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Perindopril tosilate - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Perindopril tosilate appartient au groupe appelés Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensinogène seuls. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C09AA04.

Principe actif: PÉRINDOPRIL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CRISTERS (FRANCE) - Perindopril tosilate CRISTERS 10 mg- comprimé pelliculé - 6,816 mg - - 2014-04-01

CRISTERS (FRANCE) - Perindopril tosilate CRISTERS 2,5 mg- comprimé pelliculé - 1,704 mg - - 2014-04-01

CRISTERS (FRANCE) - Perindopril tosilate CRISTERS 5 mg- comprimé pelliculé sécable - 3,408 mg - - 2014-04-01

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 1,704 mg
  • comprimé pelliculé - 3,408 mg
  • comprimé pelliculé - 6,816 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 3,408 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Perindopril tosilate enregistré en France

Perindopril tosilate CRISTERS 10 mg comprimé pelliculé

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 6,816 mg

Composition et Présentations

PÉRINDOPRIL6,816 mg
sous forme de :TOSILATE DE PÉRINDOPRIL10 mg

Posologie et mode d'emploi Perindopril tosilate CRISTERS 10 mg comprimé pelliculé

Posologie
La posologie doit être adaptée au profil du patient et à sa réponse tensionnelle.
Hypertension artérielle
PERINDOPRIL TOSILATE CRISTERS 10 mg peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs .
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise matinale.
Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, une hypertension rénovasculaire, une déplétion hydrosodée, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise. Une posologie initiale de 2,5 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
La posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour après un mois de traitement.

Comment utiliser Perindopril tosilate Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Perindopril tosilate CRISTERS 2,5 mg comprimé pelliculé

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 1,704 mg

Perindopril tosilate CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé sécable

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 3,408 mg

Perindopril tosilate PHARMAKI GENERICS 10 mg comprimé pelliculé

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 6,816 mg

Perindopril tosilate PHARMAKI GENERICS 2,5 mg comprimé pelliculé

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 1,704 mg

Perindopril tosilate PHARMAKI GENERICS 5 mg comprimé pelliculé

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 3,408 mg

Perindopril tosilate TEVA 10 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 6,816 mg

Perindopril tosilate TEVA 2,5 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1,704 mg

Perindopril tosilate TEVA 5 mg comprimé pelliculé sécable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 3,408 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Perindopril tosilate

Indications

Hypertension :
Traitement de l'hypertension artérielle.
Insuffisance cardiaque :
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique .
Maladie coronaire stable :
Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Pharmacodynamique

Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II (Enzyme de Conversion de l'Angiotensine ECA). Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice provoquant la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif.
L'inhibition de l'ECA induit une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, conduisant à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Comme l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA conduit aussi à une augmentation de l'activité des systèmes kallikreine-kinine locaux et circulant (et par conséquent aussi à une activation du système prostaglandines). Ce mécanisme peut contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains de leurs effets indésirables (comme la toux).
Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites ne présentent pas d'inhibition de l'ECA in vitro.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, l'absorption du périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure.
Le périndopril est une pro drogue.
Vingt-sept % de la dose administrée de périndopril sont retrouvés dans le compartiment sanguin sous forme de métabolite actif, le périndoprilate. En plus du périndoprilate actif, le périndopril produit 5 métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, le périndopril doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
Une relation linéaire a été démontrée entre la dose de périndopril et sa concentration plasmatique.
Distribution
Le volume de distribution est d'approximativement 0,2 L/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20 %, principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, mais est concentration-dépendante.
Elimination
Le périndoprilate est éliminé par voie urinaire et la demi-vie terminale de la fraction libre est d'environ 17 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques ou rénaux. Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré d'altération (clairance de la créatinine).
La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 mL/min.
Les cinétiques de périndopril sont modifiées chez les patients cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas diminuée et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire .

Effets indésirables

a. Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : étourdissement, céphalée, paresthésie, vertige, troubles visuels, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie.
b. Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM du périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Classification MedDRA
Système Organe Classe
Effets indésirables
Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie
Peu fréquent*
Agranulocytose ou pancytopénie
Très rare
Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite
Très rare
Leucopénie/neutropénie
Très rare
Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH
Très rare
Thrombocytopénie
Très rare
Affections du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Peu fréquent*
Hyperkaliémie, réversible à l'arrêt du traitement
Peu fréquent*
Hyponatrémie
Peu fréquent*
Affections psychiatriques
Troubles de l'humeur
Peu fréquent
Troubles du sommeil
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalée
Fréquent
Etourdissement
Fréquent
Vertige
Fréquent
Paresthésie
Fréquent
Somnolence
Peu fréquent*
Syncope
Peu fréquent*
Confusion
Très rare
Affections oculaires
Troubles visuels
Fréquent
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphène
Fréquent
Affections cardiaques
Palpitations
Peu fréquent*
Tachycardie
Peu fréquent*
Angine de poitrine
Très rare
Arythmie
Très rare
Infarctus du myocarde, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez les patients à haut risque
Très rare
Affections vasculaires
Hypotension et effets liés à une hypotension
Fréquent
Vascularite
Peu fréquent*
Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque
Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Fréquent
Dyspnée
Fréquent
Bronchospasme
Peu fréquent
Pneumonie à éosinophiles
Très rare
Rhinite
Très rare
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
Fréquent
Constipation
Fréquent
Diarrhée
Fréquent
Dysgueusie
Fréquent
Dyspepsie
Fréquent
Nausée
Fréquent
Vomissement
Fréquent
Sécheresse buccale
Peu fréquent
Pancréatite
Très rare
Affections hépatobiliaires
Hépatite cytolytique ou cholestatique
Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Fréquent
Rash
Fréquent
Urticaire
Peu fréquent
Angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx
Peu fréquent
Réactions de photosensibilité
Peu fréquent*
Pemphygoïde
Peu fréquent*
Hyperhidrose
Peu fréquent
Aggravation du psoriasis
Rare
Erythème multiforme
Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Fréquent
Arthralgie
Peu fréquent*
Myalgie
Peu fréquent*
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale
Peu fréquent
Insuffisance rénale aiguë
Très rare
Affections des organes de reproduction et du sein
Impuissance
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Fréquent
Douleur thoracique
Peu fréquent*
Malaise
Peu fréquent*
Œdème périphérique
Peu fréquent*
Fièvre
Peu fréquent*
Investigations
Elévation de la bilirubinémie
Rare
Elévation des enzymes hépatiques
Rare
Augmentation de l'urée sanguine
Peu fréquent*
Augmentation de la créatinine plasmatique
Peu fréquent*
Blessure, empoisonnement et complications d'une intervention
Chute
Peu fréquent*
* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).
Essais cliniques
Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-œdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n= 129).

