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Pentasa - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Pentasa appartient au groupe appelés Dérivés de l'acide aminosalicylique. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A07EC02.

Principe actif: MÉSALAZINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FERRING (FRANCE) - Pentasa 1 g- comprimé - 1 g - - 2011-01-06

FERRING (FRANCE) - Pentasa 1 g- granulés - 1,000 g - - 1997-07-24

FERRING (FRANCE) - Pentasa 1 g- suppositoire - 1 g - - 1992-05-25

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 1 g
  • comprimé - 500 mg
  • granulés - 1 g
  • granulés - 2 g
  • suppositoire - 1 g
  • suspension - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Pentasa enregistré en France

Pentasa 1 g comprimé

FERRING (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

MÉSALAZINE1 g

Posologie et mode d'emploi Pentasa 1 g comprimé

Posologie
Voie orale.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
2 à 4 g par jour soit 2 à 4 comprimés à 1g par jour, à répartir en 1 ou plusieurs (2 à 4) prises au cours des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée recommandée du traitement d'attaque est de 4 à 8 semaines.

Comment utiliser Pentasa Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Pentasa 1 g suppositoire

FERRING (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

MÉSALAZINE1 g

Posologie et mode d'emploi Pentasa 1 g suppositoire

Voie rectale
1 suppositoire par jour pendant 2 semaines, à renouveler au besoin pendant 2 semaines.
Introduire le suppositoire profondément dans le rectum, de préférence le soir au coucher.
L'expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.

Présentations et l’emballage extérieur

Pentasa 1 g/100 ml suspension

FERRING (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

MÉSALAZINE1 g

Posologie et mode d'emploi Pentasa 1 g/100 ml suspension

Voie rectale.
Posologie
1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.
L'expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
Mode d'administration
A l'aide de ciseaux, ouvrir le sac protecteur immédiatement avant application.
Agiter le flacon afin d'obtenir une suspension homogène.

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Présentations et l’emballage extérieur

Pentasa 1 g granulés

FERRING (FRANCE)
Dosage: 1,000 g

Pentasa 2 g granulés

FERRING (FRANCE)
Dosage: 2 g

Pentasa 500 mg comprimé

FERRING (FRANCE)
Dosage: 500,00 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Pentasa

Indications

En monothérapie : les formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) de rectocolite hémorragique en poussée légère ou modérée.
En association aux autres traitements de la rectocolite hémorragique (salazosulfapyridine orale, corticoïdes oraux ou locaux) : les formes récidivantes ou résistantes à ces traitements.

Pharmacodynamique

Il a été montré que chez les patients atteints de RCH, les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.
Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement du 5 ASA que chez ceux prenant du 5 ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.
La réduction du risque de cancer colorectal par l'acide 5-aminosalicylique, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.
Le mécanisme d'action de la mésalazine n'est pas entièrement élucidé, bien que des mécanismes tels que l'activation de la forme γ des récepteurs par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-y) et l'inhibition du facteur nucléaire kappa B (NF-kB) dans la muqueuse intestinale ont été impliqués.

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de la mésalazine n'est pas entièrement élucidé, bien que des mécanismes tels que l'activation de la forme γ des récepteurs par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-y) et l'inhibition du facteur nucléaire kappa B (NF-kB) dans la muqueuse intestinale ont été impliqués.

