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Periolimel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Periolimel appartient au groupe appelés Acides aminés. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05BA10.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAXTER (FRANCE) - Periolimel N4E- émulsion pour perfusion - 1,26 g+1,76 g+1,51 g+1 g+1,26 g+0,42 g+0,06 g+1,62 g+1,16 g+1,19 g+3,66 g+0,45 g+1,91 g+75 g+0,3 g+huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée : 30 g+huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée : 30 g+2,48 g+0,73 g+1,26 g+1,76 g+1,51 g+1,26 g - - 2008-07-21


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • émulsion pour perfusion - 1,26 g+1,76 g+1,51 g+1 g+1,26 g+0,42 g+06 g+1,62 g+1,16 g+1,19 g+3,66 g+0,45 g+1,91 g+75 g+0,3 g+huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée : 30 g+huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée : 30 g+2,48 g+0,73 g+1,26 g+1,76 g+1,51 g+1,26 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Periolimel enregistré en France

Periolimel N4E émulsion pour perfusion

BAXTER (FRANCE)
Dosage: 1,26 g+1,76 g+1,51 g+1 g+1,26 g+0,42 g+0,06 g+1,62 g+1,16 g+1,19 g+3,66 g+0,45 g+1,91 g+75 g+0,3 g+huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée : 30 g+huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée : 30 g+2,48 g+0,73 g+1,26 g+1,76 g+1,51 g+1,26 g

Composition et Présentations

MÉTHIONINE1,26 g
PHÉNYLALANINE1,76 g
PROLINE1,51 g
SÉRINE1 g
THRÉONINE1,26 g
TRYPTOPHANE L0,42 g
TYROSINE0,06 g
VALINE1,62 g
ACÉTATE DE SODIUM TRIHYDRATÉ1,16 g
CHLORURE DE POTASSIUM1,19 g
ALANINE3,66 g
CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ0,45 g
GLYCÉROPHOSPHATE DE SODIUM HYDRATÉ1,91 g
GLUCOSE ANHYDRE75 g
sous forme de :GLUCOSE MONOHYDRATÉ82,5 g
CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ0,3 g
HUILE D'OLIVE RAFFINÉE POUR PRÉPARATIONS INJECTABLEShuile d'olive raffinée + huile de soja raffinée : 30 g
HUILE DE SOJA RAFFINÉEhuile d'olive raffinée + huile de soja raffinée : 30 g
ARGININE2,48 g
ACIDE ASPARTIQUE0,73 g
ACIDE GLUTAMIQUE1,26 g
GLYCINE1,76 g
HISTIDINE1,51 g
ISOLEUCINE1,26 g
LEUCINE1,76 g
LYSINE1,99 g
sous forme de :ACÉTATE DE LYSINE2,81 g

Posologie et mode d'emploi Periolimel N4E émulsion pour perfusion

Posologie
L'utilisation de PERIOLIMEL N4E n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés .
La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche multi-compartiments, il se peut qu'il ne soit pas possible de répondre à tous les besoins nutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques où les patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la composition de la poche. Dans ce cas, tout ajustement de volume (dose) doit tenir compte de l'effet que ce changement aura sur le dosage de tous les autres composants nutritionnels contenus dans PERIOLIMEL N4E. Par exemple, les patients pédiatriques peuvent avoir besoin de plus de 0,2 mmol/kg/jour de phosphate. Dans ce cas, les professionnels de santé peuvent envisager un ajustement du volume (dose) de PERIOLIMEL N4E afin de répondre à ces besoins augmentés.
Chez les adultes
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants de PERIOLIMEL N4E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont :
de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,

Comment utiliser Periolimel Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Periolimel

Indications

PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion, est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Pharmacodynamique

La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de Periolimel permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.
Cette formule contient aussi des électrolytes.
L'émulsion lipidique contenue dans Periolimel est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d'acides gras est :
15% d'acides gras saturés (AGS),
65% d'acides gras monoinsaturés (AGMI)
20% d'acides gras polyinsaturés (AGPI).
Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.
L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d'AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.
La solution d'acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.
Les acides aminés représentent également une source d'énergie. Leur oxydation entraîne l'excrétion d'azote sous forme d'urée.
Le profil d'acides aminés se définit comme suit :
Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 44,8%
Acides aminés essentiels (g) / azote total (g): 2,8%
Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 18,3%.
Le glucose est la source d'hydrates de carbone.

Pharmacocinétique

Les constituants de PERIOLIMEL N4E (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement.

Contre-indications

L'administration de PERIOLIMEL N4E est contre-indiquée dans les cas suivants :
Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,
Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide ou au maïs et aux produits à base de maïs ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients,
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,
Hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie,
Hyperglycémie sévère,
Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation de PERIOLIMEL chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications de PERIOLIMEL.

Surdosage

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.
Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume excessivement important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons, des céphalées, des bouffées de chaleur, une hyperhidrose et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
PERIOLIMEL N4E ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PERIOLIMEL N4E, par la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y). Néanmoins, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si les lignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions avec un liquide compatible .
PERIOLIMEL N4E contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées de PERIOLIMEL N4E ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.
En raison de la teneur en potassium de PERIOLIMEL N4E, une attention particulière doit être observée chez les patients traités par des diurétiques d'épargne potassique (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine en raison du risque d'hyperkaliémie.

Mises en garde et précautions

Une administration excessivement rapide d'une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phosphatides d'œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.
PERIOLIMEL N4E contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs .
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d'éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager l'utilisation d'un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone s'avère nécessaire chez des patients ayant besoin d'une nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions .
Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie pulmonaire d'origine vasculaire et une détresse respiratoire, d'issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium .
Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.
En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.
En cas d'apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique).
La formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire .
Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états de surcharge liquidienne sévères, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant le début de la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.
L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.
L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveillance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
L'administration des solutions d'acides aminés peut précipiter un déficit aigu en folates ; il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.
Extravasation
Le site d'insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec PERIOLIMEL N4E, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être mises en place. Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières 72 heures.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour.
La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine périphérique ou centrale.
Insuffisance hépatique
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, en particulier les paramètres de la fonction hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.
Insuffisance rénale
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence d'hyperkaliémie, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale des déchets. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.
Affections hématologiques
A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une anémie. L'hémogramme et les paramètres de la coagulation doivent être attentivement contrôlés.
Affections endocriniennes et troubles du métabolisme
A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :
Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseillée en présence d'acidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Diabète sucré. Contrôler les concentrations en glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster les doses d'insuline.
Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Troubles du métabolisme des acides aminés.
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.
Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/L pendant la perfusion.
En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours les taux sériques des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires.
En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de PERIOLIMEL N4E doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée.
Une thrombophlébite peut se développer en cas de perfusion dans une veine périphérique. Le site d'insertion du cathéter doit être contrôlé tous les jours pour détecter tout signe local de thrombophlébite.
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration dans une veine périphérique.
Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme et doivent faire l'objet d'ajouts pour éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit.
Administrer avec prudence PERIOLIMEL N4E chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche.
Précautions particulières en pédiatrie
Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.
PERIOLIMEL N4E n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans car :
L'apport en glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas,
L'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié,
La concentration en calcium est trop basse,
Les volumes des poches ne sont pas appropriés.
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, la quantité de phosphate limite les apports journaliers ; il faut donc prévoir un supplément de macronutriments et de calcium.
Le débit de perfusion maximal est de 4,3 mL/kg/heure chez les enfants de 2 à 18 ans.
Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée.
PERIOLIMEL N4E doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention électrolytique.
Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.

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