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Pharmalgen, extrait allergenique de venin d'abeille - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: ABEILLE (VENIN D')
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ALK ABELLO (DANEMARK) - Pharmalgen, extrait allergenique de venin d'abeille - poudre et solvant pour préparation injectable - 0,12 mg - - 1983-05-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour préparation injectable - 0,12 mg

Le médicament Pharmalgen, extrait allergenique de venin d'abeille enregistré en France

Pharmalgen, extrait allergenique de venin d'abeille poudre et solvant pour préparation injectable

ALK ABELLO (DANEMARK)
Dosage: 0,12 mg

Composition et Présentations

ABEILLE (VENIN D')0,12 mg

Posologie et mode d'emploi Pharmalgen, extrait allergenique de venin d'abeille poudre et solvant pour préparation injectable

Poudre et solvant pour solution injectable
L'utilisation d'ALBEY VENIN d'ABEILLE doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans l'immunothérapie allergénique.
Reconstitution de la solution et dilutions
La solution est reconstituée en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.
La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de la solution reconstituée et l'injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.
Posologie et mode d'administration

Comment utiliser Pharmalgen, extrait allergenique de venin d'abeille Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Pharmalgen, extrait allergenique de venin d'abeille

Indications

Indications - usage systémique

VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est utilisé pour :
le diagnostic de l'hypersensibilité au venin d'abeille.
le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d'abeille.
L'indication repose sur l'association des tests diagnostiques positifs et d'un historique de réactions systémiques sévères.
VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l'immunothérapie allergénique doit être soigneusement évalué avant de l'initier chez les enfants de 2 à 5 ans .

Pharmacodynamique

Le mécanisme d'action des extraits allergéniques administrés dans le cadre d'une d'immunothérapie allergénique n'est pas parfaitement connu.
L'immunothérapie allergénique induit des changements de réponses des lymphocytes T, suivis d'une augmentation des taux d'IgG4 et/ou d'IgG1 et parfois d'IgA spécifiques des allergènes, et une diminution des taux d'IgE spécifiques. Une autre réponse, probablement plus tardive, du système immunitaire, consisterait en une réorientation de la réponse lymphocytaire T.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - voie orale
Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible après administration de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez l'homme et l'animal.

Effets indésirables

Effets indésirables

Le traitement par VENIN D'ABEILLE Apis mellifera peut provoquer des réactions allergiques locales au site d'injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l'administration immédiate d'adrénaline ont été rapportés.
La tolérance d'une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l'individu et de son environnement.
Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :
Classe de systèmes
d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Indéterminée
Œdème, malaise général, asthénie
Au point d'injection : rougeur, douleur, œdème et prurit
Troubles cutanées et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Erythème, prurit, urticaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Indéterminée
Crise d'asthme, toux, dyspnée
Troubles du système immunitaire
Indéterminée
Choc anaphylactique
Troubles digestifs
Indéterminée
Douleurs abdominales, dyspepsie et nausée
Population pédiatrique
Le profil de tolérance observé chez l'enfant de plus de 5 ans et l'adolescent est identique à celui de l'adulte. Les données concernant les enfants de 2 à 5 ans sont limitées.

Contre-indications

Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,
Maladies auto-immunes évolutives,
Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS<70% de la valeur théorique),
Enfants âgés de moins de 2 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.
Il n'existe pas d'étude épidémiologique de l'utilisation de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez la femme enceinte.
La pratique des tests de diagnostic cutanés avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera n'est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.
Dans tous les cas, l'immunothérapie allergénique ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d'une grossesse pendant l'immunothérapie allergénique n'impose pas l'arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d'entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l'immunothérapie allergénique pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.
Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.
Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d'interrompre le traitement avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.

Surdosage

Symptômes
Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d'effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments interférant lors de l'utilisation en test diagnostique
Certains médicaments inhibent la réactivité cutanée. Il convient donc de respecter un délai entre la prise de tels médicaments et la réalisation des tests cutanés. Cette précaution concerne les antihistaminiques H1 par voie orale, ainsi que d'autres médicaments qui ne sont pas destinés au traitement de l'allergie, tels que les anxiolytiques. Les dermocorticoïdes peuvent modifier la réactivité cutanée.
Délai à respecter entre la dernière prise de certains médicaments et la réalisation d'un test diagnostic cutané :
Traitement
Impact sur la réactivité cutanée
Impact sur la lecture du test cutané
Délai à respecter entre la prise du traitement et la réalisation du test cutané
Antihistaminiques H1 par voie orale
++++
Oui
2 à 7 jours
Antihistaminiques par voie intranasale :
Antihistaminiques H1
Antihistaminiques H2
0 à +
Aucun
Aucun
Imipramines
++++
Oui
21 jours
Phénothiazines
0 à ++
Oui
10 jours
Corticostéroïdes
systémiques – courte durée
systémiques – longue durée
inhalés
topiques
0
Possible
0
+ à ++
Aucun
Aucun
Aucun
Oui
7 jours
Dopamine
+
Aucun
Clonidine
++
Aucun
Montelukast
0
Aucun
Immunothérapie allergénique
0 à ++
Aucun
Traitement systémique par lumière UV dépendant de la source lumineuse, plus intense avec PUVA
+++
Oui
4 semaines
Utilisation pour l'immunothérapie allergénique
Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses ou autre n'a été réalisée.

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