Pharmacocinétique

La mésalazine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.
Libération du 5-ASA dans le rectum
La suspension rectale se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l'ampoule rectale.
Absorption
La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d'un individu à l'autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l'efficacité et les effets secondaires.
Après administration répétée de Pentasa Suppositoires à la dose de 2 g par jour en 2 prises, la concentration médiane de mésalazine à l'état d'équilibre est inférieure à 2,5 µmol/l et celle d'acétyl-5-ASA inférieure à 5 µmol/l. Ces concentrations sont inférieures à celles observées avec la suspension rectale.
Après administration répétée, les concentrations maximales plasmatiques obtenues ne sont pas significativement différentes de celles obtenues après une dose unique.
36 heures après la dernière administration, on ne retrouve plus aucune trace du 5-ASA et de son dérivé acétylé dans le plasma.
Métabolisme
Principal métabolite : acétyl 5-aminosalicylate.
L'acétylation de la mésalazine s'effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.
Élimination
99% de la quantité de produit excrétée sont retrouvés au cours des 24 premières heures suivant l'administration rectale de mésalazine sous forme inchangée (urine, fèces) et sous forme de dérivé acétylé (urine). Excrétion biliaire minime (1%).
Taux de recirculation entéro-hépatique : environ 7% de la dose absorbée.
Propriétés particulières liées à la formulation galénique
Du fait d'un pH légèrement acide (pH 4,8), seuls 20% de l'acide amino-5-salicylique se trouvent en solution, les 80% restants étant en suspension solide. Le délai de neutralisation du tampon permet un temps de contact plus long de la molécule avec la muqueuse rectocolique.
L'absorption après administration par voie rectale est faible, et dépend de la dose, de la formulation et de la diffusion.

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :
Système MedDRA Classification des Organes (SOC)
Fréquent
(≥1/100, <1/10)
Rare
(≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare
(<1/10 000)
Affections
hématologiques
et du système
lymphatique
Modification de la numération sanguine (Anémie, anémie aplasique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie (y compris granulocytopénie), pancytopénie, thrombocytopénie et éosinophilie (due à une réaction allergique))
Affections du
système
immunitaire
Réactions d'hypersensibilité y compris réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique (DRESS)
Affections du
système nerveux
Sensation vertigineuse, céphalées
Neuropathie périphérique
Affections
cardiaques
Myocardite et péricardite
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Réactions allergiques et fibrose pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie)
Affections
gastro-
intestinales
Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences
Augmentation des amylases, pancréatite aiguë
Pancolite
Investigations
Augmentation des transaminases et augmentation des paramètres de cholestase (par exemple phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase et bilirubine)
Affections
hépato-biliaires
Hépatite, hépatite cholestatique, insuffisance hépatique)
Affection de la
peau et du tissu
sous-cutané
Rash (y compris urticaire, rash érythémateux)
Photosensibilité*
Alopécie, dermatite allergique, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson (SJS)
Affection
musculo-
squelettiques et
systémiques
Myalgie, arthralgie, syndrome du lupus érythémateux
Affections du
rein et des voies
urinaires
Altération de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration de l'urine
Troubles
généraux et
anomalies au
site
d'administration
Distension abdominale, inconfort anal, irritation au niveau du site d'application, prurit (anal), ténesme rectal (uniquement avec la forme rectale)
Fièvre d'origine médicamenteuse
Affections des
organes de
reproduction et
du sein
Oligospermie (réversible)
* Photosensibilité :des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux salicylés.
Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
La mésalazine traverse la barrière placentaire. Sa concentration au niveau du cordon ombilical est plus faible que la concentration dans le sang maternel. Le métabolite acetyl-mésalazine est retrouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le sang maternel.
Certaines données montrent une augmentation de malformations congénitales majeures, anomalies cardiovasculaires, du taux de naissance prématurée, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance chez les femmes traitées par la mésalazine. Cependant, ces effets pourraient également être associés à la maladie inflammatoire de l'intestin.
Un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Des troubles hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie) ont été rapportés chez les nouveau-nés des patientes traitées avec Pentasa durant la grossesse.
PENTASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque possible, en évitant de dépasser la posologie de 2g par jour.
Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire.
Une surveillance du nouveau-né comprenant un examen hématologique sera pratiquée si le traitement est poursuivi en fin de grossesse.
Allaitement
L'acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.
Fertilité Les données d'utilisation de la mésalazine chez l'animal ne montrent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle .
Chez l'homme, des oligospermies, réversibles après arrêt du traitement, ont été rapportées .

Surdosage

Il y a quelques cas de surdosage (c'est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale), qui n'indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte
+ Azathioprine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

Mises en garde et précautions

Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine. Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu'ALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement. A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines d'intervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si d'autres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. PENTASA ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La néphrotoxicité induite par la mesalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an. Les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier l'asthme, devraient être très étroitement surveillés durant le traitement . Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d'un traitement par PENTASA. Si PENTASA provoque des réactions d'intolérance aigue telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aigues, de la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

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