Physioneal - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Physioneal appartient au groupe appelés Solutions d'électrolytes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05DB Solutions hypertoniques.
Physioneal 35 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 18,2 g+21,12 g+0,343 g+0,068 g+9,29 g+4,48 g
Composition et Présentations
GLUCOSE ANHYDRE
18,2 g
sous forme de :GLUCOSE MONOHYDRATÉ
20 g
CHLORURE DE SODIUM
21,12 g
CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ
0,343 g
CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ
0,068 g
BICARBONATE DE SODIUM
9,29 g
SOLUTION DE (S)-LACTATE DE SODIUM
4,48 g
Posologie et mode d'emploi Physioneal 35 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX solution et solution pour dialyse péritonéale
Posologie
Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec l'osmolarité la plus basse, en accord avec les recommandations de perte liquidienne.
Adultes
Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu'à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.
Personnes âgées
Comme pour les adultes.
Patients pédiatriques du prématuré à l'adolescent
Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluation au cours d'études cliniques avec PHYSIONEAL 35. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices cliniques de PHYSIONEAL 35 par rapport aux risques d'effets indésirables chez cette catégorie de patients.
L'utilisation de PHYSIONEAL 35 en poche ClearFlex n'est pas recommandée chez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml en raison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange (administration accidentelle du petit compartiment uniquement). Voir paragraphe 4.4.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament
PHYSIONEAL 35 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner le patient.
Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou vers l'extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.
Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de trouble, susceptible d'indiquer une péritonite.
A usage unique.
Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Physioneal solution et solution pour dialyse péritonéale est disponible dans les emballages suivants:
5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Raccord Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Raccord Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Raccord Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Raccord Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Connecteur Lineo
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6 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Connecteur Lineo
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4 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Raccord Luer
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5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Raccord Luer
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4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Raccord Luer
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Déclaration de commercialisation non communiquée
5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Raccord Luer
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Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Connecteur Lineo
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Déclaration de commercialisation non communiquée
5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Connecteur Lineo
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3 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Raccord Luer
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Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Raccord Luer
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Déclaration de commercialisation non communiquée
3 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Raccord Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Raccord Luer
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Déclaration de commercialisation non communiquée
3 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Connecteur Lineo
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Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Connecteur Lineo
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Déclaration de commercialisation non communiquée
3 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 3,0 l avec Raccord Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 3,0 l avec Raccord Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 3,0 l avec Connecteur Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 4,5 l avec Raccord Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 5,0 l avec Raccord Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-11-30
2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 5,0 l avec Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec connecteur Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS: styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 5,0 l + Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer+coquille bétadinée+mi
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Physioneal 35 GLUCOSE 1,36 % solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 13,6 g+5,67 g+0,257 g+0,051 g+2,1 g+1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium
Physioneal 35 GLUCOSE 2,27 % solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 22,7 g+5,67 g+0,257 g+0,051 g+2,1 g+1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium
Physioneal 35 GLUCOSE 3,86 % CLEARFLEX solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 51,5 g+21,12 g+0,343 g+0,068 g+9,29 g+4,48 g
Physioneal 35 GLUCOSE 3,86 % solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 38,6 g+5,67 g+0,257 g+0,051 g+2,1 g+1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium
Physioneal 35 GLUCOSE CLEARFLEX 2,27 % solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 30,3 g+21,12 g+0,343 g+0,068 g+9,29 g+4,48 g
Physioneal 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 18,2 g+19,95 g+0,245 g+0,068 g+9,29 g+6,73 g
Physioneal 40 GLUCOSE 1,36 % solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 13,6 g+0,184 g+0,051 g+5,38 g+2,1 g+1,68 g de solution de (S)-lactate de sodium
Physioneal 40 GLUCOSE 2,27 % CLEARFLEX solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 30,3 g+19,95 g+0,245 g+0,068 g+9,29 g+6,73 g
Physioneal 40 GLUCOSE 2,27 % solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 22,7 g+0,184 g+0,051 g+5,38 g+2,1 g+1,68 g de solution de (S)-lactate de sodium
Physioneal 40 GLUCOSE 3,86 % CLEARFLEX solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 51,5 g+19,95 g+0,245 g+0,068 g+9,29 g+6,73 g de lactate de sodium
Physioneal 40 GLUCOSE 3,86 % solution et solution pour dialyse péritonéale
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 38,6 g+0,184 g+0,051 g+5,38 g+2,1 g+1,68 g de solution de (S)-lactate de sodium
Comment utiliser, Mode d'emploi - Physioneal
Indications
Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles :
insuffisance rénale aiguë et chronique;
rétention hydrique sévère;
déséquilibre électrolytique sévère;
intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique plus adaptée.
Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
Pharmacodynamique
Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale.
Effets pharmacodynamiques
Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.
Pharmacocinétique
Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.
Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).
Effets indésirables
Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.
La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de systèmes d'organes
Termes préférentiels
Fréquence
AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Eosinophilie
Inconnu
TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION
Hypokaliémie
Rétention hydrique
Hypercalcémie
Hypervolémie
Anorexie
Déshydratation
Hyperglycémie
Acidose lactique
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Insomnie
Peu fréquent
AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
Sensations vertigineuses
Céphalée
Peu fréquent
Peu fréquent
TROUBLES VASCULAIRES
Hypertension
Hypotension
Fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
Dyspnée
Toux
Peu fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES
Péritonite
Dysfonctionnement de la membrane péritonéale
Douleur abdominale
Dyspepsie
Flatulence
Nausée
Péritonite sclérosante encapsulante
Effluent péritonéal trouble
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
Inconnu
AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Angioedème
Eruption cutanée
Inconnu
Inconnu
AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES
Douleurs musculo-squelettiques
Inconnu
TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
dème
Asthénie
Frissons
dème facial
Hernie
Malaise
Soif
Pyrexie
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
INVESTIGATIONS
Prise de poids
Augmentation de la PCO2
Fréquent
Peu fréquent
Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau du cathéter, complication liée au cathéter.
Contre-indications
PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.
PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients ayant :
des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ou augmentant le risque d'infection,
une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences importantes compromettant la fonction péritonéale.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PHYSIONEAL 35 chez la femme enceinte.
PHYSIONEAL 35 n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 35 sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec PHYSIONEAL 35 en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'y a pas de donnée clinique sur la fertilité
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.
La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
Physioneal solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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