La distribution et l'élimination de la gélatine fluide modifiée administrée par perfusion intraveineuse dépendent de nombreux facteurs : taille des particules, poids moléculaire, charge électrique, volume administré, débit de perfusion, etc. La présence de molécules de bas poids moléculaires explique l'action rénale et l'augmentation du débit urinaire.
Cette solution de gélatine modifiée assure un remplissage vasculaire efficace pendant les quatre à cinq heures suivant sa perfusion.
La gélatine fluide modifiée est rapidement éliminée (75% en 24 heures), essentiellement par voie rénale.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables observés au cours de la perfusion de PLASMION, solution pour perfusion sont les suivants :
| Rares (≥1/10 000 à < 1/1 000) | Très rares (< 1/10 000) |
Affections du système immunitaire | | |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | Réactions cutanées allergiques | |
Affections vasculaires | | Hypotension |
Affections cardiaques | | Ralentissement des battements cardiaques |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Difficultés respiratoires |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | Fièvre, frissons |
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Cette solution peut induire une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.
Cette solution de gélatine fluide ne doit pas être perfusée en même temps que du sang ou des produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais en utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.
La détermination du groupe sanguin et d'antigènes irréguliers ainsi que tout examen biologique sanguin sont possibles chez les patients ayant reçu jusqu'à deux litres de gélatine fluide, mais leur interprétation peut être gênée par l'hémodilution et il peut être préférable d'effectuer les prélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de gélatine fluide.
En raison de la possibilité de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), une surveillance appropriée du patient est nécessaire. En raison de possibles réactions croisées impliquant l'allergène galactose-a-1,3-galactose (a-gal), le risque de sensibilisation et de réaction anaphylactique consécutive aux solutions contenant de la gélatine pourrait être fortement accru chez les patients ayant des antécédents d'allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou testés positifs pour les anticorps IgE anti-alpha-gal. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients . En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
Insuffisance hépatique
Cette solution peut ne pas exercer son effet alcalinisant chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme des lactates pouvant être altéré.
Ce médicament contient 5 mmol de potassium par litre. Les patients dont la fonction rénale est altérée ou suivant un régime à apports contrôlés en potassium doivent tenir compte de cette information.
Ce médicament contient 150 mmol de sodium par litre. Les patients suivant un régime à apports contrôlés en sodium doivent tenir compte de cette information.
Précautions d'emploi
L'administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologique de l'état du patient :
pression artérielle, et éventuellement pression veineuse centrale ;
débit urinaire ;
hématocrite et ionogramme.
En particulier dans les situations suivantes :
insuffisance cardiaque congestive
insuffisance pulmonaire fonctionnelle ;
altération sévère de la fonction rénale ;
dème avec rétention hydrosodée ;
surcharge circulatoire ;
traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés ;
troubles majeurs de la coagulation.
L'hématocrite ne doit pas chuter au-dessous de 25%, et au-dessous de 30% chez les patients âgés. Des troubles de la coagulation dus à la dilution des facteurs de la coagulation doivent être évités.
Si plus de 2000 à 3000 ml de PLASMION, solution pour perfusion sont perfusés en période pré et per-opératoire, il est recommandé de vérifier la protéinémie en période post-opératoire, particulièrement en cas de signes d'dème tissulaire.
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