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Pentoxifylline - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Pentoxifylline appartient au groupe appelés Vasodilatateurs coronaires musculotropes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C04AD03.

Principe actif: PENTOXIFYLLINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BIOGARAN (FRANCE) - Pentoxifylline BIOGARAN LP 400 mg- comprimé pelliculé à libération prolongée - 400 mg - - 1999-05-25

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Pentoxifylline EG LP 400 mg- comprimé pelliculé à libération prolongée - 400 mg - - 2002-01-18

MYLAN SAS (FRANCE) - Pentoxifylline MYLAN LP 400 mg- comprimé pelliculé à libération prolongée - 400 mg - - 1999-02-02

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé à libération prolongée - 400 mg
  • comprimé pelliculé à libération prolongée - 400 mg
  • comprimé à libération prolongée - 400 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Pentoxifylline enregistré en France

Pentoxifylline BIOGARAN LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Composition et Présentations

PENTOXIFYLLINE400 mg

Posologie et mode d'emploi Pentoxifylline BIOGARAN LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Posologie
1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas,
Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.
Compte‑tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

Présentations et l’emballage extérieur

Pentoxifylline QUALIMED LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Composition et Présentations

PENTOXIFYLLINE400 mg

Posologie et mode d'emploi Pentoxifylline QUALIMED LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

4.2.1 Posologie
1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas,
Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.
4.2.2 Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

Présentations et l’emballage extérieur

Pentoxifylline EG LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Pentoxifylline MYLAN LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Pentoxifylline RATIOPHARM LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 400 mg

Pentoxifylline RPG L.P. 400 mg comprimé enrobé à libération prolongée

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Pentoxifylline SANDOZ LP 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Pentoxifylline SET LP 400 mg comprimé à libération prolongée

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Pentoxifylline TEVA L.P. 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Pentoxifylline TEVA SANTE L.P. 400 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Pentoxifylline

Indications

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2). NB: cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50 % chez 50 à 60 % des malades traités contre 20 à 40 % des malades suivant uniquement des règles hygiènodiététiques.
Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro‑sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

Pharmacodynamique

Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
Un effet anti-TNFα de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.

Pharmacocinétique

PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Pentoxifylline en fonction de la voie d'administration

PENTOXIFYLLINE QUALIMED LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
Pentoxifylline Biogaran 400 mg est présenté sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100 %.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi‑vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
PENTOXIFYLLINE EG LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune. En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée. Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère. Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune. En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
PENTOXIFYLLINE BAYER 400 mg est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune. En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

Effets indésirables

Des effets secondaires digestifs tels que: nausées transitoires, vomissements, gastralgies ou diarrhée peuvent être observés.
Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnies, tachycardie, agitation peuvent survenir.
Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, œdème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.
Exceptionnellement des cas de méningites aseptiques ont été rapportés, en particulier chez des patients traités pour maladie de système (lupus, polyarthrite rhumatoïde...). Il est nécessaire d'arrêter le traitement.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients du comprimé,
phase aiguë de l'infarctus du myocarde,
hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse et de l'allaitement .

Grossesse/Allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Surdosage

Symptômes
Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.
Conduite à tenir
Lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.

Interactions avec d'autres médicaments

Précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.
+ Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du temps de saignement.
+ Théophylline (base et sels) et aminophylline
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.
Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée .
La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes:
insuffisance rénale ,
insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,
diabète: en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire,
coronaropathie sévère,
hypotension artérielle.
La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.
En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

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