Posologie et mode d'emploi Preminor 10 mg/10 mg gélule
Posologie
La dose quotidienne recommandée est d'une gélule du dosage donné.
La combinaison fixe de PREMINOR n'est pas adaptée à une première ligne de traitement.
Avant de passer à PREMINOR, les patients doivent avoir une pression artérielle contrôlée sous dose stable des composants seuls pris simultanément. La dose de PREMINOR doit être basée sur la dose des composants individuels de la combinaison au moment de la substitution.
Si un changement de posologie est requis, il doit être effectué par titration individuelle de chacun des composants de la combinaison.
Populations spéciales
Patients sous traitement diurétique
Chez les patients traités par diurétiques, la prudence est recommandée car une déplétion en sels et/ou en fluides peut survenir dans cette population. La fonction rénale et le taux sérique de potassium doivent être surveillés.
Patients présentant une insuffisance rénale
Pour déterminer la dose de départ et la dose d'entretien optimales chez les patients insuffisants rénaux, une titration individuelle doit être effectuée en utilisant les composants individuels amlodipine et ramipril.
La fonction rénale et les taux sériques de potassium doivent être surveillés pendant le traitement par PREMINOR. En cas de dégradation de la fonction rénale, l'utilisation de PREMINOR doit être interrompue et remplacée par les composants individuels correctement ajustés.
La dose quotidienne de ramipril chez les patients souffrant d'insuffisance rénale doit être basée sur la clairance de la créatinine :
- si la clairance de la créatinine est ≥ 60 ml/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale de ramipril est de 10 mg ;
- si la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 60 ml/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale de ramipril est de 5 mg ;
- si la clairance de la créatinine se situe entre 10 et 30 ml/min, la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de ramipril est de 5 mg ;
- chez les patients hypertendus sous hémodialyse : le ramipril est légèrement dialysable ; la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale est de 5 mg ; ce médicament doit être administré quelques heures après la réalisation de l'hémodialyse.
Aucun ajustement posologique de l'amlodipine n'est requis chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
L'amlodipine n'est pas dialysable. L'amlodipine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients sous dialyse .
Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination de l'amlodipine peut être prolongée. Aucune recommandation posologique précise concernant l'amlodipine n'a été établie ; ce médicament doit donc être administré avec précaution chez ces patients .
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, le traitement par ramipril doit être initié uniquement sous étroite surveillance médicale, et la dose quotidienne maximale est de 2,5 mg.
Population de patients âgés
Les doses usuelles d'amlodipine peuvent être administrées chez les patients âgés ; cependant, l'augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution .
La dose initiale de ramipril doit être plus basse et les ajustements de dose ultérieurs doivent être plus progressifs en raison d'un risque majoré d'effets indésirables. L'administration de PREMINOR n'est pas recommandée chez les patients très âgés et fragiles. »
Population pédiatrique
L'utilisation de PREMINOR n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Mode d'administration
Les gélules doivent être prises par voie orale, une fois par jour à la même heure de la journée, au cours ou en dehors des repas. Elles ne doivent pas être mâchées ni écrasées. Elles ne doivent pas être prises avec du jus de pamplemousse.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Preminor gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Preminor 10 mg/5 mg gélule
LEURQUIN MEDIOLANUM (FRANCE)
Dosage: 10 mg+5 mg
Preminor 5 mg/10 mg gélule
LEURQUIN MEDIOLANUM (FRANCE)
Dosage: 5 mg+10 mg
Preminor 5 mg/5 mg gélule
LEURQUIN MEDIOLANUM (FRANCE)
Dosage: 5 mg+5 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Preminor
Indications
PREMINOR est indiqué dans le traitement de l'hypertension, en thérapie de substitution chez les adultes bien contrôlés avec les produits individuels administrés simultanément au même niveau de dose que dans la combinaison, mais en comprimés séparés.
Pharmacodynamique
Propriétés antihypertensives :
L'administration de ramipril produit une réduction marquée de la résistance artérielle périphérique. On n'observe généralement aucun changement majeur du débit plasmatique rénal et du taux de filtration glomérulaire. L'administration de ramipril à des patients hypertendus entraîne une réduction de la pression artérielle en décubitus dorsal et en position debout, sans augmentation compensatrice de la fréquence cardiaque. Chez la majorité des patients, le début de l'effet antihypertenseur d'une administration unique apparaît 1 à 2 heures après l'administration orale. L'effet maximal d'une administration unique est généralement atteint 3 à 6 heures après l'administration orale. L'effet antihypertenseur d'une dose unique dure généralement 24 heures.
