essentiellement en association avec des protocoles comportant du 5‑fluorouracile en perfusion continue. Pour les traitements administrés toutes les 2 semaines, le 5‑fluorouracile a été administré en utilisant une combinaison d'injection en bolus et de perfusion continue.
Insuffisance rénale
L'oxaliplatine ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère .
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, la dose recommandée d'oxaliplatine est de 85 mg/m2 .
Insuffisance hépatique
Dans une étude de phase I incluant des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, la fréquence et la sévérité des troubles hépatobiliaires ont semblé être liées à la progression de la maladie et aux anomalies initiales du bilan hépatique. Pendant le programme de développement clinique, aucune adaptation posologique spécifique n'a été effectuée chez les patients présentant des anomalies du bilan hépatique.
Sujets âgés
Il n'a pas été observé d'augmentation des toxicités sévères lorsque l'oxaliplatine a été utilisé en monothérapie ou en association avec le 5‑fluorouracile chez les patients âgés de plus de 65 ans. Par conséquent, aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'indication justifiée d'OXALIPLATINE MEDAC chez les enfants. L'efficacité de l'oxaliplatine en monothérapie chez les enfants et adolescents présentant des tumeurs solides n'a pas été établie .
Mode d'administration
L'oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse.
L'administration d'oxaliplatine ne nécessite pas d'hyperhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % pour obtenir une concentration d'au moins 0,2 mg/ml doit être administré en perfusion de 2 à 6 heures par cathéter veineux central ou voie veineuse périphérique. La perfusion d'oxaliplatine doit toujours précéder l'administration de 5‑fluorouracile.
En cas d'extravasation, l'administration doit être arrêtée immédiatement.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
L'oxaliplatine doit être dilué avant utilisation. N'utiliser qu'une solution de glucose à 5 % pour la dilution de la solution à diluer pour perfusion.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oxaliplatine solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-04-24
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 40 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Oxaliplatine SANDOZ 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
OXALIPLATINE
5 mg
Posologie et mode d'emploi Oxaliplatine SANDOZ 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Les solutions injectables d'agents cytotoxiques doivent être préparées par des personnes qualifiées connaissant le produit utilisé, dans des conditions garantissant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et, en particulier, la protection du personnel manipulant les médicaments, conformément aux règles en vigueur à l'hôpital. La préparation doit se dérouler dans un espace réservé à cet effet, où il est interdit de fumer, de manger ou de boire .
Posologie
L'utilisation de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est réservée à l'adulte.
La dose recommandée en traitement adjuvant, est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse, répétée toutes les 2 semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée dans le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse répétée toutes les 2 semaines.
La posologie sera ajustée en fonction de la tolérance .
L'administration de l'oxaliplatine doit toujours précéder celle des fluoropyrimidines (5-fluorouracile).
L'oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse de 2 à 6 heures, dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration comprise entre 0,2 mg/ml et 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml est la concentration la plus élevée observée en pratique clinique pour une dose de 85 mg/m2 d'oxaliplatine.
L'oxaliplatine est le plus souvent administré en association avec du 5-fluorouracile (5-FU) en perfusion continue. Pour le traitement répété toutes les deux semaines, un schéma contenant le 5-fluorouracile (5-FU) en bolus et en perfusion continue est utilisé.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
L'oxaliplatine n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère .
En cas d'insuffisance rénale modérée, le traitement peut être initié à la dose normalement recommandée .
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients avec une faible altération de la fonction rénale.
Insuffisants hépatiques
Dans une étude de phase I incluant des patients atteints de différents degrés d'insuffisance hépatique, il est apparu que la fréquence et la sévérité des troubles hépato-biliaires sont liées à la progression de la maladie et aux anomalies de la fonction hépatique initiales. Au cours du développement clinique, aucune adaptation posologique particulière n'a été réalisée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Sujets âgés
Aucune aggravation de toxicités sévères n'a été observée avec l'utilisation de l'oxaliplatine seul ou en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez les patients de plus de 65 ans. En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Enfants
L'utilisation de l'oxaliplatine chez les enfants n'est pas pertinente. L'efficacité de l'oxaliplatine utilisé seul chez l'enfant ayant des tumeurs solides n'a pas été démontrée .
Mode d'administration
L'oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse.
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas d'hyperhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), afin d'obtenir une concentration minimale de 0,2 mg/ml, doit être perfusé par voie veineuse centrale ou par voie veineuse périphérique sur une durée de 2 à 6 heures. La perfusion d'oxaliplatine doit toujours précéder celle de 5-fluorouracile (5-FU).
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Modalités de manipulation
L'oxaliplatine doit être dilué avant administration. Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution de la solution à diluer pour perfusion .
Comment utiliser Oxaliplatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oxaliplatine solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 40 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 30 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
OXALIPLATINE
5 mg
Posologie et mode d'emploi Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers colerectaux métastatiques est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse, répétée toutes les deux semaines jusqu'à évolution de la maladie ou toxicité inacceptable.
La dose sera ajustée en fonction de la tolérance .
L'administration de l'oxaliplatine doit toujours précéder celle des fluoropyrimidines, c'est -à-dire le 5-fluorouracile.
L'oxaliplatine est administré en perfusion I.V. de 2 à 6 heures dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration comprise entre 0,2 mg/ml et 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml étant la concentration la plus élevée en pratique clinique pour une dose d'oxaliplatine de 85 mg/m2.
L'oxaliplatine a été, le plus souvent, administré en association avec du 5-fluorouracile en perfusion continue.
