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Phenylephrine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Phenylephrine appartient au groupe appelés Mydriatiques - Anticholinergiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C01CA06.

Principe actif: PHÉNYLÉPHRINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Laboratoir AGUETTANT (FRANCE) - Phenylephrine AGUETTANT 50 microgrammes/mL- solution injectable - 50 microgrammes - - 2014-10-20

Laboratoir AGUETTANT (FRANCE) - Phenylephrine AGUETTANT 50 microgrammes/mL- solution injectable - 50 microgrammes - - 2014-10-13

UNIMEDIC PHARMA AB (SUÈDE) - Phenylephrine MEDAC 0,05 mg/mL- solution injectable - 0,05 mg - - 2016-12-06

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 0,1 mg
  • solution injectable - 05 mg
  • solution injectable - 100 microgrammes
  • solution injectable - 50 microgrammes
  • solution injectable - 500 microgrammes
  • solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion - 10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Phenylephrine enregistré en France

Phenylephrine AGUETTANT 50 microgrammes/mL solution injectable

Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes

Composition et Présentations

PHÉNYLÉPHRINE50 mcg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE PHÉNYLÉPHRINE60,9 mcg

Posologie et mode d'emploi Phenylephrine AGUETTANT 50 microgrammes/mL solution injectable

Posologie
Bolus IV : la dose habituelle est de 50 à 100 mcg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue : la dose initiale est de 25 à 50 mcg/min. Les doses peuvent être augmentées jusqu'à 100 mcg/min ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.
Des doses entre 25 et 100 mcg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle.
Insuffisance rénale
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

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Présentations et l’emballage extérieur

Phenylephrine MEDAC 0,05 mg/mL solution injectable

UNIMEDIC PHARMA AB (SUÈDE)
Dosage: 0,05 mg

Composition et Présentations

PHÉNYLÉPHRINE0,05 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE PHÉNYLÉPHRINE

Posologie et mode d'emploi Phenylephrine MEDAC 0,05 mg/mL solution injectable

Posologie
Adultes
Bolus IV : La dose habituelle est de 50 à 100 µg, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. La dose ne doit pas dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.
Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle.
Insuffisance rénale
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

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Présentations et l’emballage extérieur

Phenylephrine RENAUDIN 100 microgrammes/ml solution injectable

LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Dosage: 100 microgrammes

Composition et Présentations

PHÉNYLÉPHRINE100 mcg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE PHÉNYLÉPHRINE121,8 mcg

Posologie et mode d'emploi Phenylephrine RENAUDIN 100 microgrammes/ml solution injectable

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.
La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Bolus IV : La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.
Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle maternelle.

Présentations et l’emballage extérieur

Phenylephrine UNIMEDIC 10 mg/ml solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion

UNIMEDIC PHARMA AB (SUÈDE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

PHÉNYLÉPHRINE10 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE PHÉNYLÉPHRINE

Posologie et mode d'emploi Phenylephrine UNIMEDIC 10 mg/ml solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion

Posologie
À administrer par injection intraveineuse ou perfusion. Chaque fois que la solution et le contenant le permettent, les produits pharmaceutiques parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant leur administration.
Ce produit doit être administré après une dilution appropriée. Voir la section 6.6 pour les instructions sur la dilution.
Adultes
Bolus IV
Des doses de bolus répétées de 50 à 100 mcg (1-2 ml de la solution diluée de 50 mcg/ml ou 0,5-1 ml de la solution diluée de 50 à 100 mcg/ml) sont initialement administrées jusqu'à ce que l'effet désiré soit atteint et avant que la perfusion continue ne commence.
Perfusion continue
De grandes variations de dose se produisent. La dose initiale est habituellement comprise entre 25 et 50 mcg/min. Les doses peuvent ensuite être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression sanguine systolique proche de la valeur normale (cible). Les doses entre 25 à 100 mcg/min ont été jugées efficaces.

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Présentations et l’emballage extérieur

Phenylephrine AGUETTANT 50 microgrammes/mL solution injectable

Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes

Phenylephrine MEDAC 0,1 mg/mL solution injectable

UNIMEDIC PHARMA AB (SUÈDE)
Dosage: 0,1 mg

Phenylephrine RENAUDIN 50 microgrammes/ml solution injectable

LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Dosage: 500 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Phenylephrine

Indications

Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical,
Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

Pharmacodynamique

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances systémiques ventriculaires (augmentation de la post-charge). Le résultat final est une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.
Les effets de la phényléphrine étant liés à ses propriétés pharmacologiques, ils peuvent être contrôlés par des antidotes connus.