L'effet antihypertenseur maximal d'un traitement continu avec du ramipril apparaît généralement après 3 à 4 semaines. Il a été démontré que l'effet antihypertenseur persiste lors d'un traitement de longue durée de 2 ans. L'arrêt brutal du ramipril n'entraîne pas d'augmentation rebond rapide et excessive de la pression sanguine.
Pharmacocinétique
Ramipril
Absorption
Après une administration orale, le ramipril est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal : le pic de concentration plasmatique du ramipril est obtenu en une heure. Sur la base de la récupération urinaire, l'absorption est d'au moins 56 % et n'est pas significativement influencée par la présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal. Après une administration orale de 2,5 mg et de 5 mg de ramipril, la biodisponibilité du métabolite actif, le ramiprilate, est de 45 %. Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate, le seul métabolite actif du ramipril, est atteint 2 à 4 heures après la prise du ramipril. La concentration plasmatique à l'équilibre du ramiprilate après une prise unique quotidienne de doses habituelles de ramipril est atteinte aux environs du quatrième jour du traitement.
Distribution
La liaison du ramipril aux protéines sériques est d'environ 73 %, et celle du ramiprilate d'environ 56 %.
Métabolisme
Le ramipril est presque complètement métabolisé en ramiprilate, en ester dicétopipérazine, en acide dicétopipérazine et en glucuroconjugués du ramipril et du ramiprilate.
Élimination
L'excrétion des métabolites s'effectue principalement par voie rénale. La concentration plasmatique du ramiprilate diminue de manière polyphasique. En raison de sa liaison forte et saturable à l'ECA et de sa dissociation lente de l'enzyme, le ramiprilate présente une phase d'élimination terminale prolongée à une concentration plasmatique très basse. Après une administration répétée de doses quotidiennes uniques de ramipril, la demi-vie effective de la concentration de ramiprilate était de 1317 heures pour les doses de 510 mg, et était plus longue pour les doses plus faibles de 1,252,5 mg. Cette différence est liée à la capacité saturable de l'enzyme à se lier au ramiprilate. L'administration d'une dose orale unique de ramipril a induit des taux indétectables de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel. L'effet d'une administration répétée n'est cependant pas connu.
Patients atteints d'insuffisance rénale
L'excrétion rénale du ramiprilate est réduite chez les patients qui présentent une atteinte de la fonction rénale, et la clairance rénale du ramiprilate est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine. Il en résulte une augmentation de la concentration plasmatique du ramiprilate, qui baisse plus lentement que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique, la métabolisation du ramipril en ramiprilate était retardée, à cause de la moindre activité des estérases hépatiques, et le taux plasmatique de ramipril était augmenté. Cependant, le pic de la concentration plasmatique du ramiprilate observé chez ces patients n'était pas différent de celui observé chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
Allaitement
L'administration d'une dose orale unique de 10 mg de ramipril a induit des taux indétectables dans le lait maternel. L'effet d'une administration répétée n'est cependant pas connu.
Amlodipine
Absorption, distribution, liaison aux protéines plasmatiques
Après une administration orale de doses thérapeutiques, l'amlodipine est bien absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales intervenant 6 à 12 heures post-dose. La biodisponibilité absolue a été estimée entre 64 et 80%. Le volume de distribution est d'environ 21 l/kg. Des études in vitro ont démontré qu'environ 97,5% de l'amlodipine circulante étaient liés aux protéines plasmatiques.
La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas affectée par la prise d'aliments.
Biotransformation/élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique terminale est d'environ 35 à 50 heures, et compatible avec une administration en une prise journalière unique. L'amlodipine est fortement métabolisée par le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère et 60 % de métabolites étant excrétés dans l'urine.
Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l'administration d'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients atteints d'insuffisance hépatique ont une clairance de l'amlodipine diminuée résultant en une demi-vie plus longue et une augmentation de l'ASC d'environ 40-60%.
