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Date de l'autorisation :2001-07-06
Statut:Autorisation abrogée
Procédure:Procédure de reconnaissance mutuelle
L'état:Non commercialisée

Phosex 1000 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VITALINE PHARMACEUTICALS UK LTD (ROYAUME-UNI)
Principe actif:

Le médicament Phosex 1000 mg - VITALINE PHARMACEUTICALS UK LTD enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

986,36 mg

Phosex comprimé


Forme pharmaceutique:
comprimé

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Phosex 1000 mg comprimé 986,36 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Phosex 1000 mg

Composition et Présentations

Comprimé.
Comprimé ovale de couleur jaune portant sur une face et en relief l'inscription «Phosex».
Composition pour un comprimé:
CALCIUM (ACÉTATE DE)986,36 mg
sous forme de :CALCIUM (ACÉTATE DE) MONOHYDRATÉ1000 mg
Macrogol 8000
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Stéarate de calcium
Arôme meringue au citron (N°74382) (huiles essentielles de citron, d'orange, de citron vert, vanilline, éthylvanilline, citral, aldéhyde C9, maltodextrine, phosphate tricalcique)
Oxyde de fer jaune (E172).

Posologie et mode d'administration - Phosex 1000 mg

Voie orale.
Au début du traitement, un comprimé trois fois par jour.
Avaler le comprimé entier au moment d'un repas pour obtenir l'effet maximal de complexant des phosphates.
Ne pas mâcher le comprimé.
La dose peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un taux sérique optimum en phosphates, à condition qu'il ne se produise pas d'hypercalcémie.
La plupart des patients nécessite 4 à 6 comprimés par jour (1 à 2 comprimés à chaque repas).

Indications

Correction de l'hyperphosphatémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez des patients sous dialyse.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune donnée.
On ne sait pas si Phosex peut avoir des effets néfastes pour le fœtus lorsqu'il est administré durant la grossesse ou bien s'il peut affecter les capacités de reproduction.

Pharmacodynamique

Complexant du phosphate.
Les ions calcium de l'acétate de calcium interagissent en se liant avec les phosphates dans le tube digestif pour former du phosphate de calcium, un produit insoluble ou partiellement soluble qui est excrété dans les selles.
Les deux constituants de Phosex, le calcium et l'acétate, sont des constituants physiologiques normaux de l'organisme qui sont également présents dans les aliments. Etant donné qu'il s'agit d'un constituant naturel trouvé dans l'alimentation, on considère en général que l'acétate de calcium est inoffensif. cependant, une absorption excessive de sels de calcium peut produire une hypercalcémie.

Pharmacocinétique

L'acétate de calcium n'est pas indiqué pour assurer une biodisponibilité générale.
L'acétate résiduel sera métabolisé en bicarbonate qui sera à son tour excrété par les voies métaboliques normales.
La quantité de calcium non impliquée dans la liaison du phosphate est variable et tout calcium non lié peut être réabsorbé. Il est donc recommandé de surveiller les taux de calcium régulièrement.

Effets indésirables - Phosex 1000 mg

Les effets indésirables peu fréquents (0,1 %-1 %) sont des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation.
Une hypercalcémie peut se manifester et les taux sériques de calcium total et de calcium ionisé doivent être surveillés. Une hypercalcémie sans gravité (Ca >2,6 mmol/l) peut se produire chez environ 1 % des patients; elle peut être asymptomatique ou bien se manifester sous forme de constipation, d'anorexie, de nausées et de vomissements.
Une hypercalcémie plus grave (Ca >3 mmol/l) peut se produire chez environ 0,1 % des patients; elle peut être associée à de la confusion, du délire, de la stupeur et, dans des cas très graves, à un coma.
Si de tels symptômes apparaissent, conseiller aux patients de consulter leur médecin.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients;
en cas d'hypercalcémie.

Surdosage

Un surdosage par des substances à base ce calcium peut provoquer des calcifications des tissus mous.

Interactions avec d'autres médicaments

Le calcium interagit avec plusieurs médicaments:
L'absorption d'antibiotiques tels que la ciprofloxacine, l'enoxacine, la norfloxacine, les tétracyclines (per os) peut être affectée et, de ce fait, Phosex doit être pris 3 heures avant ou après le traitement antimicrobien.
Il sera parfois nécessaire de modifier la posologie des préparations de vitamine D pour éviter la survenue d'une hypercalcémie.
En présence d'une hypercalcémie, les digitaliques, le vérapamil et le gallopamil risquent d'amplifier les effets cardiaques et de conduire à une toxicité cardiaque. Par conséquent, prendre des précautions spéciales pour les utiliser (ECG et surveillance biologique).

Mises en garde et précautions

L'utilisation de produits qui complexent le phosphore dans l'insuffisance rénale chronique doit être associée à des recommandations diététiques relatives à l'absorption du phosphate, ainsi qu'aux méthodes de dialyse qui conviennent au patient.
La dose devra être ajustée en fonction de l'absorption du phosphate ou de l'élimination par dialyse, ainsi que de l'effet ultérieur qu'elle aura sur le calcium sérique. Cela exige une surveillance régulière, par exemple hebdomadaire, de la phosphatémie et de la calcémie, afin de déterminer l'efficacité et de prévenir l'hypercalcémie.
Si une hypercalcémie se manifeste, réduire la posologie ou interrompre temporairement le traitement, en fonction de la gravité de l'hypercalcémie. Ce risque d'hypercalcémie doit être particulièrement pris en considération durant l'administration concomitante de préparations à base de vitamine D.
L'administration concomitante de calcium et de dérivés de la vitamine D doit se faire sous la surveillance d'un médecin.
Informer les patients du risque d'apparition de symptômes caractéristiques de l'hypercalcémie.
La toxicité à long terme de Phosex n'a pas été évaluée dans les essais cliniques. En particulier, durant un traitement à long terme par un complexant du phosphore à base de sels de calcium, des cas de calcifications tissulaires ont été rapportés. On ne sait pas si le risque de calcification est plus important avec Phosex qu'avec d'autres sels de calcium.
Il est conseillé aux patients de demander l'avis de leur médecin avant de prendre des antiacides en vente libre contenant du carbonate de calcium ou d'autres sels de calcium, afin de ne pas produire une surcharge en calcium.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Durée de conservation
3 ans.

Phosex 1000 mg, comprimé 986,36 mg - VITALINE PHARMACEUTICALS UK LTD, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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