Paracetamol/vitamine c/pheniramine - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Paracetamol/vitamine c/pheniramine appartient au groupe appelés médicaments pour le traitement symptomatique des Affections aiguës des voies respiratoires supérieures. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R05X Autres associations anti-rhume.
PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE UPSA ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet édulcoré à l'aspartam est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte:
de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
des éternuements,
des maux de tête et/ou fièvre.
Pharmacodynamique
Ce médicament agit en exerçant 3 actions pharmacologiques:
une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve ;
une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies) ;
une compensation en acide ascorbique de l'organisme.
Mécanisme d'action
Paracetamol/vitamine c/pheniramineagit en exerçant 3 actions pharmacologiques :
une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.
une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).
une compensation en acide ascorbique de l'organisme.
Pharmacocinétique
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
insuffisant rénal: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h 30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.
La vitamine C : l'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
Effets indésirables
Liés à la phéniramine
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :
Effets neurovégétatifs :
sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
hypotension orthostatique,
troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
incoordination motrice, tremblements,
confusion mentale, hallucinations,
plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Réactions d'hypersensibilité (rare) :
érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
dème, plus rarement dème de Quincke,
choc anaphylactique.
Effets hématologiques:
leucopénie, neutropénie,
thrombocytopénie,
anémie hémolytique.
Liés au paracétamol
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants ;
en cas d'insuffisance hépatocellulaire ;
en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle ;
en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques ;
chez l'enfant de moins de 15 ans ;
en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte.
Allaitement
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme qui allaite.
Surdosage
LIE A LA PHENIRAMINE
Le surdosage en phéniramine peut entraîner: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
transfert immédiat en milieu hospitalier ;
prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol ;
évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure ;
traitement symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées
+ Alcool (liée à la présence de phéniramine) :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Mises en garde et précautions
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR .
Précautions d'emploi
L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistamiques est à éviter pendant le traitement ;
Chaque sachet contient 11,5 g de saccharose, en tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
poudre pour solution buvable 0,025 g+0,500 g+0,200 g;
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