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Pentacis - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Pentacis appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Pentacis - trousse pour préparation radiopharmaceutique - 9,10 mg - - 1996-05-09


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • trousse pour préparation radiopharmaceutique - 9,10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Pentacis enregistré en France

Pentacis trousse pour préparation radiopharmaceutique

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 9,10 mg

Composition et Présentations

CALCIUM (PENTÉTATE DE) TRISODIQUE9,10 mg

Posologie et mode d'emploi Pentacis trousse pour préparation radiopharmaceutique

Posologie
Chez l'adulte, les activités recommandées sont les suivantes (d'autres activités peuvent se justifier) :
Injection intraveineuse :
Détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de prélèvements plasmatiques : 1,8 à 3,7 MBq.
Scintigraphie rénale dynamique pouvant être combinée avec la détermination du débit de filtration glomérulaire : 37 à 370 MBq.
L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection. L'imagerie statique peut être faite 1 heure après l'injection.
Scintigraphie cérébrale : 185 à 750 MBq.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Pentacis

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium ce produit peut être utilisé :
a) Par voie intraveineuse :
Scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de la fonction rénale et des voies urinaires.
Détermination du débit de filtration glomérulaire.
Scintigraphies cérébrales dynamique (angioscintigraphie) et statique, lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.
b) Par inhalation sous forme d'aérosol :
Scintigraphie pulmonaire de ventilation.
c) Par voie orale :
Recherche de reflux gastro œsophagien et exploration de la vidange gastrique.

Pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le pentétate de technétium (99mTc) n'a aucune activité pharmacodynamique.

Pharmacocinétique

Après injection intraveineuse, le pentétate de technétium (99mTc) (DTPA) est rapidement distribué dans le volume extra-cellulaire. Moins de 5% de la dose injectée sont liés aux protéines plasmatiques. Un pourcentage négligeable de l'activité injectée de pentétate de technétium (99mTc) est lié aux globules rouges. Le pentétate de technétium (99mTc) ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique normale. Il diffuse faiblement dans le lait maternel.
La clairance plasmatique est multi-exponentielle et comprend une phase particulièrement rapide.
Le complexe reste stable in vivo : plus de 98% de l'activité urinaire sont sous forme de chélate.
Environ 90% de la dose injectée sont éliminés dans l'urine dans les 24 premières heures, principalement par filtration glomérulaire. Aucune rétention intraparenchymateuse rénale du produit n'a été mise en évidence.
La clairance rénale peut être diminuée chez les patients souffrant de maladies rénales.
Chez les individus présentant des œdèmes ou de l'ascite, la distribution de pentétate de technétium (99mTc) dans le volume extra-cellulaire peut être perturbée.
Lors de la scintigraphie pulmonaire de ventilation, après inhalation, le pentétate de technétium (99mTc) diffuse rapidement des alvéoles pulmonaires vers l'espace vasculaire où il se dilue.
La demi-vie du pentétate de technétium (99mTc) dans le poumon est légèrement inférieure à une heure. La perméabilité de l'épithélium pulmonaire peut être modifiée par de nombreux facteurs, par exemple, chez les fumeurs.
Après administration orale, le pentétate de technétium (99mTc) ne passe pas la barrière digestive.

Effets indésirables

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : rougeurs, vertiges, dyspnée, démangeaisons, urticaire et hypotension.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate de technétium (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

Interactions avec d'autres médicaments

De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes examinés et modifier la cinétique du pentétate de technétium (99mTc).
Utilisation diagnostique du captopril :
La scintigraphie rénale dynamique, effectuée d'abord en conditions contrôlées puis répétée 1 heure après administration orale de captopril (25 à 50 mg), permet de mettre en évidence des variations de l'hémodynamique du rein dont l'artère est sténosée. La pression artérielle doit être surveillée avec attention car le patient atteint d'hypertension rénovasculaire présente un risque d'hypotension importante et d'altération de la fonction rénale après administration du captopril.
Utilisation diagnostique du furosémide :
L'administration intraveineuse du furosémide pendant une scintigraphie dynamique rénale permet d'accélérer l'évacuation du pentétate de technétium (99mTc), ce qui aide au diagnostic différentiel entre obstruction vraie et dilatation des voies urinaires.
Angiographie cérébrale :
Les médicaments psychotropes augmentent le flux sanguin dans le territoire irrigué par la carotide externe. Ceci peut provoquer une capture rapide du traceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle et capillaire ("phénomène du nez chaud").

Mises en garde et précautions

4.4.1 Mises en garde spéciales
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
4.4.2 Précautions particulières d'emploi
En cas d'altération de la fonction rénale, l'exposition aux radiations est accrue ; ceci est à prendre en compte dans l'estimation de l'activité à injecter.
Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivité dans la vessie, il sera demandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.

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