Pour le traitement répété toutes les 2 semaines, un schéma contenant le 5-fluorouracile en bolus et en perfusion continue a été utilisé.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
L'oxaliplatine ne doit être administré chez les insuffisants rénaux sévères .
Chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale, la dose recommandée d'oxaliplatine est de 58 mg/m² .
Insuffisants hépatiques
Une étude de phase I incluant des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique a montré que la fréquence et la sévérité des troubles hépato-biliaires semblaient corrélées à l'évolutivité de la maladie et aux anomalies initiales des explorations fonctionnelles hépatiques. Lors du développement clinique, aucun ajustement de la dose n'a été effectué chez les patients présentant des anomalies des fonctions hépatiques.
Sujets âgés
Il n'a pas été observé d'aggravation de la toxicité sévère de l'oxaliplatine en monothérapie ou en association avec le 5-fluorouracile chez les sujets de plus de 65 ans. En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'indication justifiant l'utilisation de l'oxaliplatine chez les enfants. L'efficacité de l'oxaliplatine administré seul chez les enfant présentant des tumeurs solides n'a pas été établie .
Mode d'administration
L'oxaliplatine s'administre en perfusion intraveineuse.
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas d'hyperhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. La perfusion d'oxaliplatine doit toujours précéder l'administration de 5-fluorouracile.
Modalités de manipulation
L'oxaliplatine doit être dilué avant utilisation.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Comment utiliser Oxaliplatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oxaliplatine solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 40 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre de 40 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Oxaliplatine ARROW 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine DAKOTA PHARM 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine EBEWE 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 5,0 mg
Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine HOSPIRA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
HOSPIRA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine HOSPIRA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
HOSPIRA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine INTAS PHARMACEUTICALS 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine KABI 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine KABI 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine MEDAC 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
MEDAC (ALLEMAGNE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine MYLAN 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine MYLAN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine NIALEX 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine NUCLEUS 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
NUCLEUS EHF (ISLANDE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine PLIVA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
PLIVA Pharma Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine RATIOPHARM 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine STRAGEN 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
STRAGEN FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine SUN 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
TEVA CLASSICS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine WINTHROP 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Oxaliplatine WINTHROP 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Oxaliplatine
Indications
L'oxaliplatine en association avec le 5fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (FA) est indiqué dans les situations suivantes :
Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes) après résection complète de la tumeur primaire
Traitement du cancer colorectal métastatique.
Pharmacodynamique
L'oxaliplatine est un médicament antinéoplasique appartenant à une nouvelle classe de substances à base de platine, dans laquelle l'atome de platine est complexé avec le 1,2-diaminocyclohexane («DACH») et un groupement oxalate.
L'oxaliplatine est un énantiomère unique, de forme cis-[oxalate(trans-I-1,2-DACH)platine].
L'oxaliplatine présente un large spectre d'activité cytotoxique in vitro et antitumorale in vivo dans un grand nombre de modèles tumoraux, dont des modèles de cancer colorectal de l'homme. L'oxaliplatine a également fait preuve d'activité in vitro et in vivo dans différents modèles résistants au cisplatine.
Une action cytotoxique synergique a été observée en association avec le 5-fluorouracile (5-FU), in vitro et in vivo.
Les études du mécanisme d'action de l'oxaliplatine, bien que celui-ci ne soit pas totalement élucidé, montrent que les dérivés hydratés résultant de la biotransformation de l'oxaliplatine interagissent avec l'ADN pour former des ponts inter- et intra-brins entraînant une interruption de la synthèse de l'ADN responsable de l'activité cytotoxique et antitumorale.
Chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastasé, l'efficacité de l'oxaliplatine (85 mg/m2 répétés toutes les deux semaines) associé au 5-fluorouracile/acide folinique (5-FU/AF) a été rapportée dans trois études cliniques:
En traitement de première ligne, une étude comparative de phase III EFC2962 (de Gramont A et al., 2000), en 2 bras, a randomisé 420 patients entre le 5-FU/AF seul (LV5FU2, n = 210) et l'association oxaliplatine/5-FU/AF (FOLFOX4, n = 210).
Chez des patients prétraités, une étude comparative de phase III EFC4584 (Rothenberg ML et al., 2003) en 3 bras, a randomisé 821 patients réfractaires à l'association irinotecan (CPT-11) + 5-FU/acide folinique entre le 5-FU/AF seul (LV5FU2, N=275), l'oxaliplatine en monothérapie (N=275) et l'association oxaliplatine avec 5-FU/AF (FOLFOX4, N=271).
Enfin, une étude de phase II EFC2964 (André T et al., 1999), non contrôlée, a inclus des patients réfractaires au 5-FU/AF seul (LV5FU2) qui ont été traités avec l'oxaliplatine + 5-FU/AF (FOLFOX4, n = 57).
Mécanisme d'action
L'oxaliplatine est une substance active antinéoplasique appartenant à une nouvelle classe de substances à base de platine, dans laquelle l'atome de platine est complexé avec le 1,2-diaminocyclohexane (« DACH ») et un groupement oxalate.
L'oxaliplatine est un énantiomère unique, de forme cis- [oxalate (trans-I-1,2- DACH) platine].
L'oxaliplatine présente un large spectre d'activité cytotoxique in vitro et antitumorale in vivo dans un grand nombre de modèles tumoraux, dont des modèles de cancer colorectal de l'homme. L'oxaliplatine fait également preuve d'activité in vitro et in vivo dans différents modèles résistants au cisplatine.
