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Pedi fongic - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: CICLOPIROX
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Pedi fongic 1 %- poudre pour application - 1,00 g - - 1996-07-31


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour application - 1 g

Le médicament Pedi fongic enregistré en France

Pedi fongic 1 % poudre pour application

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 1,00 g

Composition et Présentations

CICLOPIROX OLAMINE1,00 g

Posologie et mode d'emploi Pedi fongic 1 % poudre pour application

Solution filmogène pour application
Sauf mention contraire, Pedi fongic est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Pedi fongic

Indications

Indications - application topique

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

Pharmacodynamique

Le ciclopirox est antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).
Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:
des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,
les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:
le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
le 30ème 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe Système d'organe et fréquence (classification MedDRA) Effet indésirable
Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dermatite de contact allergique

Contre-indications

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de Pedi fongic.
En l'absence de données cliniques, Pedi fongic n'est pas indiqué chez les enfants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse :
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal.
Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement :
En raison d'une exposition systémique négligeable chez la femme qui allaite, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu au cours de l'allaitement.
Le ciclopirox peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité :
Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été mis en évidence dans les études expérimentales après administration par voie orale de ciclopiroxolamine chez le rat.

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