Phoxilium - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Phoxilium appartient au groupe appelés Solutions pour hémodialyse et hémofiltration. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05ZB Solutions pour hémofiltration.
Phoxilium 1,2 mmol/L PHOSPHATE solution et solution pour hémodialyse et pour hémofiltration
GAMBRO LUNDIA (SUÈDE)
Dosage: 0,314 g+0,225 g+3,68 g+2,44 g+6,44 g+2,92 g
Composition et Présentations
CHLORURE DE POTASSIUM
0,314 g
PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATÉ
0,225 g
CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ
3,68 g
CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ
2,44 g
CHLORURE DE SODIUM
6,44 g
BICARBONATE DE SODIUM
2,92 g
Posologie et mode d'emploi Phoxilium 1,2 mmol/L PHOSPHATE solution et solution pour hémodialyse et pour hémofiltration
Posologie
Le volume et le débit d'administration de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration dépendent de la concentration en phosphate et autres électrolytes dans le sang, de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'état clinique général du patient. De plus, le volume de la solution de substitution et/ou celui du dialysat à administrer dépendent de l'intensité (dose) du traitement souhaitée. L'administration de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d'épuration extra-rénale continue (EERC).
Par conséquent, le volume à administrer est à l'appréciation du médecin traitant.
Les débits de la solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont :
Adultes : 500 - 3000 ml/heure
Les débits de dialysat pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue sont:
Adultes : 500 - 2500 ml/heure
Les débits totaux combinés usuels utilisés chez l'adulte pour les traitements d'EERC (solution de substitution et dialysat) sont environ de 2000 à 2500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solution d'approximativement 48 à 60 litres.
Population pédiatrique
Chez les enfants (nouveau-nés jusqu'aux enfants de moins de 18 ans), le débit de la solution de substitution pour une hémofiltration et une hémodiafiltration et le débit de la solution de dialyse (dialysat) pour une hémodialyse continue et hémodiafiltration continue doivent être compris entre 1000 et 4000 ml/h/1,73 m2.
Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la recommandation posologique des adultes doit être appliquée lorsque la dose pédiatrique calculée dépasse la dose maximale recommandée pour les adultes.
Mode d'administration
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que dialysat, est administré dans le compartiment dialysat du filtre extracorporel séparé du flux sanguin par une membrane semi-perméable.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Phoxilium solution et solution pour hémodialyse et pour hémofiltration est disponible dans les emballages suivants:
2 poche(s) PVC bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml (petit compartiment A) + 4750 ml (grand compartiment B)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 poche(s) polyoléfine bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml (petit compartiment A) + 4750 ml (grand compartiment B)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-06-25
Comment utiliser, Mode d'emploi - Phoxilium
Indications
Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients gravement atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin d'un apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dans l'ultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de l'EERC.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut également être utilisé dans les cas de d'empoisonnement ou d'intoxication par des substances dialysables ou filtrables.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est indiquée chez les patients normakaliémiques et ayant une phosphatémie normale ou une hypophosphatémie.
Pharmacodynamique
Phoxilium, solution pour hémodialyse et hémofiltration, est inactive sur le plan pharmacologique. Les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, phosphate et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
Phoxilium, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés lors de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration ou pour servir de dialysat approprié pendant l'hémodiafiltration continue ou l'hémodialyse continue.
Le bicarbonate est utilisé comme tampon alcalinisant.
Pharmacocinétique
Non concerné. Les principes actifs de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration sont inactifs sur le plan pharmacologique et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
Effets indésirables
Certains effets indésirables peuvent avoir pour origine la solution utilisée ou le traitement.
Les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse avec tampon bicarbonate sont généralement bien tolérées.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.
Classe de systèmes d'organes MedDRA
Terme préféré
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hyperphosphatémie
fréquence indéterminée
Déséquilibre liquidien, p. ex. hypervolémie, hypovolémie
fréquence indéterminée
Troubles de l'équilibre acido-basique, p. ex. acidose métabolique, alcalose métabolique
fréquence indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension*
fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausées*
fréquence indéterminée
Vomissements*
fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires*
fréquence indéterminée
*Effets indésirables généralement liés aux traitements par dialyse.
