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Paracetamol/vitamine c/pseudoephedrine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Paracetamol/vitamine c/pseudoephedrine appartient au groupe appelés médicaments pour le traitement symptomatique des Affections aiguës des voies respiratoires supérieures.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

UPSA (FRANCE) - Paracetamol/vitamine c/pseudoephedrine UPSA 500 mg/200 mg/60 mg- comprimé et comprimé pelliculé - 500 mg+500 mg+4 mg+200 mg+60 mg - - 2013-06-28


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé et comprimé pelliculé - 500 mg+500 mg+4 mg+200 mg+60 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Paracetamol/vitamine c/pseudoephedrine enregistré en France

Paracetamol/vitamine c/pseudoephedrine UPSA 500 mg/200 mg/60 mg comprimé et comprimé pelliculé

UPSA (FRANCE)
Dosage: 500 mg+500 mg+4 mg+200 mg+60 mg

Composition et Présentations

PARACÉTAMOL500 mg
PARACÉTAMOL500 mg
MALÉATE DE CHLORPHÉNAMINE4 mg
ACIDE ASCORBIQUE200 mg
CHLORHYDRATE DE PSEUDOÉPHÉDRINE60 mg

Posologie et mode d'emploi Paracetamol/vitamine c/pseudoephedrine UPSA 500 mg/200 mg/60 mg comprimé et comprimé pelliculé

Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
La posologie est de :
1 comprimé jour (clair) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,
1 comprimé nuit (foncé) le soir au coucher.

Comment utiliser Paracetamol/vitamine c/pseudoephedrine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Paracetamol/vitamine c/pseudoephedrine

Indications

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes :
des sensations de nez bouché,
de l'écoulement nasal clair,
des maux de tête et/ou fièvre.

Pharmacodynamique

Ce médicament associe un antalgique antipyrétique, le paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Pharmacocinétique

Du paracétamol
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminée sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
De la pseudoéphédrine
Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
Sa demi-vie d’élimination est dépendante du pH urinaire.
L’alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire avec, pour conséquence, un allongement de la demi-vie d’élimination de la pseudoéphédrine.
De la chlorphénamine
La chlorphénamine est bien absorbée au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ. Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.
De l’acide ascorbique (vitamine C)
L’absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d’apports supérieurs aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire.

Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.
Liés à la présence de pseudoéphédrine
Troubles cardiaques
Palpitations.
Tachycardie.
Infarctus du myocarde.
Troubles visuels
Crise de glaucome par fermeture de l’angle.
Troubles gastro-intestinaux
Sécheresse buccale.
Nausées.
Vomissements.
Troubles du système nerveux
Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
Accidents vasculaires ischémiques.
Céphalées.
Convulsions.
Troubles psychiatriques
Anxiété.
Agitation.
Troubles du comportement.
Hallucinations.
Insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets .
Troubles urinaires
Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Troubles cutanés
Sueurs.
Exanthème.
Prurit.
Urticaire.
Troubles vasculaires
Hypertension (poussée hypertensive).
Liés à la présence de paracétamol
Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés à la présence de chlorphénamine
Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose
Effets neurovégétatifs
Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
Hypotension orthostatique,
Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
Incoordination motrice, tremblements,
Confusion mentale, hallucinations,
Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Réactions d'hypersensibilité
Erythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
Oedème, plus rarement œdème de Quincke,
Choc anaphylactique.
Effets hématologiques
Leucopénie, neutropénie,
Thrombocytopénie,
Anémie hémolytique.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.
Chez l’enfant de moins de 15 ans.
En cas d’antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
En cas d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
En cas d’antécédents de convulsions.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.
En cas d’allaitement .
En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale .
En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .
En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse .

Grossesse/Allaitement

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, ne pas prescrire chez la femme enceinte.
Allaitement
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Surdosage

Lié à la pseudoéphédrine
Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
Lié à la chlorphénamine
Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma.
Lié au paracétamol
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).
Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie l.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.

Mises en garde et précautions

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de pseudoéphédrine
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications .
Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l’apparition ou la majoration de céphalées) impose l’arrêt du traitement.
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d’hypertension artérielle, d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants :
IMAO-A sélectifs,
Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
En association avec le linézolide.
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d’antécédents convulsifs ;
de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence de paracétamol
Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR .
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant :
une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
une éventuelle hypertrophie prostatique.
Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques .
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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