Une action cytotoxique synergique a été observée en association avec le 5-fluorouracile, in vitro et in vivo.
Les études du mécanisme d'action de l'oxaliplatine, bien que celui-ci ne soit pas totalement élucidé, montrent que les dérivés hydratés résultant de la biotransformation de l'oxaliplatine interagissent avec l'ADN pour former des ponts inter- et intra-brins entraînant une interruption de la synthèse de l'ADN responsable de l'activité cytotoxique et antitumorale.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Oxaliplatine
L'oxaliplatine est un agent antitumoral de la classe des dérivés du platine dans lequel l'atome de platine est complexé avec un 1,2-diaminocyclohexane ("DACH") et un groupe oxalate.
L'oxaliplatine est une énantiomère unique, (SP-4-2)-[(1R,2R)-cyclohexane-1,2-diamine-kN, kN'] [éthanedioato(2-)-kO1, kO2] platine].
L'oxaliplatine exprime un large spectre d'activité cytotoxique in vitro et antitumorale in vivo sur divers systèmes de modèles tumoraux, notamment des modèles de cancer colorectal de l'humain. L'oxaliplatine démontre également une activité in vitro et in vivo sur divers modèles résistants au cisplatine.
Une activité cytotoxique synergique a été observée en association avec le 5fluorouracile (5-FU) in vitro comme in vivo.
Les études sur le mécanisme d'action de l'oxaliplatine, bien que ce mécanisme ne soit pas complètement élucidé, montrent que les dérivés hydratés, résultant de la biotransformation de l'oxaliplatine, interagissent avec l'ADN pour former des liaisons croisées intra- et inter-brins entraînant une perturbation de la synthèse de l'ADN, responsable de l'activité cytotoxique et antitumorale.
L'oxaliplatine est un agent antinéoplasique appartenant à une nouvelle classe de dérivés du platine dans lesquels l'atome de platine forme un complexe avec 1,2‑diaminocyclohexane (« DACH ») et un groupement oxalate.
L'oxaliplatine est un énantiomère unique, le (SP-4-2)-[(1R,2R)‑cyclohexane‑1,2‑diamine‑kN, kN'] [éthanedioato(2‑)‑kO1, kO2] platine.
L'oxaliplatine exerce un large spectre d'activité cytotoxique in vitro et antitumorale in vivo dans différents systèmes de modèles tumoraux incluant des modèles de cancer colorectal humain. L'oxaliplatine présente également une activité in vitro et in vivo dans différents modèles de tumeurs résistantes au cisplatine.
Une action cytotoxique synergique avec le 5‑fluorouracile a été observée in vitro et in vivo.
Bien que le mécanisme d'action ne soit pas totalement élucidé, des études montrent que les dérivés hydratés résultant de la biotransformation de l'oxaliplatine interagissent avec l'ADN pour former des ponts inter‑brins et intra‑brins provoquant l'interruption de la synthèse d'ADN, ce qui induit les effets cytotoxiques et antitumoraux.
L'oxaliplatine est un principe actif antinéoplasique, appartenant à une nouvelle classe de platine dans laquelle l'atome de platine est complexé avec un 1,2-diaminocyclohexane (« DACH ») et un groupe oxalate.
L'oxaliplatine est un énantiomère unique, le (SP-4-2)-[(1R,2R)-Cyclohexane-1,2-diamine-kN,kN'] [ethanedioato(2-)-kO1,kO2] platine.
L'oxaliplatine présente un large spectre d'activité cytotoxique in vitro et antitumorale in vivo dans divers systèmes de modèles tumoraux y compris des modèles de cancer colorectal de l'homme. L'oxaliplatine s'est aussi montré efficace, in vitro et in vivo, dans différentes lignées résistant au cisplatine.
Une action cytotoxique synergique avec le 5-fluorouracile a été mise en évidence in vitro et in vivo.
Les études sur le mécanisme d'action, bien que celui-ci ne soit pas totalement élucidé, montrent que les dérivés hydratés résultant de la biotransformation de l'oxaliplatine interagissent avec l'ADN pour former des ponts intra- et inter-brins entraînant une interruption de la synthèse de l'ADN, cause de l'activité cytotoxique et antitumorale.
L'oxaliplatine est un agent antinéoplasique, appartenant au groupe des dérivés du platine dans lequel un atome de platine est complexé avec le 1,2-diaminocyclohexane ("DACH") et un groupe oxalate. L'oxaliplatine est un énantiomère unique, le (SP-4-2)-[(1R,2R)-cyclohexane-1,2-diamine-kN,kN'] [ethanedioato(2-)-kO1,kO2] platine.
L'oxaliplatine présente un large spectre d'activité cytotoxique in vitro et antitumoral in vivo dans divers systèmes de modèles tumoraux y compris des modèles de cancer colorectal chez l'homme. L'oxaliplatine s'est aussi montré efficace, in vitro et in vivo, sur différents modèles résistant au cisplatine.
Une action cytotoxique synergique avec le 5-fluorouracile (5-FU) a été mise en évidence in vitro et in vivo. Les études sur le mécanisme d'action de l'oxaliplatine, qui n'est pas à ce jour totalement élucidé, sont en faveur de l'hypothèse selon laquelle le métabolite hydraté de l'oxaliplatine interagit avec l'ADN pour former des ponts intra- et inter-brins entraînant une interruption de la synthèse de l'ADN. Il en résulte une activité cytotoxique et antitumorale.
Chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, l'efficacité d'oxaliplatine (85 mg/m² répété toutes les deux semaines) en association avec le 5‑fluorouracile (5-FU)/acide folinique (AF) a été démontrée dans trois études cliniques :
en traitement de 1ère ligne, dans l'étude de phase III EFC2962, comparative, en 2 bras ; 420 patients étaient randomisés entre : 5-fluorouracile (5-FU)/acide folinique (AF) seul (LV5FU2, N=210) et l'association oxaliplatine + 5-fluorouracile (5-FU)/acide folinique (AF) (FOLFOX4, N=210),
chez les patients prétraités, dans l'étude de phase III EFC4584, comparative, en 3 bras, 821 patients, réfractaires à l'association irinotecan (CPT-11) + 5-fluorouracile (5-FU)/acide folinique (AF), étaient randomisés entre : 5-fluorouracile (5-FU)/acide folinique (AF) seul (LV5FU2, N=275), oxaliplatine en monothérapie (N=275) et l'association oxaliplatine + 5‑fluorouracile(5-FU)/acide folinique (AF) (FOLFOX4, N=271),
enfin, une étude non contrôlée de phase II EFC2964 a inclus des patients, réfractaires au 5-fluorouracile (5-FU)/acide folinique (AF) seul. Ils ont été traités par l'association oxaliplatine/5-FU/acide folinique (FOLFOX4, N=57).
L'oxaliplatine est un antinéoplasique appartenant à une nouvelle classe de produits à base de platine dans laquelle l'atome platine est complexé avec 1,2 di-aminocyclohexane (DACH) et un groupe oxalate.
L'oxaliplatine est un énantiomère unique, le cis-(oxalato [trans 1-1-1,2-DACH] platine).
L'oxaliplatine présente un large spectre d'activité cytotoxique in vitro et antitumorale in vivo dans divers systèmes de modèles tumoraux, y compris des modèles de cancer colorectal humain. L'oxaliplatine s'est aussi montré efficace in vitro et in vivo dans différentes lignées résistant au cisplatine.
Une action cytotoxique synergique avec le 5-fluorouracile a été mise en évidence, in vitro et in vivo.
Les études sur le mécanisme d'action de l'oxaliplatine, bien que celui-ci ne soit pas totalement élucidé, montrent que les dérivés hydratés résultant de la biotransformation de l'oxaliplatine interagissent avec l'ADN pour former des ponts intra et inter-brins entrainant une interruption de la synthèse de l'ADN, cause de l'activité cytotoxique et anti-tumorale.
Chez les patients avec un cancer colorectal métastatique, l'efficacité de l'oxaliplatine (85 mg/m2 toutes les deux semaines) en association au 5-fluorouracile/acide folinique a été rapportée dans les trois études cliniques suivantes:
En traitement de 1ère ligne dans l'étude de phase III EFC2962, comparative, en 2 bras, les patients étant randomisés entre le 5-fluorouracile/acide folinique seul (LV5FU2) et l'association oxaliplatine/5-fluorouracile/acide folinique (FOLFOX4, N=210).
Chez des patients prétraités dans l'étude de phase III EFC4584, comparative, en 3 bras, les patients réfractaires à l'association irinotecan (CPT-11) + 5-fluorouracile/acide folinique étant randomisés entre le 5-fluorouracile/acide folinique seul (LV5FU2), l'oxaliplatine en monothérapie, et l'association oxaliplatine /5-fluorouracile/acide folinique (FOLFOX4, N=275).
Enfin dans l'étude non contrôlée de phase II EFC2964, les patients réfractaires au 5-fluorouracile/acide folinique seul étaient traités par l'association oxaliplatine/ 5-fluorouracile/acide folinique (FOLFOX4, N=57).
Les études sur le mécanisme d'action de l'oxaliplatine, bien que celui-ci ne soit pas totalement élucidé, montrent que les dérivés hydratés résultant de la biotransformation de l'oxaliplatine interagissent avec l'ADN pour former des ponts intra et inter-brins entrainant une interruption de la synthèse de l'ADN, cause de l'activité cytotoxique et anti-tumorale.
Chez les patients avec un cancer colorectal métastatique, l'efficacité de l'oxaliplatine (85 mg/m2 toutes les deux semaines) en association avec le 5-fluorouracile/acide folinique a été rapportée dans les trois études cliniques suivantes :
En traitement de 1ère ligne dans l'étude de phase III EFC2962, comparative, en 2 bras, les patients étant randomisés entre le 5-fluorouracile/acide folinique seul (LV5FU2, N=210) et l'association oxaliplatine/5-fluorouracile/acide folinique (FOLFOX4, N=210).
Chez des patients prétraités dans l'étude de phase III EFC4584, comparative, en 3 bras, les patients réfractaires à l'association irinotécan (CPT-11) + 5-fluorouracile/acide folinique étant randomisés entre le 5-fluorouracile/acide folinique seul (LV5FU2, N=275), l'oxaliplatine en monothérapie (N=275), et l'association oxaliplatine /5-fluorouracile/acide folinique (FOLFOX4, N=271).
Enfin dans l'étude non contrôlée de phase II EFC2964, les patients réfractaires au 5-fluorouracile/acide folinique seul étaient traités par l'association oxaliplatine/ 5-fluorouracile/acide folinique (FOLFOX4, N=57).
