Oxarutis LP 10 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ACINO AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 9 mg
Composition et Présentations
OXYCODONE
9 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE D'OXYCODONE
10 mg
Posologie et mode d'emploi Oxarutis LP 10 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement. Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Titration et ajustement posologique
En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d'opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Chez certains patients, une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone peut être bénéfique afin de minimiser l'incidence des effets indésirables.
Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.
Pour les posologies non réalisables/praticables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.
D'après des études cliniques contrôlées, 10 à 13 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondent approximativement à 20 mg de sulfate de morphine, chacun dans la formulation à libération prolongée.
En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXARUTIS LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.
Certains patients prenant OXARUTIS LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération immédiate comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. OXARUTIS LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/6 de la posologie équianalgésique quotidienne d'OXARUTIS LP. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d'OXARUTIS LP doit être augmentée. La posologie ne sera modifiée qu'une fois par jour/une fois tous les 2 jours jusqu'à ce l'on soit parvenu à une administration biquotidienne stable.
Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidienne avec des effets secondaires supportables et en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
Bien qu'une administration symétrique (la même posologie administrée le matin et le soir) à heures régulières (toutes les 12 heures) soit appropriée chez la majorité des patients, certains patients peuvent tirer un meilleur bénéfice thérapeutique d'une administration asymétrique adaptée au profil de leur douleur. En général, la plus faible posologie antalgique efficace doit être privilégiée. Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.
Durée du traitement
OXARUTIS LP ne doit pas être administré plus longtemps que nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer si le traitement doit être poursuivi et selon quelles modalités. Quand le recours aux opioïdes n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.
Arrêt du traitement
Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par oxycodone, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.
Patients âgés
Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d'altération de la fonction hépatique et/ou rénale.
Patients à risque
Les patients à risque, par exemple ceux de faible poids corporel ou présentant un métabolisme lent des médicaments, doivent recevoir la moitié de la posologie initiale recommandée s'ils sont naïfs aux opioïdes. Par conséquent, la posologie minimale recommandée, soit 10 mg, peut ne pas être appropriée comme posologie initiale.
La titration doit être réalisée conformément à la situation clinique individuelle.
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
L'initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d'opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d'une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.
Enfants de moins 12 ans
L'oxycodone n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans. La sécurité d'emploi et l'efficacité d'OXARUTIS LP n'ont pas été démontrées et son utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'est par conséquent pas recommandée.
Mode d'administration
Voir orale.
OXARUTIS LP doit être administré deux fois par jour selon un protocole établi et à une posologie déterminée.
Les comprimés pelliculés à libération prolongée peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXARUTIS LP doit être avalé entier, et non croqué, divisé ou écrasé. Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés d'OXARUTIS LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone.
OXARUTIS LP ne doit pas être administré avec des boissons alcoolisées.
Comment utiliser Oxarutis Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oxarutis comprimé pelliculé à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
10 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
14 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
28 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
40 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
56 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
98 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Oxarutis LP 15 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ACINO AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 13,5 mg
Oxarutis LP 20 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ACINO AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 17,9 mg
Oxarutis LP 30 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ACINO AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 26,9 mg
Oxarutis LP 40 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ACINO AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 35,9 mg
Oxarutis LP 5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ACINO AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 4,5 mg
Oxarutis LP 60 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ACINO AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 53,8 mg
Oxarutis LP 80 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ACINO AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 71,7 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Oxarutis
Indications
Douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
OXARUTIS LP est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Pharmacodynamique
L'oxycodone présente une affinité pour les récepteurs opioïdes kappa, mu et delta dans le cerveau et le rachis. Elle agit au niveau de ces récepteurs en qualité d'agoniste opioïde sans effet antagoniste. L'effet thérapeutique est principalement analgésique et sédatif. Par rapport à l'oxycodone à libération rapide, les comprimés à libération prolongée, administrés seuls ou en association avec d'autres substances, offrent un soulagement de la douleur pour une durée sensiblement plus longue, sans augmenter l'apparition d'effets indésirables.
Autres effets pharmacologiques
Les études in vitro et chez l'animal indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composantes du système immunitaire ; la signification clinique de ces données n'est pas connue.
On ne sait pas si l'oxycodone, un opioïde semi-synthétique, a des effets immunologiques similaires à la morphine.
Pharmacocinétique
Absorption :
La biodisponibilité relative de l'oxycodone à libération prolongée est comparable à celle de l'oxycodone à libération immédiate avec une concentration plasmatique maximale obtenue au bout d'environ 3 heures après la prise des comprimés à libération prolongée comparé à 1 à 1,5 heures. Les pics de taux plasmatiques et les variations de concentrations d'oxycodone des formulations à libération prolongée et à libération immédiate sont comparables lorsqu'elles sont administrées à la même posologie journalière à des intervalles respectivement de 12 et 6 heures.
Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés d'oxycodone peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone en raison de la destruction des propriétés de libération prolongée.
Distribution :
La biodisponibilité absolue de l'oxycodone est environ égale aux deux-tiers de celle observée par administration parentérale. A l'état d'équilibre, le volume de distribution de l'oxycodone est de 2,6 L/kg ; la liaison aux protéines plasmatiques est de 38-45 % ; la demi-vie d'élimination varie de 4 à 6 heures et la clairance plasmatique est de 0,8 L/min. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone des comprimés à libération prolongée varie de 4 à 5 heures et l'état d'équilibre est obtenu en moyenne au bout d'un jour.
Métabolisme :
L'oxycodone est métabolisé dans l'intestin et dans le foie, via le système enzymatique du cytochrome P450, en noroxycodone et oxymorphone ainsi qu'en plusieurs conjugués glucoronides. Les études in vitro suggèrent que les doses thérapeutiques de cimétidine n'ont probablement aucun effet significatif sur la formation de noroxycodone. Chez l'homme, la quinidine réduit la production d'oxymorphone bien que les propriétés pharmacodynamiques de l'oxycodone n'en soient pas affectées. La contribution des métabolites à l'effet pharmacodynamique global n'est pas significative.
Élimination :
L'oxycodone et ses métabolites sont excrétés via l'urine et les fèces. L'oxycodone traverse le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
Linéarité/Non linéarité :
Pour l'intervalle des doses des comprimés d'oxycodone à libération prolongée compris entre 5 et 80 mg, la linéarité des concentrations plasmatiques a été démontrée en termes de rapidité et de degré d'absorption.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, des spasmes bronchiques et des spasmes des muscles lisses et peut supprimer le réflexe de toux.
Les effets indésirables considérés comme étant au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Très fréquent
(≥1/10)
Fréquent
(≥1/100, <1/10)
Peu fréquent
(≥1/1 000, <1/100)
Rare
(≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare
(<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire :
Hypersensibilité
Réactions anaphylactiques
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Lymphadénopathie
Affections endocriniennes :
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Anorexie ; baisse de l'appétit
Déshydratation
Affections psychiatriques :
Divers effets indésirables psychologiques notamment des changements d'humeur (par ex. anxiété, dépression) ; modifications de l'activité (principalement une suppression parfois associée à une léthargie, occasionnellement une augmentation accompagnée de nervosité et d'insomnie) et des modifications des performances cognitives (pensée anormale, confusion, cas isolés de troubles du langage)
Modifications de la perception telle que dépersonnalisation ; hallucinations ; labilité altérée ; hyperacousie ; humeur euphorique ; agitation ; baisse de la libido ; dépendance médicamenteuse
Agressivité
Affections du système nerveux :
Somnolence ; vertiges ; céphalées
Asthénie ; tremblements
Tonus musculaire plus élevé ou plus faible ; amnésie ; convulsions ; hypertonie ; contractions musculaires involontaires ; hypoesthésie ; troubles du langage ; syncope ; paresthésie ; dysgueusie ; troubles de la coordination
Crises d'épilepsie, notamment chez les patients épileptiques ou les patients ayant une tendance aux convulsions ; spasmes musculaires
Hyperalgésie
Affections oculaires :
Trouble du larmoiement ; altération de la vision ; myosis
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Vertige, acouphènes
Affections cardiaques :
Tachycardie supraventriculaire, palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage)
Affections vasculaires :
Vasodilatation
Hypotension ; hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Dyspnée, bronchospasme
Dépression respiratoire ; augmentation de la toux ; pharyngite ; rhinite ; modifications de la voix
Affections gastro-intestinales :
Constipation ; nausées ; vomissements
Sécheresse buccale, accompagnée dans de rares cas de soif et de difficulté à avaler ; affections gastro-intestinales telles que douleurs abdominales ; diarrhée ; dyspepsie
Ulcères de la bouche ; gingivite ; stomatite ; flatulence ; éructation ; dysphagie ; iléus
Saignement des gencives ; augmentation de l'appétit ; selles noires ; tâches et atteintes dentaires
Caries dentaires
Affections hépatobiliaires :
Augmentation des enzymes hépatiques
Cholestase ; colique biliaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Prurit
Éruptions cutanées notamment rougeurs ; hyperhidrose ; dans de rares cas, augmentation de la photosensibilité ; cas isolés d'urticaire ou de dermatite exfoliante
Sécheresse cutanée
Herpès, urticaire
Affections du rein et des voies urinaires :
Troubles de la miction (augmentation de l'envie d'uriner)
Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein :
Dysfonction érectile, impuissance
Aménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Asthénie
Blessures accidentelles ; douleur (par ex. douleurs dans la poitrine) ; malaise ; dème ; dème périphérique ; migraine ; dépendance physique avec symptômes de sevrage ; accoutumance au médicament ; réactions allergiques ; frissons ; soif.