Utilisation chez les patients âgés
Le délai pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales de l'amlodipine est similaire chez les sujets âgés et plus jeunes. La clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer avec pour conséquence une augmentation de l'ASC et de la demi-vie d'élimination chez les patients âgés. L'augmentation de l'ASC et de la demi-vie d'élimination chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive a été conforme aux attentes dans la tranche d'âge des patients étudiés.
Effets indésirables
Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche et persistante et des réactions dues à l'hypotension. Les effets indésirables graves sont les suivants : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angio-dème, hyperkaliémie, insuffisance rénale ou hépatique, pancréatite, réactions cutanées sévères et neutropénie/agranulocytose.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par amlodipine sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des dèmes des chevilles, des dèmes et de la fatigue.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés indépendamment au cours du traitement par ramipril et par amlodipine :
Classe de système d'organe
Fréquence
Ramipril
Amlodipine
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
Éosinophilie
Rare
Diminution du nombre de leucocytes (notamment neutropénie ou agranulocytose), diminution du nombre d'hématies, diminution du taux d'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes
Ischémie cérébrale, notamment accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des facultés psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie
Syndromes extrapyramidaux
Affections oculaires
Peu fréquent
Troubles visuels notamment vision trouble
Troubles visuels (incluant diplopie)
Rare
Conjonctivite
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Acouphène
Rare
Troubles de l'audition, acouphènes
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Ischémie myocardique, notamment angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmie, palpitations, dème périphérique
Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Très rare
Infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension, diminution de la pression artérielle orthostatique, syncope
Bouffées congestives
Peu fréquent
Bouffées congestives
Hypotension
Rare
Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite
Très rare
Vascularite
Indéterminée
Syndrome de Raynaud
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Toux non productive irritante, bronchite, sinusite, dyspnée
Dyspnée
Peu fréquent
Bronchospasme notamment asthme aggravé, congestion nasale
Douleur abdominale, nausées, dyspepsie, troubles du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)
Peu fréquent
Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), augmentation du taux des enzymes pancréatiques, angio-dème de l'intestin grêle, douleur abdominale haute notamment gastrite, constipation, sécheresse buccale
Vomissements, sècheresse buccale
Rare
Glossite
Très rare
Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Indéterminée
Stomatite aphteuse
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée,
Rare
Ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires
Très rare
Hépatite, jaunisse, élévation des enzymes hépatiques*
Indéterminée
Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement fatale)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Rash, en particulier maculo-papuleux
Peu fréquent
Angio-dème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies respiratoires par un angio-dème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose.
Nécrolyse épidermique toxique, alopécie, purpura, décoloration de la peau, hyperhidrose, prurit, rash, exanthème
Rare
Dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse,
Très rare
Réaction de photosensibilité
Angio-dème, érythème polymorphe, urticaire, dermite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, dème de Quincke, photosensibilité
Indéterminée
Érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent
Spasmes musculaires, myalgie
dèmes des chevilles, crampes musculaires
Peu fréquent
Arthralgie
Arthralgie, myalgie, douleur dorsale
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Atteinte de la fonction rénale, notamment insuffisance rénale aiguë, augmentation du débit urinaire, aggravation d'une protéinurie préexistante, augmentation du taux sanguin d'urée, augmentation de la créatininémie
Trouble de la miction, nycturie, augmentation de la fréquence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent
Dysfonction érectile passagère, diminution de la libido
Impuissance, gynécomastie
Indéterminée
Gynécomastie
Affections générales ou au niveau du site d'administration
Très fréquent
dème
Fréquent
Douleur thoracique, fatigue
Fatigue, asthénie
Peu fréquent
Pyrexie
Douleur thoracique, douleur, malaise
Rare
Asthénie
Investigations
Peu fréquent
Prise de poids, perte de poids
* - le plus souvent avec cholestase
Contre-indications
Liées au Ramipril
- L'usage concomitant de PREMINOR et de produits à base d'aliskirène est contre-indiqué chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m²) .
- L'utilisation concomitante de PREMINOR et d'une combinaison de sacubitril/valsartan. Le traitement par IEC ne doit pas être initié avant 36 heures suivant la dernière dose de sacubitril/valsartan .
- Antécédent d'angio-dème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angio-dème antérieur avec des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
- Traitements extracorporels entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement .
- Sténose bilatérale significative de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale d'un rein fonctionnel unique.
- Deuxième et troisième trimestres de grossesse .
