Pevisone - Résumé des caractéristiques du médicament

Le passage systémique de l'éconazole est extrêmement faible après application par voie cutanée. Les concentrations plasmatiques moyennes d'éconazole et/ou de ses métabolites ont été observées 1 à 2 jours après application et étaient < 1 ng/ml après une application de crème dermique à 2% sur une peau intacte et de 20 ng/ml après une application de crème dermique à 2% sur une peau lésée. Bien que la plupart de l'éconazole reste sur la surface de la peau (environ 90 %) après application d'une crème à 1%, les concentrations d'éconazole qui ont été trouvées dans la couche cornée dépassent la concentration minimale inhibitrice pour les dermatophytes et les concentrations inhibitrices sont atteintes dans le derme moyen.

L'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement (>98 %) liés aux protéines plasmatiques dans la circulation systémique.

L'éconazole qui atteint la circulation systémique est largement métabolisé par oxydation du noyau imidazolé, suivie par la O-désalkylation et la glucuronidation.

L'éconazole et ses métabolites sont éliminés dans l'urine et les fèces en quantités à peu près égales.

L'étendue de l'absorption percutanée des corticoïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs, incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de pansements occlusifs. Les corticoïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale.

L'inflammation et/ou d'autres processus pathologiques de la peau augmente l'absorption percutanée.

Les pansements occlusifs augmentent considérablement l'absorption percutanée des corticoïdes topiques. Ainsi, les pansements occlusifs peuvent être un complément thérapeutique valable pour le traitement des dermatoses résistantes .

Une fois absorbés par la peau, les corticoïdes topiques ont des caractéristiques pharmacocinétiques semblables aux corticoïdes administrés par voie systémique. Les corticoïdes sont liés aux protéines plasmatiques à des taux variables.

Les corticoïdes sont principalement métabolisés par le foie.

Les corticoïdes sont ensuite excrétés par les reins. Certains des corticoïdes topiques et leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.

La tolérance de PEVISONE, crème (nitrate d'éconazole à 1% et acétonide de triamcinolone à 0,1%) a été évaluée chez 182 adultes au cours de 4 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : sensation de brûlure cutanée (1,6 %) et irritation cutanée (1,6 %).

La tolérance de PEVISONE, crème a également été évaluée chez 101 enfants (âgés de 3 mois à 10 ans) au cours d'un essai clinique. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (incidence ≥ 1%) a été : érythème (1,0 %).

En général, le profil de tolérance de PEVISONE crème chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.

Les effets indésirables rapportés avec PEVISONE crème, soit au cours des essais cliniques (chez l'adulte ou l'enfant) soit après commercialisation (incluant les effets indésirables mentionnés ci‑dessus) , sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Effet indésirable fréquent chez l'enfant et de fréquence indéterminée chez l'adulte

Voie cutanée. Réservé à l'usage externe.

PEVISONE, crème n'est pas destinée à un usage ophtalmique et ne doit pas être avalée.

En cas de réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation d'origine chimique, le traitement devra être interrompu.

Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau peuvent être absorbés en quantité suffisante pour entrainer des effets systémiques, notamment une suppression de la sécrétion surrénalienne.

L'absorption systémique peut être augmentée par divers facteurs tels qu'une application sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous un pansement occlusif en couches épaisses ou pendant une durée prolongée.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les effets systémiques sont particulièrement à redouter chez les nourrissons et les enfants en bas âge, en raison du rapport surface/poids élevé et des phénomènes d'occlusion spontanés dans les plis et au niveau des couches.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit dans la région périorbitaire peuvent entraîner une cataracte ou une hypertonie oculaire chez certains patients (en particulier chez les patients à risque de glaucome).

Les corticoïdes topiques sont associés à un affinement et une atrophie de la peau, des vergetures, une rosacée, une dermatite péri-orale, de l'acné, des télangiectasies, un purpura, une hypertrichose et un retard de cicatrisation des plaies. Ils peuvent également entrainer une augmentation du risque de surinfection de la peau ou d'infection opportuniste.

Les patients pédiatriques sont plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et un syndrome de Cushing induits par les corticoïdes topiques, en raison du rapport surface cutanée/poids corporel élevé.

PEVISONE, crème doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est utilisé dans la population pédiatrique et le traitement doit être interrompu si des signes de suppression de l'axe HHS ou de syndrome de Cushing apparaissent.

Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 8 jours car :

l'intérêt de l'association n'est pas démontré au-delà de cette durée

Sur le visage l'utilisation prolongée des corticoïdes des classes I, II, III expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l'acide benzoïque (E210) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

En cas d'association avec un anticoagulant oral, un contrôle plus fréquent de l'INR est nécessaire. Il convient d'adapter éventuellement la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par PEVISONE, crème et après son arrêt.