Pharmacocinétique
Absorption et distribution
Les propriétés pharmacocinétiques des différents métabolites actifs n'ont pas été déterminées. Les paramètres pharmacocinétiques du platine ultrafiltré, c'est-à-dire de l'ensemble des formes de platine non-conjugué, actif et inactif, après perfusion de deux heures de 130 mg/m2 d'oxaliplatine répétée toutes les 3 semaines pendant 1 à 5 cycles et de 85 mg/m2 d'oxaliplatine répétée toutes les 2 semaines pendant 1 à 3 cycles, sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Résumé des paramètres pharmacocinétiques du platine ultrafiltré estimé en ultrafiltrat après l'administration de doses multiples de 85 mg/m2 d'oxaliplatine répétées toutes les 2 semaines ou de 130 mg/m2 d'oxaliplatine répétées toutes les 3 semaines
Dose
Cmax µg/mL
AUC0-48 µg.h/mL
AUC µg.h/mL
t1/2α h
t1/2 β h
t1/2γ h
Vss L
CL L/h
85 mg/m2
Moyenne
0.814
4.19
4.68
0.43
16.8
391
440
17.4
DS
0.193
0.647
1.40
0.35
5.74
406
199
6.35
130 mg/m2
Moyenne
1.21
8.20
11.9
0.28
16.3
273
582
10.1
DS
0.10
2.40
4.60
0.06
2.90
19.0
261
3.07
Valeurs moyennes AUC0-48 et Cmax calculées sur le cycle 3 (85 mg/m2) ou sur le cycle 5 (130 mg/m2).
Valeurs moyennes AUC, Vss, CL, et CLRcalculées sur le cycle 1.
Valeurs Cfinale, Cmax, AUC, AUC0-48, Vss et CL calculées par une analyse non compartimentale.
t1/2α , t1/2β , et t1/2γ: calculés par une analyse compartimentale (cycles1-3 combinés).
Au terme d'une perfusion de 2 h, 15 % du platine administré sont retrouvés dans la circulation systémique, les 85 % restants étant rapidement distribués dans les tissus ou éliminés dans les urines. La fixation irréversible aux hématies et dans le plasma est à l'origine, dans ces milieux, de demi-vies proches du temps de renouvellement naturel des hématies et de l'albumine sérique. Aucune accumulation du platine n'a été observée dans le plasma ultrafiltré après la perfusion de 85 mg/m2 toutes les 2 semaines ou de 130 mg/m2 toutes les 3 semaines et un état d'équilibre a été atteint au cycle 1 dans ce milieu; la variabilité inter et intra-individuelle est, en général, faible.
Biotransformation
In vitro, les métabolites résultent d'une dégradation non enzymatique et aucune biotransformation du cycle diaminocyclohexane (DACH) médiée par le cytochrome P450 n'a été mise en évidence.
L'oxaliplatine est fortement métabolisé chez l'homme; la substance active intacte n'est pas détectable dans le plasma ultrafiltré à la fin d'une perfusion de 2 h. Plusieurs métabolites cytotoxiques comprenant les formes monochloro-, dichloro- et diaquo-DACH platine, et à des temps plus tardifs, un nombre de métabolites inactivés ont été identifiés dans la circulation systémique.
Elimination
Le platine est éliminé principalement dans les urines, la clairance étant prédominante dans les 48 heures suivant l'administration.
Au 5ème jour, environ 54 % de la dose est retrouvée dans les urines et moins de 3 % dans les fèces.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Une diminution significative de la clairance de 17,6 ± 2,18 l/h à 9,95 ± 1,91 l/h chez les insuffisants rénaux a été observée avec une diminution statistiquement significative du volume de distribution de 330 ± 40,9 à 241 ± 36,1 l. L'effet d'une insuffisance rénale sévère sur la clairance du platine n'a pas été bien étudié.
L'effet de l'insuffisance rénale sur la biodisponibilité de l'oxaliplatine a été étudié chez des patients ayant des degrés variables d'insuffisance rénale. L'oxaliplatine a été administré à une dose de 85 mg/m2 dans le groupe témoin ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine> 80 ml / min, n = 12) et chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine = 50 à 80 ml / min, n = 13 ) et modérée (clairance de la créatinine = 30 à 49 ml / min, n = 11) et à une dose de 65mg/m2 chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min, n = 5).
L'exposition médiane était de 9, 4, 6, et 3 cycles, respectivement, et les données pharmacocinétiques au cycle 1 ont été obtenues dans les groupes 11, 13, 10 et 4 patients respectivement.
Il y a eu une augmentation dans l'ultrafiltrat plasmatique (PUF) de platine de l'Aire Sous la Courbe (ASC) , ASC / dose et une diminution de la CL et du Vss total et rénale avec l'augmentation de l'insuffisance rénale en particulier dans le (petit) groupe de patients présentant une insuffisance rénale sévère: estimation ponctuelle (90% CI ) des estimations moyennes des ratios par la fonction rénale versus une fonction rénale normale à l'AUC / dose étaient de 1,36 (1,08, 1,71), 2,34 (1,82, 3,01) et 4,81 (3,49, 6,64) pour les patients souffrant respectivement d'une insuffisance rénale légère à modérée et d'une insuffisance rénale sévère.
L'élimination de l'oxaliplatine est significativement corrélée à la clairance de la créatinine. La CL totale du PUF du platine a été respectivement de 0,74 (0,59, 0,92), 0,43 (0,33, 0,55) et 0,21 (0,15, 0,29) et pour les Vss respectivement 0,52 (0,41, 0,65), 0,73 (0,59, 0,91) et 0,27 (0,20, 0,36) pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère respectivement. La clairance corporelle totale du PUF du platine a donc été réduite respectivement de 26% chez les patients avec insuffisance légère, de 57% pour les patients avec insuffisance rénale modérée et 79% en cas d'insuffisance rénale sévère et ceci comparé aux patients ayant une fonction normale.