- Hypotension ou état instable sur le plan hémodynamique.
Liées à l'amlodipine
- Hypotension sévère.
- Choc (notamment choc cardiogénique).
- Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (notamment sténose aortique de degré élevé).
- Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde.
Grossesse/Allaitement
PREMINOR n'est pas recommandé au cours du premier trimestre de grossesse et est contre-indiqué au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
PREMINOR n'est pas recommandé pendant l'allaitement. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par PREMINOR doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par amlopidine pour la mère.
Grossesse
Liées au Ramipril
L'utilisation d'IEC n'est pas recommandée au cours du premier trimestre de grossesse . L'utilisation d'IEC est contre-indiquée au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse .
Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après une exposition à des IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes ; une légère augmentation du risque ne peut cependant pas être exclue. À moins que la poursuite d'un traitement avec un IEC soit considérée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur, dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement avec IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
L'exposition à un IEC au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité chez l'homme (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) . En cas d'exposition à des IEC à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie du ftus pour vérifier la fonction rénale et le crâne. Les nourrissons dont la mère a pris des IEC doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie .
Liées à l'amlodipine
Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.
Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées .
L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le ftus.
Allaitement
Liées au Ramipril
Compte tenu du manque de données disponibles concernant l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement , le ramipril n'est pas recommandé pendant l'allaitement et il est préférable d'utiliser d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis, en particulier lors de l'allaitement de nouveau-nés ou de prématurés.
Liées à l'amlodipine
L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée dans un intervalle interquartile de 3 7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine chez les nourrissons n'est pas connu. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlopidine pour la mère.
Fertilité
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlopidine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles .
Surdosage
Il n'existe pas d'informations sur le surdosage avec Ramipril/Amlodipine chez l'homme.
Liées au Ramipril
Les symptômes associés à un surdosage d'IEC peuvent être une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, choc), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Les mesures proposées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d'adsorbants) et des mesures visant à rétablir la stabilité hémodynamique, notamment l'administration d'agonistes alpha1-adrénergiques ou d'angiotensine II (angiotensinamide). Le ramiprilate, le métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par hémodialyse.
Liées à l'amlodipine
Chez l'homme, l'expérience d'un surdosage intentionnel est limitée.
Symptômes
Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage important peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive et éventuellement une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et probablement prolongée pouvant atteindre un choc avec issue fatale a été rapportée.
Traitement
Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage à l'amlodipine nécessite un soutien cardio-vasculaire actif comprenant une surveillance fréquente de la fonction respiratoire et cardiaque, une élévation des membres et une prise en charge de la volémie et du débit urinaire.
Un vasoconstricteur peut être utile pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à la condition qu'il n'existe aucune contre-indication à son emploi. L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut être bénéfique pour inverser les effets de l'inhibition des canaux calciques.
Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas. Chez des volontaires sains, l'utilisation de charbon jusqu'à deux heures après l'administration d'amlodipine 10 mg a montré une réduction des taux d'absorption de l'amlodipine. Dans la mesure où l'amlodipine est fortement liée aux protéines, une dialyse n'apportera probablement aucun bénéfice.
Interactions avec d'autres médicaments
Liées au Ramipril
Associations contre-indiquées
Traitements extracorporels entraînant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement, comme une dialyse ou une hémofiltration utilisant certaines membranes à haute perméabilité (par ex. membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran, en raison de l'augmentation du risque de réactions anaphylactoïdes sévères . Si un tel traitement est nécessaire, il convient d'envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'agents antihypertenseurs.
L'usage concomitant d'IEC et d'une combinaison de sacubitril/valsartan est contre-indiqué, dans la mesure où l'inhibition concomitante de la néprilysine (endopeptidase neutre, NEP) et de l'ECA peut majorer le risque d'angio-dème. Une combinaison de sacubitril/valsartan ne doit pas être instaurée avant 36 heures suivant la prise de la dernière dose du traitement par IEC. Le traitement par IEC ne doit pas être initié avant 36 heures suivant la dernière dose d'une combinaison de sacubitril/valsartan
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Les sels de potassium, l'héparine, les diurétiques d'épargne potassique ou autres substances actives induisant une augmentation du taux plasmatique de potassium (notamment les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la ciclosporine) : Une hyperkaliémie peut survenir ; il convient donc de surveiller étroitement le taux sérique de potassium.
