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Date de l'autorisation :1995-06-28
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Parocline 2 %

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
SUNSTAR FRANCE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Parocline 2 % - SUNSTAR FRANCE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

10 mg

Parocline gel pour usage dentaire


Forme pharmaceutique:
gel pour usage dentaire

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Présentations et l’emballage extérieur

Parocline 2 % gel pour usage dentaire 10 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 seringue(s) pré-remplie(s) polypropylène de 0,5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 0,5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2003-09-25


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Parocline 2 %

Composition et Présentations

Composition pour une seringue:
MINOCYCLINE BASE10 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE MINOCYCLINE
hyétellose, magnésium chlorure, eudragit RS, triacétine, glycérol

Indications

Traitement antibactérien en complément des traitements mécaniques habituels de la parodontose. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Grossesse/Allaitement

La minocycline passe dans le placenta et le lait maternel ; son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

Pharmacodynamique

Produit professionnel dentaire, antibiotique de la famille des cyclines (A : appareil digestif et métabolisme ; J : anti-infectieux).
La minocycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
Ce gel, de par son principe actif, la minocycline, a une activité antimicrobienne qui porte sur la majeure partie de la flore responsable des parodontites.
Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses. Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : bacillus, entérocoques (40 - 80 %), staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), streptococcus A (20 %), streptococcus B (80 - 90 %), Streptococcus pneumoniae (20 - 40 %).
  • Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, brucella, Escherichia coli (20 - 40 %), Haemophilus influenzae (10 %), klebsiella (10 - 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Vibrio cholerae.
  • Anaérobies : Propionibacterium acnes.
  • Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, Coxiella burnetti, leptospira, Mycoplasma pneumoniae, rickettsia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram - : acinetobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, pseudomonas, serratia.
* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier. Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la minocycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

Les concentrations de minocycline dans le fluide gingival du sillon sont restées à des niveaux cliniquement efficaces pendant une durée minimale de 3 jours après l'administration de 0,05 g de gel (1 mg de minocycline) dans les poches parodontales.
Les concentrations sériques de minocycline, après administration sous-gingivale comme après administration orale de 0,5 g de gel (10 mg de minocycline), sont de l'ordre de 0,1 à 0,2 µg/ml. Ces concentrations sont plus faibles que celles observées après administration orale de 100 à 200 mg/jour de minocycline, doses utilisées en thérapeutique systémique.

Surdosage

En cas de surdosage, faire un lavage gastrique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Conditions de conservation

Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur).

Parocline 2 %, gel pour usage dentaire 10 mg - SUNSTAR FRANCE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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