Les propriétés pharmacocinétiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent à celles des ions qui la composent (sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).
Les acétates sont métabolisés en bicarbonates par les tissus musculaires et périphériques, sans solliciter le foie.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacocinétiques de la solution dépend alors de la nature de ce médicament.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec différentes solutions d'électrolytes similaires à PLASMALYTE, et sont classés par systèmes d'organes MedDRA (SOC), puis selon le terme préférentiel par ordre de gravité, lorsque cela est possible.
La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Classe de systèmes d'organe (SOC) | Effets indésirables (Termes MedDRA) | Fréquence |
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité / réactions à la perfusion (y compris réaction anaphylactoïde, et les manifestations suivantes : Tachycardie Palpitations Douleur thoracique Gêne thoracique Dyspnée Augmentation de la fréquence respiratoire Flush cutané Hyperémie Asthénie Sensations anormales Piloérection dème périphérique Pyrexie Urticaire * Hypotension, respiration sifflante / sifflements, sueurs froides, frissons, hyperkaliémie) | Indéterminée |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypervolémie Hyponatrémie nosocomiale** | Indéterminée |
Affections du système nerveux | Convulsions Encéphalopathie hyponatrémique aiguë** | Indéterminée |
Affections vasculaires | Thrombophlébite Thrombose veineuse | Indéterminée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire | Indéterminée |
Troubles généraux et problèmes liés au site d'administration | Réactions au site d'injection (par exemple sensation de brûlure, Fièvre Douleur au site d'injection Réaction au site d'injection Phlébite au site d'injection Irritation au site d'injection Infection au site d'injection Extravasation) | Indéterminée |
Tests biologiques | Résultats faux positifs au test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad | Indéterminée |
* Les effets indésirables mis en évidence en italique ont été rapportés avec d'autres produits similaires
** L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë, fréquence indeterminée .
Interactions avec d'autres médicaments
Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré .
Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.
Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.
Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine, ocytocine, terlipressine.
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.
INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE SODIUM
+ Corticoïdes/Stéroïdes et la carbénoxolone qui sont associés à une rétention de sodium et d'eau (avec dème et hypertension).
INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE POTASSIUM
Les associations suivantes augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale en cas d'insuffisance rénale par augmentation de l'effet hyperkaliémique : |
+ Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association) .
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et, par extrapolation, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II pouvant entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle .
+ Tacrolimus, Ciclosporine .
L'administration de potassium chez des patients traités avec de tels médicaments peut conduire à une hyperkaliémie sévère et potentiellement fatale, particulièrement chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE MAGNESIUM
Les bloqueurs neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium dont les effets sont renforcés par le magnésium.
Acétylcholine dont la libération et les effets sont diminués par les sels de magnésium, ce qui peut entraîner un blocage neuromusculaire.
Aminosides antibactériens et nifédipine qui ont des effets synergiques avec le magnésium parentéral et aggravent le blocage neuromusculaire.
INTERACTION LIEE A LA PRESENCE D'ACETATE ET DE GLUCONATE (METABOLISES EN BICARBONATES)
La prudence est conseillée lors de l'administration de PLASMALYTE VIAFLO chez les patients traités par des médicaments dont l'élimination rénale est pH-dépendante. En raison de son effet alcalinisant (formation de bicarbonate), PLASMALYTE VIAFLO peut interférer avec l'élimination de tels traitements.
La clairance rénale de médicaments acides tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l'alcalinisation de l'urine par les bicarbonates issus du métabolisme de l'acétate et du gluconate.
La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (par exemple l'éphédrine, la pseudoéphédrine) et les stimulants (par exemple le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydrate de phenfluramine) peut être diminuée.
Mises en garde
Equilibre électrolytique
PLASMALYTE VIAFLO n'est pas indiqué dans le traitement de l'alcalose hypochlorémique hypokaliémique.
PLASMALYTE VIAFLO n'est pas indiqué en première intention dans le traitement de l'acidose métabolique grave ni dans le traitement de l'hypomagnésémie.
Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d'hypermagnésémie
L'administration parentérale de sels de magnésium doit être réalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale peu sévère ou chez les patients atteints d'une myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage en magnésium, notamment s'ils sont traités pour éclampsie .
Utilisation chez les patients avec une hypocalcémie
PLASMALYTE VIAFLO ne contient pas de calcium, et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut diminuer la concentration en calcium ionisé (non lié aux protéines plasmatiques). PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients atteints d'hypocalcémie.
Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d'hyperkaliémie
Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou présentant des conditions prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'une insuffisance rénale corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë, ou une destruction tissulaire étendue comme dans le cas de brûlures graves. La kaliémie du patient doit être étroitement surveillée, en particulier chez ceux présentant un risque d'hyperkaliémie.
Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent la concentration du potassium dans le plasma et peuvent entraîner une hyperkaliémie fatale notamment en cas d'insuffisance rénale augmentant les effets de l'hyperkaliémie :
utilisation concomitante avec des diurétiques d'épargne potassique (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone et triamtérène);
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'Angiotensine (IEC) et par extrapolation les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II qui peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle.
Tacrolimus, ciclosporine
Utilisation chez les patients présentant une carence en potassium
Bien que la solution PLASMALYTE VIAFLO ait une concentration en potassium semblable à celle du plasma, on n'obtient pas de résultats satisfaisants si le patient souffre d'une carence sévère en potassium. La solution ne doit donc pas être utilisée à cet effet.
Equilibre hydrique/Fonction rénale
Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de perturbations électrolytiques
L'état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibre acido-basique), doivent être surveillés pendant l'utilisation de la solution.
Selon le volume et le débit de perfusion, une administration intraveineuse de PLASMALYTE VIAFLO peut entrainer une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation/hypervolémie. La perfusion d'un grand volume doit donc être réalisée sous surveillance spécifique chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.
En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).
Hyponatrémie :
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un dème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'dème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation, ou un état pouvant causer une rétention sodique et des oedèmes
PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation.
Il convient d'administrer avec prudence les solutions à base de chlorure de sodium aux patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'dème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres troubles liés à une rétention de sodium .
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'administration de PLASMALYTE VIAFLO peut provoquer une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium.
Equilibre acido-basique
Utilisation chez les patients présentant une alcalose ou étant à risque d'alcalose
PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une alcalose ou à risque d'alcalose. Une administration excessive de PLASMALYTE VIAFLO peut conduire à une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions acétate et gluconate.
Autres mises en garde
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité et des réactions à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec PLASMALYTE VIAFLO.
La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou de symptômes faisant suspecter une réaction d'hypersensibilité. Les soins appropriés doivent être entrepris selon le contexte clinique.
Administration
L'administration dans la période post-opératoire, juste après rétablissement d'un bloc neuromusculaire doit être effectuée avec précaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de recurarisation.
En cas de nutrition parentérale concomitante, il faut tenir compte de l'apport en électrolytes et ajuster la perfusion en conséquence.
Précautions d'emploi
Interférence avec les tests de laboratoire pour des solutions contenant du gluconate
Des résultats faux-positifs au test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad ont été rapportés chez des patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium. Ces patients n'ont pour autant pas présenté d'infections à l'Aspergillus. Aussi, des résultats positifs pour ce test chez les patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.
Administration
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
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