Contre-indications
Contre-indications liées à la solution :
Hyperkaliémie
Alcalose métabolique
Hyperphosphatémie
Contre-indications liées à la technique d'hémofiltration/dialyse :
Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé, si les symptômes urémiques ne peuvent pas être corrigés par hémofiltration ou hémodiafiltration.
Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,
Anticoagulation systémique si le risque hémorragique est élevé.
Grossesse/Allaitement
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n'est attendu dans la mesure où le calcium, le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate d'hydrogène et le bicarbonate sont des constituants normaux de l'organisme.
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de donnée clinique documentée concernant l'utilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration pendant la grossesse et l'allaitement. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne doit être administrée à la femme enceinte ou qui allaite que si c'est absolument nécessaire.
Surdosage
Un surdosage avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement par du personnel médical qualifié.
Un surdosage en PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut toutefois provoquer une affection clinique sévère, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles liés aux électrolytes ou à l'équilibre acido-basique.
En cas d'acidose métabolique et/ou d'hyperphosphatémie, interrompre rapidement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite pendant le traitement .
Interactions avec d'autres médicaments
La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement car ceux-ci sont éliminés par l'hémodialyseur, l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre. Si nécessaire, un traitement correctif approprié doit être mis en place pour administrer les doses correctes des médicaments éliminés au cours du traitement.
Des interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution pour l'hémofiltration et l'hémodialyse.
Cependant les interactions médicamenteuses suivantes peuvent se produire avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration :
Sources supplémentaires de phosphate (p. ex. liquides d'hyperalimentation), car elles peuvent influencer la concentration sérique de phosphate et augmenter le risque d'hyperphosphatémie.
La vitamine D et ses analogues, ainsi que les médicaments contenant du calcium (par exemple, le chlorure de calcium ou le gluconate de calcium utilisé pour le maintien de l'homéostasie calcique chez les patients sous EERC et anticoagulation au citrate), car ils peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou source de tampon) dans les liquides d'EERC ou d'autres liquides peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
Lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.
Mises en garde et précautions
La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans les traitements EERC utilisant les techniques d'hémofiltration, d'hémodiafiltration et d'hémodialyse.
Attention :
La solution Phoxilium ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hyperkaliémie . La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse.
La solution Phoxilium contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.
En cas d'apparition d'une hyperkaliémie pendant l'utilisation de Phoxilium comme dialysat, l'administration d'un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l'élimination du potassium.
La solution Phoxilium contenant du phosphate, une hyperphosphatémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de phosphate désirée. Si l'hyperphosphatémie persiste, interrompre rapidement l'administration .
Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent être contrôlés régulièrement chez les patients traités par Phoxilium. Phoxilium contient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Phoxilium, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que son administration doive être interrompue.
Étant donné que la solution Phoxilium ne contient pas de glucose, l'administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée chez les patients diabétiques (en particulier chez ceux recevant de l'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants), mais également chez les patients non diabétiques, notamment en raison du risque d'hypoglycémie silencieuse pendant la procédure. En cas d'hypoglycémie, l'utilisation d'une solution contenant du glucose doit être considérée. D'autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.
Le mode d'emploi doit être suivi scrupuleusement.
Les solutions des deux compartiments doivent être mélangées avant l'utilisation.
L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner une septicémie et un choc.
Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide. La connexion/ déconnexion de la ligne à la poche PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être effectuée de manière aseptique.
Seul un équipement approprié pour les techniques d'épuration extra-rénale extracorporelle doit être utilisé.
Précautions spéciales d'emploi
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être réchauffée à 37°C pour le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant l'utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le conteneur le permettent. N'administrer que si la solution est limpide et la soudure intacte.
Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, l'état hydrique, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement, y compris toutes les entrées et sorties de liquide, même si elles ne sont pas directement liées à l'EERC.
En cas d'hypervolémie, le débit net d'ultrafiltration prescrit pour l'équipement d'EERC peut être augmenté et/ou le débit d'administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être diminué.
En cas d'hypovolémie, le débit net d'ultrafiltration prescrit pour l'équipement d'EERC peut être réduit et/ou le débit d'administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.
Phoxilium solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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