Contre-indications

Antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un IEC ;
Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
2ème et 3ème trimestres de la grossesse
L'association de PERINDOPRIL TOSILATE PHARMAKI GENERICS à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse . L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse .
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) . En cas d'exposition à un IEC à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel .
Allaitement
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du périndopril au cours de l'allaitement, le périndopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Fertilité
A forte dose, le périndopril peut réduire la fertilité des rats mâles. Les effets du périndopril sur la fertilité chez l'être humain ne sont pas connus .

Surdosage

Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme. Les symptômes associés à un surdosage peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée. Le périndopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse . Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA .
Médicaments entrainant une hyperkaliémie
Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter l'apparition d'hyperkaliémie comme : l'aliskiren, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les ARA II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime. L'association de ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie.
Associations contre-indiquées
+ Aliskiren
Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de la morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux,
Associations non recommandées
+ Aliskiren
Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de la morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients autres que les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.
+ Traitement associant un IEC avec un ARA II
Il a été rapporté dans la littérature que chez les patients atteints d'athérosclérose diagnostiquée, d'insuffisance cardiaque ou chez les patients diabétiques ayant des lésions organiques, le traitement concomitant par IEC et ARA II est associé à une fréquence plus élevée d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de dégradation de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aigue) en comparaison au traitement en monothérapie par une molécule agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Le double blocage (ex : association d'un IEC avec un ARA II) doit être limité à des cas individuels et définis, avec une surveillance renforcée de la fonction rénale, du taux de potassium et de la pression artérielle.
+ Estramustine
Risque d'augmentation des effets indésirables tel qu'un œdème angioneurotique (angio-œdème).
+ Racécadotril
Les IEC (par exemple périndopril) sont connus pour causer des angio-oedèmes. Ce risque peut être accru lors de l'utilisation concomitante avec du racécadotril (médicament utilisé contre les diarrhées aiguë).
+ Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)
Les patients traités de façon concomitante avec un inhibiteur de mTOR peuvent avoir un risque plus élevé d'angio-oedème .
+ Diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride…), potassium (sels)
Hyperkaliémie (potentiellement mortelle), en particulier dans un contexte d'insuffisance rénale (effets hyperkaliémiants cumulés).
L'association de périndopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée . Si une utilisation concomitante est toutefois indiquée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué. Pour l'utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque voir ci-dessous.
+ Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC. L'utilisation de périndopril avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé .
Associations déconseillées
+ Antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux)
Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus particulièrement au cours des premières semaines de l'association de ces traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
+ Baclofène
Augmentation de l'effet antihypertenseur. Si nécessaire, surveiller la tension artérielle et adapter la posologie de l'antihypertenseur.
+ Diurétiques non-épargneurs de potassium
Les patients traités par diurétiques, et en particulier ceux présentant une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, peuvent être sujets à une forte diminution de la pression sanguine après l'instauration du traitement par un IEC. L'effet hypotenseur peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant le volume ou la prise de sel avant d'instaurer le traitement par des doses faibles et progressives de périndopril.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique antérieur peut avoir causé une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, le diurétique doit être interrompu avant d'instaurer un IEC ; dans ce cas, un diurétique non épargneur de potassium peut être ensuite réintroduit ou l'IEC doit être instauré à une dose faible augmentée progressivement.
Dans le traitement diurétique de l'insuffisance cardiaque congestive, l'IEC doit être instauré à une dose très faible et après avoir réduit la dose du diurétique non épargneur de potassium associé.
Dans tous les cas, la fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée lors des premières semaines de traitement par IEC.
+ Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone)
Avec l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC :
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection <40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, il existe un risque d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine le premier mois du traitement et une fois par mois les mois suivants.
+ Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) y compris l'aspirine ³ 3 g/jour
Quand les IEC sont administrés simultanément à des AINS (tels que acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs) une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
La prise concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération pré-existante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antihypertenseurs et vasodilatateurs
L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs de périndopril. L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.
+ Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine)
Augmentation du risque d'angio-œdème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
+ Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques
L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut conduire à une accentuation de la diminution de la pression artérielle .
+ Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
+ Sels d'or
Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant flush facial, nausées, vomissement et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont périndopril) de façon concomitante.

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