La clairance rénale du PUF du platine a été réduite chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère de 30% , de 65% chez les insuffisants rénaux modérés et de 84% en cas d'insuffisance rénale sévère et ceci comparé aux patients ayant une fonction normale.
Il y a eu une augmentation de la demi-vie bêta du PUF du platine avec l'augmentation de degré d'insuffisance rénale principalement dans le groupe insuffisance rénale sévère. Malgré le petit nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, ces données doivent être prises en compte lors de la prescription d'oxaliplatine chez les patients présentant une insuffisance rénale .
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Oxaliplatine en fonction de la voie d'administration
Absorption et distribution
Les paramètres pharmacocinétiques des composés actifs individuels n'ont pas été déterminés. Les paramètres pharmacocinétiques du platine ultrafiltrable, représentant un mélange de toutes les formes de platine non liées actives et inactives, après perfusion de deux heures de 130 mg/m² d'oxaliplatine toutes les 3 semaines pendant 1 à 5 cycles et de 85 mg/m² d'oxaliplatine toutes les 2 semaines pendant 1 à 3 cycles sont présentés ci-dessous :
Résumé des estimations des paramètres pharmacocinétiques du platine dans un ultrafiltrat après des administrations de 85 mg/m2 d'oxaliplatine répétées toutes les 2 semaines ou de 130 mg/m2 d'oxaliplatine répétées toutes les 3 semaines.
Dose
Cmax
ASC0-48
ASC
t1/2α
t1/2β
t1/2γ
Vss
Cl
μg/ml
μg.h/ml
μg.h/ml
h
h
h
l
l/h
85 mg/m²
Moyenne
0,814
4,19
4,68
0,43
16,8
391
440
17,4
E-T
0,193
0,647
1,40
0,35
5,74
406
199
6,35
130 mg/m²
Moyenne
1,21
8,20
11,9
0,28
16,3
273
582
10,1
E-T
0,10
2,40
4,60
0,06
2,90
19,0
261
3,07
Les valeurs moyennes de l'ASC0-48 et de Cmax ont été déterminées lors du cycle 3 (85 mg/m²) ou du cycle 5 (130 mg/m²).
Les valeurs moyennes de l'ASC, Vss et Cl ont été déterminées lors du cycle 1.
Les valeurs de Cmax, de l'ASC, de l'ASC0-48, du Vss et de la Cl ont été déterminées par une analyse non compartimentale.
Les valeurs de t1/2α, t1/2β, et t1/2γ ont été déterminées par une analyse compartimentale (cycles 1-3 combinés).
À la fin d'une perfusion de 2 heures, 15 % du platine administré est présent dans la circulation systémique, les 85 % restants étant rapidement distribués dans les tissus ou éliminés dans l'urine. Une liaison irréversible aux globules rouges et au plasma entraîne pour ces matrices des demi-vies proches du temps de renouvellement naturel des globules rouges et de l'albumine sérique. Aucune accumulation du platine n'a été observée dans l'ultrafiltrat de plasma après la perfusion de 85 mg/m² toutes les 2 semaines ou de 130 mg/m² toutes les 3 semaines, et l'état d'équilibre était atteint dès le cycle 1 dans cette matrice. La variabilité inter- et intra-sujets est généralement faible.
Biotransformation
La biotransformation in vitro est considérée comme résultant d'une dégradation non enzymatique et on n'a constaté aucun signe de métabolisation de l'anneau diaminocyclohexane (DACH) médiée par le cytochrome P450.
L'oxaliplatine subit une biotransformation importante chez les patients et on ne détecte aucune substance active intacte dans l'ultrafiltrat de plasma à la fin de la perfusion de 2 heures. Plusieurs métabolites cytotoxiques, notamment les formes monochloro-, dichloro- et diaquo-DACH platine, ont été identifiés dans la circulation systémique, ainsi que plusieurs conjugués inactifs à des points de temps ultérieurs.
Elimination
Le platine est principalement excrété dans l'urine, l'élimination s'effectuant principalement dans les 48 heures qui suivent l'administration.
Au jour 5, environ 54 % de la dose totale était récupérée dans l'urine et <3 % dans les fèces.
Populations particulières
Insuffisance rénale
L'effet d'une insuffisance rénale sur l'élimination de l'oxaliplatine a été étudié sur des patients atteints de divers degrés d'insuffisance rénale. L'oxaliplatine a été administré à la dose de 85 mg/m² dans le groupe témoin avec fonction rénale normale (ClCr >80 ml/min, n=12) et chez des patients avec insuffisance légère (ClCr=50 à 80 ml/min, n=13) ou modérée (ClCr=30 à 49 ml/min, n=11), et à la dose de 65mg/m² chez des patients avec insuffisance rénale grave (ClCr <30 ml/min, n=5). L'exposition médiane était respectivement de 9, 4, 6 et 3 cycles, et les données pharmacocinétiques du cycle 1 ont été obtenues respectivement sur 11, 13, 10 et 4 patients.