Variations du poids (augmentation ou baisse) ; cellulite
Contre-indications
Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou élévation du taux de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie).
Bronchopneumopathie obstructive chronique sévère.
Cur pulmonaire.
Asthme bronchique sévère.
Iléus paralytique.
Abdomen aigu, retard de la vidange gastrique
Grossesse/Allaitement
L'utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés en raison d'une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement par oxycodone.
Allaitement
L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Surdosage
Symptômes et intoxication :
Les signes d'un surdosage en oxycodone sont : un myosis, une dépression respiratoire, une somnolence, une réduction du tonus des muscles striés et une hypotension. Dans des cas graves, un collapsus circulatoire, une stupeur, un coma, une bradycardie et un dème pulmonaire non cardiogénique peuvent survenir ; l'abus de posologies élevées d'opioïdes puissants tels que l'oxycodone peut s'avérer mortel.
Traitement des intoxications :
L'attention principale doit porter sur la mise en place d'une voie respiratoire dégagée et l'instauration d'une ventilation assistée ou contrôlée.
En cas de surdosage, l'administration d'un antagoniste aux opioïdes (par ex. 0,4 à 2 mg de naloxone par voie intraveineuse) peut être recommandée. L'administration de doses uniques doit être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes selon la situation clinique. La perfusion intraveineuse de 2 mg de naloxone dans 500 ml desolution physiologique ou de solution de dextrose à 5 % (correspondant à 0,004 mg/ml de naloxone) est possible. La vitesse de perfusion doit être adaptée en fonction des précédentes injections en bolus et de la réponse du patient.
La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage en oxycodone. La naloxone doit être administrée avec précaution aux patients connus ou suspectés d'être physiquement dépendants de l'oxycodone. Dans ce cas, une réversion brutale ou totale des effets opioïdes peut provoquer des douleurs et un syndrome de sevrage aigu.
Un lavage gastrique est alors envisageable. Administrer le charbon activé (50 g chez l'adulte, 10 à 15 g chez l'enfant) si une quantité importante a été ingérée en 1 heure, à condition que les voies respiratoires soient protégées. On peut supposer que l'administration tardive de charbon activé est bénéfique pour les préparations à libération prolongée ; cependant, ceci n'est étayé par aucune preuve.
Afin d'accélérer le transit, un laxatif approprié (par ex. une solution à base de PEG) peut s'avérer utile.
Si nécessaire, des mesures complémentaires (respiration artificielle, apport d'oxygène, administration de vasopresseurs et traitement par perfusion) doivent être mises en place dans le traitement du choc circulatoire associé. En cas d'arrêt ou d'arythmie cardiaque, un massage ou une défibrillation peuvent être indiqués. Une ventilation assistée ainsi que le maintien de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent être nécessaires.
Interactions avec d'autres médicaments
Les dépresseurs du système nerveux central (par ex. sédatifs, hypnotiques, phénothiazines, neuroleptiques, anesthésiques, antidépresseurs, myorelaxants) et les autres opioïdes ou l'alcool peuvent accentuer les effets indésirables de l'oxycodone, en particulier la dépression respiratoire.
Les IMAO peuvent interagir avec les analgésiques de type narcotique, produisant une excitation ou une dépression du SNC accompagnée d'une crise hyper- ou hypotensive . OXARUTIS LP doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines .
L'oxycodone est métabolisé principalement par le cytochrome P450 3A4, et minoritairement par le CYP2D6. Ces voies métaboliques peuvent être inhibées ou induites par divers médicaments ou aliments susceptibles d'être coadministrés. Les médicaments inhibant l'activité de CYP2D6, tels que la paroxétine et la quinidine, peuvent provoquer une baisse de la clairance d'oxycodone susceptibles d'entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'oxycodone.
Les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine et télithromycine), les antifongiques azolés (par ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole et posaconazole), les inhibiteurs de protéase (par ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse peuvent provoquer une baisse de la clairance d'oxycodone susceptibles d'entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'oxycodone. Ainsi, il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :
L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à raison de 200 mg par voie orale pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 2,4 fois plus élevée (intervalle de 1,5 à 3,4).
Le voriconazole, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours (400 mg donnés pour les deux premières prises), a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 3,6 fois plus élevée (intervalle de 2,7 à 5,6).
La télithromycine, un inhibiteur du CYP3A4, administrée à raison de 800 mg par voie orale pendant quatre jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,8 fois plus élevée (intervalle de 1,3 à 2,3).
Le jus de pamplemousse, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).
Les inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis peuvent induire le métabolisme de l'oxycodone et provoquer une augmentation de sa clairance entraînant une réduction des taux plasmatiques d'oxycodone. Il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :
Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).
La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 86 %.
