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Pneumorel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Pneumorel appartient au groupe appelés Médicaments agissant sur le système broncho-pulmonaire. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03DX03.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Pneumorel 0,2 %- sirop - 0,200 g - - 1993-12-08

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Pneumorel 80 mg- comprimé enrobé - 80 mg - - 1993-12-08


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 80 mg
  • sirop - 0,200 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Pneumorel enregistré en France

Pneumorel 0,2 % sirop

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 0,200 g

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE DE FENSPIRIDE0,200 g

Posologie et mode d'emploi Pneumorel 0,2 % sirop

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS
Posologie
Adulte :
3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour
Population pédiatrique
Enfants de plus de 2 ans : 4 mg/kg/jour, soit :
en dessous de 10 kg : 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour

Comment utiliser Pneumorel Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Pneumorel 80 mg comprimé enrobé

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 80 mg

Composition et Présentations

FENSPIRIDE (CHLORHYDRATE DE)80 mg

Posologie et mode d'emploi Pneumorel 80 mg comprimé enrobé

Posologie
Réservé à l'adulte : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d'administration
Voie orale

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Pneumorel

Indications

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.
Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.

Pharmacodynamique

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :
une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H1 et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;
l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα – dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.

Pharmacocinétique

La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.
Demi-vie : 12 heures
L'élimination est essentiellement urinaire.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Pneumorel en fonction de la voie d'administration

La concentration maximale est atteinte à la 6ème heure après prise orale.
Demi-vie : 12 heures.
L'élimination est essentiellement urinaire.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Systeme Organe - Classe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Rare
Somnolence
Indéterminée*
Sensation vertigineuse
Affections cardiaques
Rare
Tachycardie modérée dans la plupart des cas
Indéterminée*
Palpitations, pouvant être liées à une tachycardie
Affections vasculaires
Indéterminée*
Hypotension, pouvant être liée à une tachycardie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Troubles gastro-intestinaux
Nausées
Epigastralgies
Indéterminée*
Diarrhée
Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Erythème
Rash
Urticaire
Œdème de Quincke
Erythème pigmenté fixe
Indéterminée*
Prurit
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Troubles généraux
Indéterminée*
Asthénie
Fatigue
* : expérience post-commercialisation
La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.

Contre-indications

Nourrisson (moins de 2 ans).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.
Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines . PNEUMOREL n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est inconnu. PNEUMOREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l'absence d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .

Surdosage

Symptômes
L'expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu'à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d'agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.
Traitement
En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Associations déconseillées
Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110), du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle (parabens) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe) : en tenir compte chez les patients diabétiques.

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