A la posologie recommandée, PERGOTIME est généralement bien toléré. Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère; ils sont le plus souvent réversibles après arrêt du traitement.
La fréquence et la sévérité des effets indésirables pourraient être liées à la dose et à la durée du traitement.
Les événements indésirables rapportés ci-dessous sont classés selon la fréquence de survenue suivante et présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (>1/100, <1/10); Peu fréquent (>1/1000, <1/100); Rare (>1/10000, <1/1000); Très rare (<1/10000)
Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques
La fréquence des événements indésirables suivants provient d'un échantillon de 5836 patients traités par citrate de clomifène.
Seuls les événements dont la fréquence était supérieure à 1% ont été rapportés ci-après :
Affections du système nerveux
Fréquent : maux de tête.
Affections oculaires
Fréquent : troubles visuels (sensation de vision trouble, éblouissements/scintillements, persistance des images lumineuses, corps flottants, ondes lumineuses, gêne visuelle non précisée, photophobie, diplopie, scotomes scintillants, phosphènes).
Affections vasculaires
Très fréquent : bouffées vaso-motrices.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées et vomissements.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent : hypertrophie ovarienne.
Fréquent : tension mammaire, saignements intermenstruels, ménorragies.
Troubles généraux
Fréquent : gêne, distension ou ballonnement abdominaux et pelviens.
Evènements indésirables observés après commercialisation
Parmi les événements indésirables rapportés spontanément avec le citrate de clomifène, ceux susceptibles d'être liés à PERGOTIME sont les suivants :
Affections psychiatriques
Dépression, nervosité, insomnie. Quelques cas d'aggravation d'une psychose préexistante ont été signalés.
Affections du système nerveux
Vertiges, étourdissements, sensations ébrieuses. Des cas de convulsions ont été rapportés.
Affections oculaires
Troubles d'accommodation, sensation de vision trouble, photopsie, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants, cataracte, douleur oculaire, dème maculaire, névrite optique.
Affections vasculaires
Thrombophlébite.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, constipation, diarrhée.
Affections hépatiques
Augmentation des transaminases.
Affections de la peau
Urticaire, autres dermatites allergiques, alopécie.
Affections du rein et des voies urinaires
Pollakiurie.
Néoplasies
Rares cas de cancer de l'ovaire
Troubles généraux
Troubles asthéno-dépressifs.
Affections des organes de reproduction et du sein
Endométriose, règles abondantes, hypertrophie ovarienne ou kystes ovariens, hyperstimulation ovarienne
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
Risque modéré de grossesse multiple incluant des grossesses simultanément intra et extra-utérines ; le risque d'une grossesse extra-utérine est augmenté après une cure de PERGOTIME.
Anomalies ftales et congénitales
Cas isolés d'anomalies congénitales .
Mises en garde :
Avant l'administration de PERGOTIME :
s'assurer que la femme n'est pas enceinte avant l'administration de PERGOTIME. En cas de doute, faire pratiquer un test de grossesse sensible et fiable (revoir la patiente avant chaque cure),
s'assurer que la cause de l'infécondité n'est pas due à:
une insuffisance ovarienne primitive,
une insuffisance hypothalamo-hypophysaire d'origine organique,
rechercher et traiter éventuellement de façon appropriée les autres causes possibles de stérilité, féminines et masculines,
le couple doit être prévenu de la probabilité plus importante d'une grossesse multiple et de ses complications éventuelles.
il a été rapporté dans certaines études publiées dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de certaines tumeurs, bénignes ou malignes, en particulier hormono-dépendantes. Toutefois, l'ensemble des données de la littérature ne permet pas de conclure avec certitude sur la présence ou l'absence d'un sur-risque de développer certaines tumeurs, en particulier hormono-dépendantes, chez les patientes traitées par inducteurs de l'ovulation.
Au cours du traitement :
Pergotime, seul ou en association avec des gonadotrophines, peut entraîner un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, le plus souvent modéré, exceptionnellement sévère. De rares cas de syndromes d'hyperstimulation ovarienne sévère ont été rapportés lors de l'apparition des symptômes suivants : épanchement péricardique, anasarque, hydrothorax, abdomen aigu, insuffisance rénale, dème pulmonaire, hémorragie ovarienne, thrombose veineuse profonde, torsion de l'ovaire et détresse respiratoire aigue. Si une grossesse intervient chez une femme présentant un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, une progression rapide vers une forme sévère du syndrome peut se produire.
L'hyperstimulation ovarienne apparaît quelques jours après la fin du traitement par PERGOTIME.
On sera particulièrement attentif lorsque la patiente se plaint de douleurs pelviennes en cours de traitement, d'une augmentation de poids, d'une sensation de gonflement généralisé. Il convient alors de rechercher une augmentation de volume des ovaires par l'échographie. Une nouvelle séquence thérapeutique par Pergotime ne sera reprise qu'après retour à la normale du volume ovarien. La posologie du traitement sera alors réduite.
L'hyperstimulation ovarienne sous PERGOTIME se complique très rarement.
Symptômes visuels :
La patiente doit être avertie du risque de survenue de symptômes visuels, du type vision trouble, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants. Ces symptômes peuvent apparaître pendant ou après le traitement par Pergotime et sont habituellement réversibles. Cependant, des cas de troubles visuels prolongés, même après l'arrêt de Pergotime, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles, notamment si la posologie et / ou la durée de traitement sont supérieures à celles recommandées. En cas d'apparition de troubles visuels, le traitement devra être arrêté définitivement et un examen ophtalmologique complet réalisé. Quelques rares cas de cataractes capsulaires postérieures ont été rapportés chez des patientes prenant PERGOTIME, sans qu'une relation de cause à effet puisse être écartée ou retenue.
Précautions d'emploi
Chez les patientes obèses, des mesures diététiques appropriées sont recommandées tout au long du traitement, afin d'obtenir un amaigrissement significatif. Comme pour tout traitement inducteur de l'ovulation, une obésité importante doit faire différer le début du traitement et envisager en priorité des mesures diététiques.
Pergotime ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée.
Le suivi doit être clinique (signes fonctionnels, ménotherme) et éventuellement biologique avec dosage de la progestérone plasmatique, à faire réaliser entre le 20e et le 26e jour du cycle.
Lors d'un cycle induit par PERGOTIME, un éventuel traitement progestatif ne doit pas être prescrit avant le 20ème jour du cycle, afin de ne pas modifier la glaire cervicale, surtout lorsque l'ovulation est un peu tardive. Au terme d'un cycle anovulatoire, l'obtention d'une hémorragie de privation par une séquence progestative permet d'envisager sans délai une nouvelle cure thérapeutique à posologie plus élevée.
Une surveillance particulière est recommandée chez les patientes présentant un fibrome utérin en raison du risque d'hypertrophie du fibrome.
Pergotime, lorsqu'il est administré de façon prolongée, peut interférer avec la synthèse du cholestérol (élévation du désmostérol); il peut aussi entraîner une augmentation de la rétention de la B.S.P. au-dessus de 5 %.
Bien que des cas isolés d'anomalies congénitales aient été observés après traitement par PERGOTIME, il n'a pas été montré que Pergotime modifiait la fréquence de survenue de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant des problèmes de fertilité. L'âge de la mère et les grossesses multiples sont des facteurs de risque d'anomalies ftales ou néonatales.
Une insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action antistrogénique de PERGOTIME peut justifier une strogénothérapie locale associée.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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