Antihypertenseurs (notamment les diurétiques) et autres substances susceptibles d'abaisser la pression artérielle (notamment dérivés nitrés, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques, consommation aiguë d'alcool, baclofène, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) : Une potentialisation du risque d'hypotension doit être attendue
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) avec les IEC, les antagonistes de l'angiotensine II ou l'aliskirène
Des données d'essais cliniques ont démontré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) via l'utilisation combinée d'IEC, d'antagoniste de l'angiotensine II ou d'aliskirène est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) comparé à l'utilisation d'un seul agent agissant sur le SRAA .
L'utilisation concomitante d'IEC et de racécadotril peut majorer le risque d'angio-dème car le métabolite actif du racécadotril, thiorfan, a un effet inhibiteur sur la néprilysine (endopeptidase neutre, NEP) .
Une augmentation du risque d'angio-dème est possible chez les patients prenant simultanément un IEC et de la vildagliptine.
Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (notamment isoprotérénol, dobutamine, dopamine, épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur du ramipril : une surveillance de la pression artérielle est recommandée.
Allopurinol, immunosuppresseurs, corticostéroïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances susceptibles de modifier la numération globulaire : augmentation du risque de réactions hématologiques .
Sels de lithium : l'excrétion du lithium peut être réduite par les IEC, ce qui peut donc entraîner une augmentation de la toxicité du lithium. Le taux de lithium doit être surveillé.
Antidiabétiques, incluant l'insuline : des réactions hypoglycémiques peuvent survenir. Une surveillance de la glycémie est recommandée.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique : une réduction de l'effet antihypertenseur du ramipril doit être attendue. En outre, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut entraîner une augmentation du risque de détérioration de la fonction rénale, ainsi qu'une augmentation de la kaliémie.
Inhibiteurs de mTOR : un risque majoré d'angio-dème est possible chez les patients prenant simultanément des médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (notamment temsirolimus, évérolimus, sirolimus). Il convient d'être prudent lors de l'instauration du traitement.
Triméthoprime seul et en association à dose fixe avec le sulfaméthoxazole (cotrimoxazole) : une incidence majorée des hyperkaliémies a été observée chez des patients prenant des IEC et du triméthoprime seul et dans des combinaisons à dose fixe avec le sulfaméthoxazole (cotrimoxazole).
Liées à l'amlodipine
Effets des autres médicaments sur l'amlodipine
Inhibiteurs du CYP3A4 : l'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.
La clarithromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il existe un risque majoré d'hypotension chez les patients recevant la clarithromycine avec l'amlodipine. Une surveillance étroite des patients est recommandée lorsque l'amlodipine est co-administrée avec la clarithromycine.
Inducteurs du CYP3A4 : en cas d'administration concomitante d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. En conséquence, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation de la dose envisagée, tant pendant qu'après le traitement concomitant, en particulier avec des inducteurs du CYP3A4 puissants (rifampicine, millepertuis).
L'administration d'amlopidine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée, car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Dantrolène (injection) : Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardio-vasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène intraveineux. Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.
Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments
Les effets hypotenseurs de l'amlodipine s'ajoutent à ceux d'autres médicaments présentant des propriétés antihypertensives.
Tacrolimus
Il existe un risque d'élévation des taux plasmatiques de tacrolimus lorsqu'il est administré avec l'amlodipine ; cependant, le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'est pas entièrement compris. Afin d'éviter toute toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine chez un patient traité par tacrolimus nécessite une surveillance des taux sanguins de tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus si nécessaire.
Ciclosporine
Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec la ciclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ni dans d'autres populations, à l'exception des patients transplantés rénaux, chez lesquels des augmentations variables de la concentration minimale (moyenne, 0% - 40%) de ciclosporine ont été observées. Il doit être envisagé de surveiller les concentrations de ciclosporine chez les patients transplantés rénaux sous amlodipine ; des réductions posologiques de la ciclosporine doivent être effectuées le cas échéant.
Simvastatine
L'administration concomitante de doses répétées de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine entraîne une augmentation de 77% de l'exposition à la simvastatine par rapport à la simvastatine seule. La dose quotidienne de simvastatine doit être limitée à 20 mg chez les patients traités par amlodipine.
Dans les études d'interactions cliniques, l'amlodipine n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, de la digoxine et de la warfarine.
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