On constatait que l'augmentation de l'atteinte rénale était accompagnée d'une augmentation de l'ASC et de l'ASC/dose du platine dans l'ultrafiltrat plasmatique (UFP), et d'une diminution de la Cl totale et rénale et du Vss, particulièrement dans le (petit) groupe de patients avec insuffisance rénale sévère : L'estimation ponctuelle (IC 90 %) des rapports moyens estimés de l'ASC/dose selon le statut rénal, par rapport à une fonction rénale normale, valait respectivement 1,36 (1,08, 1,71), 2,34 (1,82, 3,01) et 4,81 (3,49, 6,64) pour les patients avec insuffisance légère, modérée et sévère.
L'élimination de l'oxaliplatine est corrélée de manière significative à la clairance de la créatinine. La Cl totale du platine dans l'UFP valait respectivement 0,74 (0,59, 0,92), 0,43 (0,33, 0,55) et 0,21 (0,15, 0,29), et le Vss valait respectivement 0,52 (0,41, 0,65), 0,73 (0,59, 0,91) et 0,27 (0,20, 0,36) pour les patients avec insuffisance rénale légère, modérée et sévère. respectivement. La clairance totale de l'organisme du platine de l'UFP était donc réduite respectivement de 26 %, de 57 % et de 79 % dans l'insuffisance rénale légère, modérée et grave, par rapport aux patients avec fonction rénale normale.
La clairance rénale du platine de l'UFP était réduite respectivement de 30 %, de 65 % et de 84 % dans l'insuffisance rénale légère, modérée et grave, par rapport aux patients avec fonction rénale normale.
On a observé une augmentation de la demi-vie bêta du platine de l'UFP avec l'augmentation de l'atteinte rénale, principalement dans le groupe de l'insuffisance rénale sévère. Malgré le petit nombre de patients avec dysfonction rénale sévère, ces données sont importantes pour les patients avec insuffisance rénale sévère, et doivent être prises en compte pour la prescription de l'oxaliplatine chez les patients insuffisants rénaux .
Contre-indications
L'oxaliplatine est contre-indiqué chez:
les patients ayant un antécédent d'hypersensibilité à l'oxaliplatine ou à l'excipient,
les patientes qui allaitent,
les patients présentant une insuffisance médullaire avant le premier cycle de traitement objectivée par un nombre de neutrophiles < 2 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l,
les patients présentant une neuropathie sensitive périphérique avec gêne fonctionnelle avant le premier cycle de traitement,
les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer/Contraception
Des effets génotoxiques ont été observés dans les études précliniques. Il faut conseiller aux patients de sexe masculin traités avec l'oxaliplatine de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement avec l'oxaliplatine.
Les femmes ne doivent pas commencer une grossesse pendant le traitement avec l'oxaliplatine et jusqu'à 4 mois après le traitement ; des mesures contraceptives sont donc nécessaires.
Grossesse
Actuellement, on ne dispose pas de données sur la sécurité de l'administration du médicament pendant la grossesse. On a observé une reprotoxicité dans les études sur l'animal . Sur base des résultats des études sur l'animal et de l'action pharmacologique de la molécule, il est recommandé de ne pas utiliser l'oxaliplatine pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre et chez la femme en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives. L'administration d'oxaliplatine peut être envisagée uniquement après l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le ftus, et après avoir obtenu le consentement de la patiente.
Allaitement
Le passage de l'oxaliplatine dans le lait maternel n'a pas été étudié. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement avec l'oxaliplatine.
Fertilité
L'oxaliplatine peut avoir des effets nocifs sur la fertilité .
En raison de l'action pharmacologique de la substance, l'oxaliplatine peut entraîner une infertilité. Les patients de sexe masculin doivent être consultés sur l'opportunité de conserver du sperme.
En raison des effets génotoxiques potentiels de l'oxaliplatine, des mesures contraceptives appropriées doivent être prises en cours de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement pour les hommes.
Surdosage
Symptômes
Il n'y a pas d'antidote connu à l'oxaliplatine. En cas de surdosage, une exacerbation des effets indésirables peut être attendue.
Prise en charge
Une surveillance hématologique doit être instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique des autres toxicités.
Interactions avec d'autres médicaments
Chez les patients qui ont reçu une dose unique de 85 mg/m2 d'oxaliplatine, immédiatement avant l'administration de 5-fluorouracile, il n'a été observé aucun changement relativement au degré d'exposition au 5-fluorouracile.
In vitro, aucun déplacement significatif de la liaison de l'oxaliplatine aux protéines plasmatiques n'a été observé avec les produits suivants : érythromycine, salicylés, granisétron, paclitaxel et valproate de sodium.
La prudence est requise lorsque le traitement par oxaliplatine est co-administré avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. En cas d'association avec de tels médicaments, l'intervalle QT doit être étroitement surveillé . La prudence est requise lorsque le traitement par oxaliplatine est administré de façon concomitante avec d'autres médicaments susceptibles d'être associés à la survenue de rhabdomyolyse .
Mises en garde et précautions
L'utilisation de l'oxaliplatine doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et l'oxaliplatine doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Insuffisants rénaux
Les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale doivent faire l'objet d'une surveillance particulière et la dose doit être ajustée en fonction de la toxicité
Réactions d'hypersensibilité
Une surveillance particulière doit être assurée chez les patients ayant des antécédents de manifestations allergiques à d'autres produits contenant du platine. En cas d'apparition de manifestations anaphylactique, interrompre immédiatement la perfusion et entreprendre un traitement symptomatique approprié. La ré-administration d'oxaliplatine chez ces patients est contre-indiquée. Des réactions croisées, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les produits contenant du platine.
En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique local habituel entrepris.
