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Pantonyco - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Pantonyco appartient au groupe appelés Inhibiteurs de la pompe à protons. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A02BC02.

Principe actif: PANTOPRAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Nycomed GmbH (ALLEMAGNE) - Pantonyco 20 mg- comprimé gastro-résistant(e) - 20 mg - - 2009-12-24

Nycomed GmbH (ALLEMAGNE) - Pantonyco 40 mg- comprimé gastro-résistant(e) - 40 mg - - 2009-12-24


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé gastro-résistante - 20 mg
  • comprimé gastro-résistante - 40 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Pantonyco enregistré en France

Pantonyco 20 mg comprimé gastro-résistant(e)

Nycomed GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 20 mg

Composition et Présentations

PANTOPRAZOLE20 mg
sous forme de :PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ22,5 mg

Posologie et mode d'emploi Pantonyco 20 mg comprimé gastro-résistant(e)

PANTONYCO 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Posologie recommandée:
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
Traitement du reflux gastro-œsophagien modéré et des symptômes associés (par exemple pyrosis, régurgitations acides, douleur à la déglutition)
La posologie recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de PANTONYCO 20 mg par jour, par voie orale. Le soulagement des symptômes survient généralement en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire à la guérison de l'œsophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Après disparition des symptômes, la prise à la demande de 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée.
Traitement d'entretien et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien
La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTONYCO 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTONYCO 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg de pantoprazole.

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Présentations et l’emballage extérieur

Pantonyco 40 mg comprimé gastro-résistant(e)

Nycomed GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 40 mg

Composition et Présentations

PANTOPRAZOLE40 mg
sous forme de :PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ45,1 mg

Posologie et mode d'emploi Pantonyco 40 mg comprimé gastro-résistant(e)

PANTONYCO 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Posologie recommandée:
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
Traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien modérée et sévère
Un comprimé de PANTONYCO 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTONYCO 40 mg par jour), notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'œsophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.
Adultes:
Eradication de Helicobacter pylori par bithérapie antibiotique

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Pantonyco

Indications

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien et des symptômes associés (par exemple pyrosis, régurgitation acide, douleur à la déglutition).
Traitement d'entretien et de prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par AINS .

Pharmacodynamique

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué, qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac, par action spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est converti dans sa forme active dans le canal acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+, K+-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissent en deux semaines. Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement avec le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme située postérieurement au niveau des récepteurs cellulaires, il peut inhiber la sécrétion acide gastrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.
La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Cependant, ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois l'augmentation n'est excessive que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), peut être observée dans une minorité de cas, pendant un traitement à long terme (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent , la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques peut être exclue pour l'homme.
Au vu des résultats des études portant sur l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde ou sur les enzymes hépatiques, lors de traitement au long cours de plus d'un an avec le pantoprazole.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique générale
Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 40 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5 heures et elles sont de l'ordre de 2 - 3 µg/ml; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La demi-vie d'élimination est d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide).
La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 98% environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L'élimination rénale est la voie principale d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole.
Biodisponibilité
Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par les repas.
Caractéristiques chez les patients/populations particulières
Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 7 à 9 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 5 à 7, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,5) comparativement au sujet sain.
La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.
Enfants
Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.
Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec le pantoprazole.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Les autres effets indésirables suivants ont été notifiés après commercialisation:
Affections hépatobiliaires: lésion hépatocellulaire, ictère, insuffisance hépatocellulaire.
Affections psychiatriques: hallucinations, confusion (notamment chez les patients prédisposés, ainsi que l'aggravation de ces symptômes lorsqu'ils sont préexistants).
Affections du rein et des voies urinaires: néphrite interstitielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell; érythème polymorphe, photosensibilité.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des autres excipients de PANTONYCO 40 mg.
Les données de sécurité et d'efficacité disponibles étant limitées, PANTONYCO 40 mg ne doit pas être utilisé en bithérapie pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole ne doit pas être administré de manière concomitante avec l'atazanavir .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a que très peu de données concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés . Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
PANTONYCO 20 mg ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Allaitement
Il n'y a aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par PANTONYCO 20 mg doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PANTONYCO 20 mg pour la mère.

Surdosage

Les symptômes du surdosage chez l'homme ne sont pas connus.
Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en deux minutes ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas dialysable.
Les cas de surdosage ou d'intoxication seront traités conformément à la pratique standard de traitement des états toxiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Le pantoprazole 40 mg peut modifier l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par exemple le kétoconazole).
L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir .
Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec une autre substance métabolisée par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral.
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Des études d'interactions cinétiques chez l'homme ont été réalisées en administrant le pantoprazole de manière concomitante avec différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Sans objet
Précautions d'emploi
Chez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu.
L'administration de PANTONYCO 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales.
Le risque accru doit être évalué en fonction des facteurs de risque individuels, tel que l'âge (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute. Comme les autres anti-sécrétoires, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours.
En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire significative, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.
D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat.
Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons, le pantoprazole est susceptible d'augmenter le nombre des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement avec PANTONYCO 20 mg peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries (par exemple Salmonella, Campylobacter et C. difficile).

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