Pharmacocinétique

Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 litres.
La phényléphrine est métabolisée dans le foie par les monoamines oxydase.
La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.
Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.
Sa demi-vie d'élimination est de I'ordre de trois heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.
Il n'y a pas de données disponibles sur la pharmacocinétique dans les groupes de patients spécifiques.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Phenylephrine en fonction de la voie d'administration

Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse. La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.
Distribution
Le volume de distribution après une dose unique est de 340 litres.
Elimination et Biotransformation
La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m- hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.
Populations particulières
Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les populations particulières de patients.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les événements indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sont bradycardie, épisodes d'hypertension, nausées et vomissements. L'hypertension est plus fréquente avec des doses élevées.
L'effet indésirable cardiovasculaire le plus fréquemment rapporté est la bradycardie, probablement en raison de la stimulation vagale médiée par le barorécepteur, compatible avec l'effet pharmacologique de la phényléphrine.
Liste des effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : Anxiété, excitabilité, agitation, état psychotique, confusion.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Maux de tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Mydriase, aggravation d'un glaucome à angle fermé préexistant.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitations, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : Hémorragie cérébrale, poussées hypertensives.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : Dyspnée, œdème pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée :Transpiration, pâleur ou blanchiment de la peau, horripilation, nécrose de la peau avec extravasation.
Affections musculo-squelettiques et tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : Faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : Rétention urinaire et troubles de la miction.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Comme la phényléphrine a été fréquemment utilisée en soins intensifs chez les patients présentant une hypotension et un choc, certains des événements indésirables graves et des décès notifiés sont probablement liés à la maladie sous-jacente et non à l'utilisation de la phényléphrine.
Personnes âgées
Le risque de toxicité de la phényléphrine est augmenté chez les patients âgés .

Contre-indications

En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale .
En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .
En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études animales sont insuffisantes au regard de la toxicité de la reproduction et de la tératogénicité .
L'administration de phényléphrine en fin de grossesse ou lors de l'accouchement peut potentiellement causer des hypoxies fœtales et des bradycardies. L'utilisation de phényléphrine injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère .
Allaitement
De faibles quantités de phényléphrine sont excrétées dans le lait maternel et la biodisponibilité orale peut être faible.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose le nouveau-né à un risque théorique d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de I'accouchement, l'allaitement est possible.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité après exposition à la phényléphrine .

Surdosage

Les symptômes du surdosage comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, une psychose paranoïaque, des hallucinations, de l'hypertension et une bradycardie réflexe. Des arythmies cardiaques telles que les extrasystoles ventriculaires (ESV) et de courts épisodes paroxystiques de tachycardie ventriculaire peuvent se produire.
Le traitement doit consister en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un médicament bloquant des récepteurs alpha-adrénergiques, comme la phentolamine.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ IMAO irréversibles
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après I'arrêt de I'lMAO.
Associations déconseillées
+ Alcaloides de I'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Antidépresseurs tricycliques (ex : imipramine)
Hypertension paroxystique avec risque d'arythmies (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ Antidépresseurs noradrénergiques sérotoninergiques (minalcipram, venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec risque d'arythmies (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ IMAO-A réversibles
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Guanéthidine et produits associés
Augmentation substantielle de la pression sanguine (hyperactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans les fibres sympathiques). Si l'association ne peut être évitée, utilisez avec précautions des doses plus faibles de d'agents sympathomimétiques.
+ Glycosides cardiaques, quinidine
Augmentation du risque d'arythmies.
+ Sibutramine
Hypertension paroxystique avec risque d'arythmies (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ Anesthésique halogénés volatiles (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane)
Risque de poussée hypertensive péri-opératoire et d'arythmies
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Ocytociques
L'effet des amines sympathomimétiques pressoactives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.

Mises en garde et précautions

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La phénylephrine doit être administrée avec précaution en cas de:
diabète,
hypertension artérielle,
hyperthyroïdie non contrôlée,
insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
insuffisance vasculaire périphérique,
bradycardie,
bloc cardiaque partiel,
tachycardie,
arythmies,
angine de poitrine (la phényléphrine peut précipiter ou aggraver l'angine de poitrine chez les patients atteints d'une maladie coronarienne et ayant des antécédents d'angine de poitrine),
anévrisme,
glaucome à angle fermé.
La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise. Chez les patients avec un débit cardiaque réduit ou une maladie coronarienne, les fonctions vitales doivent être étroitement surveillées et une réduction de dose doit être envisagée lorsque la pression artérielle systémique est proche de la limite inférieure.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
Une attention particulière doit être accordée pendant l'injection de phényléphrine pour éviter une extravasation celle-ci pouvant provoquer la survenue de nécrose tissulaire.
Ce médicament contient du sodium. Chaque ampoule de 10 mL contient 1,6 mmol (36,8 mg) de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

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