L'effet pertinent d'autres inhibiteurs d'isoenzymes sur le métabolisme de l'oxycodone n'est pas connu. Les interactions éventuelles doivent être prises en compte.
Des modifications cliniquement pertinentes du rapport international normalisé (INR) ont été observées dans les deux sens chez des individus ayant reçu concomitamment des anticoagulants coumariniques et de l'oxycodone.
Il n'existe pas d'études explorant l'effet de l'oxycodone sur le métabolisme d'autres médicaments catalysé par le CYP.
L'alcool peut accentuer les effets pharmacodynamiques d'OXARUTIS LP ; son utilisation concomitante doit être évitée.
Mises en garde et précautions
Dépression cardiaque et respiratoire
La dépression respiratoire constitue le risque le plus significatif et le plus susceptible induit par les opioïdes chez les patients âgés et affaiblis. L'effet dépresseur respiratoire de l'oxycodone peut conduire à une augmentation des concentrations de dioxyde de carbone dans le sang et donc dans le liquide céphalo-rachidien. Chez les patients prédisposés, les opioïdes peuvent entraîner une baisse importante de la pression artérielle.
Tolérance et dépendance
L'utilisation prolongée d'OXARUTIS LP peut développer une accoutumance au médicament se manifestant par la nécessité d'augmenter les posologies pour maintenir l'effet analgésique souhaité. Il existe une accoutumance croisée aux autres opioïdes. L'utilisation chronique d'OXARUTIS LP peut entraîner une dépendance physique. Des symptômes de sevrage peuvent survenir en cas d'interruption brutale du traitement.
Si le traitement par oxycodone n'est plus nécessaire, il est recommandé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Les symptômes de sevrage peuvent inclure bâillements, mydriase, larmoiement, rhinorrhée, tremblements, hyperhidrose, anxiété, agitation, convulsions et insomnie.
Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la posologie d'oxycodone peut survenir dans de rares cas, particulièrement à posologies élevées. Une réduction de la posologie d'oxycodone ou le passage à un opioïde alternatif peut s'avérer nécessaire.
OXARUTIS LP a un potentiel de dépendance. Toutefois, lorsqu'il est utilisé conformément à son indication chez des patients souffrant de douleurs chroniques, le risque de dépendance physique et psychologique est sensiblement réduit ou doit être évalué au cas par cas. On ne dispose d'aucune donnée sur l'incidence réelle de la dépendance psychologique chez les patients souffrant de douleurs chroniques. Chez les patients présentant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues, le médicament doit être prescrit avec prudence.
Abus
En cas d'injection parentérale abusive, les excipients du comprimé (notamment le talc) peuvent provoquer une nécrose tissulaire autour du point d'injection, des granulomes pulmonaires ainsi que d'autres événements graves, d'issue potentiellement fatale.
Afin de conserver les propriétés de libération contrôlée des comprimés, les comprimés pelliculés à libération prolongée doivent être avalés entiers, et non pas croqués, divisés ou écrasés. Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés d'OXARUTIS LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone .
Alcool
La prise concomitante d'alcool et d'OXARUTIS LP risque d'accroître les effets indésirables d'OXARUTIS LP ; leur utilisation concomitante doit donc être évitée.
Groupes de patients particuliers
Il est nécessaire d'agir avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis, les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction pulmonaire, hépatique ou rénale, un myxdème, une hypothyroïdie, les patients atteints de la maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne), de psychose par intoxication (par ex. alcool), d'hypertrophie prostatique, d'insuffisance adrénocorticale, d'alcoolisme, de dépendance connue aux opioïdes, de delirium tremens, de pancréatite, de maladie des voies biliaires, de colique biliaire ou urétérales, de maladies intestinales inflammatoires, de pathologies impliquant une pression intracrânienne pression élevée, de troubles de la régulation de la circulation sanguine, d'épilepsie ou d'une tendance aux crises convulsives et chez les patients ayant pris des IMAO au cours des deux dernières semaines. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être surveillés attentivement.
Procédures chirurgicales
Des précautions particulières sont nécessaires lors de l'administration d'oxycodone à des patients subissant une chirurgie intestinale. Les opioïdes ne doivent être administrés qu'en postopératoire une fois la fonction intestinale rétablie.
La sécurité d'emploi d'OXARUTIS LP utilisé en préopératoire n'a pas été établie.
L'utilisation d'OXARUTIS LP n'est ni recommandée en préopératoire ni dans les 12 à 24 heures suivant l'intervention.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'OXARUTIS LP chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. OXARUTIS LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans en raison des doutes concernant sa sécurité d'emploi et son efficacité.
Avertissement antidopage
Les athlètes doivent être avertis que ce médicament peut entraîner un résultat positif aux tests antidopages. L'utilisation d'OXARUTIS LP en tant que produit dopant peut s'avérer dangereux pour la santé.
Excipient
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Oxarutis comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
