Résumé des caractéristiques du médicament - OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

Diprophylline: base xanthique, dérivée de la théophylline, dont les effets sont mal connus.

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine: utilisés comme fluidifiant.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

La diprophylline ne se convertit pas en théophylline in vivo.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.

Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:

allergie,

irritation de la marge anale.

Avec la diprophylline, par analogie aux autres dérivés xanthiques (type théophylline et caféine):

nausées, vomissements, douleur épigastriques,

vertiges, céphalées, excitation, insomnie,

tachycardie,

tremblement des extrémités.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Enfants de moins de 6 ans.

Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

Intolérance à la diprophylline ou à la théophylline.

Insuffisance rénale.

Antécédent récent de lésion ano-rectale.

Grossesse

II n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal concernant l'essence de thérébenthine ou la diprophylline.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de cette association n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence par mesure de précaution, l'utilisation de cette spécialité est à éviter pendant la grossesse.

La diprophylline passant dans le lait maternel, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

En cas d'absorption massive, peu probable avec la forme suppositoire, les principaux signes sont:

Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:

brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées,

toux, troubles respiratoires.

Avec la diprophylline: Chez l'enfant: agitation, céphalées, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions. Chez l'adulte: nausées, vomissements, tachycardie, extra-systoles, céphalées, insomnie, excitation.

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

+Probénicide

Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).

Réduire la posologie de diprophylline pendant le traitement par probénicide.

Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:

du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;

du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage .

Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Le traitement doit être réévalué:

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.

Utiliser avec précaution en cas de:

Insuffisance cardiaque sévère.

Insuffisance coronaire.

Hypertension artérielle.

Ulcère gastro-duodénal.

Antécédents comitiaux.