Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥10%
Fréquent : ≥1% et <10%
Peu fréquent : ≥0,1% et <1%
Rare : ≥0,01% et <0,1%
Très rare : <0,01%
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
D'après les notifications spontanées, certains événements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation de PENTAXIM. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence « Indéterminée ».
Lors d'études cliniques chez des enfants ayant reçu PENTAXIM en primovaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées sont des réactions locales au site d'injection, des pleurs anormaux, une irritabilité et de la fièvre.
Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ils disparaissent spontanément sans traitement spécifique.
La fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter lors du rappel par rapport à la fréquence observée en primovaccination.
Affections du système immunitaire
Réactions de fréquence indéterminée
Réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'dème de la face, angidème, dème de Quincke, réactions et chocs anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Réactions très fréquentes
Perte de l'appétit.
Affections psychiatriques
Réactions très fréquentes
Nervosité, irritabilité.
Cris et pleurs anormaux.
Réactions fréquentes
Insomnie, trouble du sommeil.
Réactions peu fréquentes
Cris et pleurs inconsolables et prolongés.
Affections du système nerveux
Réactions très fréquentes
Somnolence.
Réactions de fréquence indéterminée
Convulsion avec ou sans fièvre.
Episodes d'hypotonie-hyporéactivité.
Affections gastro-intestinales
Réactions très fréquentes
Vomissement.
Réactions fréquentes
Diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de fréquence indéterminée
Eruptions cutanées, érythème, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions très fréquentes
Erythème au site d'injection.
Fièvre ≥38°C.
dème au site d'injection.
Douleur au site d'injection.
Réactions fréquentes
Induration au site d'injection.
Réactions peu fréquentes
Fièvre ≥39°C.
Rougeur et dème ≥5 cm au site d'injection.
Réactions rares
Fièvre >40°C
Des réactions démateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b conjugué. Ces réactions surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissent spontanément et sans séquelles dans les 24 heures. Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères.
Réactions de fréquence indéterminée
Larges réactions au point d'injection (>50 mm), incluant un dème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque paraît être en rapport avec le nombre de doses précédentes de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire, avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.
Effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec PENTAXIM, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de PENTAXIM) :
Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .
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