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Plenadren - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: HYDROCORTISONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

VIROPHARMA (BELGIQUE) - Plenadren 20 mg- comprimé à libération modifiée - 20 mg - - 2011-11-03

VIROPHARMA (BELGIQUE) - Plenadren 5 mg- comprimé à libération modifiée - 5 mg - - 2011-11-03


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé à libération modifiée - 20 mg
  • comprimé à libération modifiée - 5 mg

Le médicament Plenadren enregistré en France

Plenadren 20 mg comprimé à libération modifiée

VIROPHARMA (BELGIQUE)
Dosage: 20 mg

Composition et Présentations

HYDROCORTISONE20 mg

Posologie et mode d'emploi Plenadren 20 mg comprimé à libération modifiée

Comprimé sécable
Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasie surrénale) :
Adulte : 20 à 40 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h.
Enfant : 12 à 20 mg/m2/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.
Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente, de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladie grave et de chaleur importante .
Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficace doit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologie repose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle debout et couchée…) et éventuellement l'ionogramme.
Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitement minéralo-corticoïde doit être associé.

Présentations et l’emballage extérieur

Plenadren 5 mg comprimé à libération modifiée

VIROPHARMA (BELGIQUE)
Dosage: 5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Plenadren

Indications

Indications - usage systémique

Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale :
insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomie,
insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires de causes diverses,
hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

Pharmacodynamique

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.
Plenadren 0,5%, crème est d'activité faible.
Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
Après absorption orale, le taux sanguin maximal est obtenu en 1 heure.
Distribution
Il est réduit de 50% une heure et demie plus tard.
Biotransformation
Hépatique et rénale.
Élimination
Elimination urinaire sous forme de glycuronides conjugués surtout.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotension orthostatique, hyperkaliémie. Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.
Troubles endocriniens et métaboliques : prise de poids, gonflement du visage, diminution de la tolérance au glucose, parfois irrégularités menstruelles
Troubles cutanés : atrophie cutanée, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné.
Troubles neuro-psychiques : surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.
Troubles musculosquelettiques : quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
Troubles oculaires : choriorétinopathies
Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Troubles cardiaques : cardiomyopathies hypertrophiques chez les enfants nés prématurés.

Contre-indications

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de la corticothérapie de substitution.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Surdosage

Désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.
Troubles endocriniens et métaboliques: prise de poids, gonflement du visage. Diminution de la tolérance au glucose. Parfois irrégularités menstruelles.
Troubles cutanés: atrophie cutanée. Retard de cicatrisation. Ecchymoses, acné.
Troubles neuro-psychiques: Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.
Troubles musculosquelettiques: quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Interactions avec d'autres médicaments

Aux doses recommandées, l'hydrocortisone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

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