La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.
Demi-vie : 12 heures
L'élimination est essentiellement urinaire.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Pneumorel en fonction de la voie d'administration
La concentration maximale est atteinte à la 6ème heure après prise orale.
Demi-vie : 12 heures.
L'élimination est essentiellement urinaire.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Systeme Organe - Classe | Fréquence | Effets indésirables |
Affections du système nerveux | Rare | Somnolence |
Indéterminée* | Sensation vertigineuse |
Affections cardiaques | Rare | Tachycardie modérée dans la plupart des cas |
Indéterminée* | Palpitations, pouvant être liées à une tachycardie |
Affections vasculaires | Indéterminée* | Hypotension, pouvant être liée à une tachycardie |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Troubles gastro-intestinaux |
Nausées |
Epigastralgies |
Indéterminée* | Diarrhée |
Vomissement |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Erythème |
Rash |
Urticaire |
dème de Quincke |
Erythème pigmenté fixe |
Indéterminée* | Prurit |
Nécrolyse épidermique toxique |
Syndrome de Stevens-Johnson |
Troubles généraux | Indéterminée* | Asthénie |
Fatigue |
* : expérience post-commercialisation
La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
Contre-indications
Nourrisson (moins de 2 ans).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.
Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains ftus porteurs de fentes palatines . PNEUMOREL n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est inconnu. PNEUMOREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l'absence d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .
Surdosage
Symptômes
L'expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu'à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d'agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.
Traitement
En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Associations déconseillées
Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110), du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle (parabens) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe) : en tenir compte chez les patients diabétiques.
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