Symptômes neurologiques
La toxicité neurologique de l'oxaliplatine doit faire l'objet d'une surveillance particulière, notamment en cas d'association avec des médicaments présentant une toxicité neurologique particulière. Un examen neurologique doit être pratiqué avant chaque administration et périodiquement par la suite.
Chez les patients ayant présenté des dysesthésies pharyngolaryngées aiguës durant ou dans les heures suivant une perfusion de deux heures, l'administration ultérieure d'oxaliplatine s'effectuera sur une durée de six heures.
Neuropathie périphérique
En cas de survenue de symptômes neurologiques (paresthésies, dysesthésies), l'adaptation recommandée de la dose d'oxaliplatine doit être effectuée en fonction de la durée et de la sévérité de ces symptômes:
dans le cas où les symptômes durent plus de 7 jours et sont douloureux, la dose d'oxaliplatine pour le cycle suivant doit être réduite de 85 à 65 mg/m2 (traitement métastatique) ou à 75 mg/ m2 (traitement adjuvant),
si les paresthésies sans gêne fonctionnelle persistent jusqu'au cycle suivant, la dose d'oxaliplatine doit être réduite de 85 à 65 mg/m2 (traitement métastatique) ou à 75 mg/ m2 (traitement adjuvant),
si les paresthésies avec gêne fonctionnelle persistent jusqu'au cycle suivant, le traitement par oxaliplatine doit être interrompu,
lorsqu'une amélioration des symptômes est constatée à la suite de l'interruption du traitement par oxaliplatine, sa reprise pourra être envisagée.
Les patients doivent être informés de la possibilité de persistance des symptômes de neuropathies périphériques sensitives après la fin du traitement. Des paresthésies localisées modérées ou des paresthésies pouvant interférer avec les activités fonctionnelles, sont susceptibles de persister plus de 3 ans après l'arrêt du traitement adjuvant.
Syndrome de Leucoencéphalopathie Postérieure Réversible (SLPR)
Des cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (ou Syndrome d'Encéphalopathy Postérieure Réversible (SEPR)) ont été rapportés chez des patients traités par oxaliplatine en association avec la chimiothérapie, SLPR est rare, réversible, se caractérise par une évolution neurologique rapide, qui peut inclure des crises d'épilepsie, de l'hypertension, des céphalées, des confusions, une cécité et d'autres troubles visuels ou neurologiques .
L'imagerie cérébrale, préférablement l'imagerie par résonance magnétique (IRM) confirme le diagnostic du SLPR,
Nausée, vomissement, diarrhée,déshydratation et atteintes hématologiques
La toxicité digestive de l'oxaliplatine, de type nausées et vomissements, justifie un traitement antiémétique prophylactique et/ou curatif .
Une déshydratation, un iléus paralytique, une occlusion intestinale, une hypokaliémie, une acidose métabolique et une altération de la fonction rénale peuvent être provoqués par des diarrhées et/ou des vomissements sévères, notamment lorsque l'oxaliplatine est associé au 5-fluorouracile (5-FU).
En cas d'atteinte hématologique (neutrophiles < 1,5 x 109/l ou plaquettes < 50 x 109/l), retarder l'administration du cycle suivant jusqu'au retour à des valeurs acceptables. Un hémogramme doit être pratiqué avant initiation d'un traitement par l'oxaliplatine ainsi qu'avant chaque nouveau cycle.
Les patients doivent être informés du risque de survenue de diarrhées/ vomissements, de mucites/ stomatites et de neutropénie, après l'administration d'oxaliplatine et de 5-flurorouracile, et pouvoir contacter en urgence leur médecin traitant afin de bénéficier d'une prise en charge adaptée.
En cas de survenue de mucites/stomatites avec ou sans neutropénie, l'administration suivante sera reportée jusqu'à la récupération des mucites/stomatites à un grade inférieur ou égal à 1 et/ou un taux de neutrophiles ≥ 1,5x109/l.
L'oxaliplatine étant associé au 5-fluorouracile (5-FU) (avec ou sans acide folinique (AF)), les toxicités propres au 5-fluorouracile (5-FU) doivent faire l'objet des modifications de doses habituellement recommandées pour ce produit.
La survenue d'une diarrhée de grade 4, d'une neutropénie de grade 3 ou 4 (neutrophiles < 1 x 109/l) ou d'une thrombopénie de grade 3 ou 4 (plaquettes < 50 x 109/l) nécessitera, en plus de l'adaptation de la dose de 5-fluorouracile (5-FU), de réduire la dose d'oxaliplatine de 85 à 65 mg/m2 (traitement métastatique) ou à 75 mg/m2 (traitement adjuvant).
Troubles respiratoires
Devant l'apparition de symptômes respiratoires inexpliqués, tels qu'une toux non productive, une dyspnée, des râles crépitants ou des infiltrats pulmonaires radiologiques, le traitement par oxaliplatine doit être interrompu, jusqu'à ce que l'exploration pulmonaire ait éliminé une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire .
Troubles hépatiques
En cas de résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ou d'une hypertension portale qui ne résultent manifestement pas de métastases hépatiques, la possibilité de très rares cas de troubles vasculaires hépatiques induits par le produit devra être prise en compte.
Grossesse
Fertilité
Des effets génotoxiques ont été observés avec l'oxaliplatine lors d'études précliniques. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités avec l'oxaliplatine de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement ainsi que de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement, l'oxaliplatine pouvant entraîner une infertilité irréversible. Les femmes ne doivent pas être enceintes durant le traitement par l'oxaliplatine et doivent utiliser une méthode de contraception efficace .
méthode de contraception efficace. .
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