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Date de l'autorisation :1997-12-17
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Polery enfants

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Polery enfants - PIERRE FABRE MEDICAMENT enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0,082 g+2,400 g

Polery enfants sirop


Forme pharmaceutique:
sirop

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Polery enfants sirop 0,082 g+2,400 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec fermeture de sécurité enfant avec pipette(s) graduée(s) pour administration orale polyéthylène polystyrènePrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1999-08-19


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, RUE DU LYCEE, 45500 GIEN ,
FRANCE
Exploitant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE, 92100 BOULOGNE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Polery enfants

Composition et Présentations

Sirop.
Composition pour 100 g de sirop:
PHOLCODINE0,082 g
ÉRYSIMUM (SOMMITÉ FLEURIE D') (EXTRAIT FLUIDE DE)2,400 g
Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme framboise*, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.
*Composition de l'arôme framboise : acétate d'éthyle, vanilline, acétate d'isoamyle, acétaldéhyde, cis-3 hexénol, propylèneglycol.

Posologie et mode d'administration - Polery enfants

Voie orale.
Posologie:
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.
1 ml de sirop contient 1 mg de pholcodine.
La pipette pour administration orale fournie dans le conditionnement est graduée en demi-ml jusqu'à 5 ml.
Utiliser exclusivement la pipette graduée pour administration orale fournie dans l'étui.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 30 mois à 6 ans.
Soit:
chez l'enfant de 15 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans): 1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
chez l'enfant de 21 à 35 kg (soit de 6 à 12 ans): 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
chez l'enfant de 36 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans): 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
Insuffisance hépatique:
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Indications

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes de l'enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement
La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Pharmacodynamique

Association d'un antitussif morphinique et d'un extrait de plante.
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.

Pharmacocinétique

Absorption
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
Élimination
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Effets indésirables - Polery enfants

La fréquence de survenue des effets indésirables listés ci-dessous ne peut être évaluée d'après les données disponibles.
Troubles gastro-intestinaux : constipation, nausées, vomissements,
Troubles du système nerveux : somnolence, états vertigineux,
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : bronchospasme,
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané : réactions cutanées allergiques
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques (éventuellement retardées).

Contre-indications

Enfant de moins de 30 mois.
Insuffisance respiratoire.
Toux de l'asthmatique.
Allaitement .

Surdosage

Signes de surdosage : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
en cas de convulsions: benzodiazépines.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide) :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), méthadone, barbituriques, benzodiazépines et apparentés :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool). Il contient jusqu'à 9,5 mg d'alcool par ml de sirop, soit un titre alcoolique de 1,2°.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 0,6 g de saccharose pour 1 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation
3 ans.

Polery enfants, sirop 0,082 g+2,400 g - PIERRE FABRE MEDICAMENT, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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