Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques.
La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.
L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés .
Affections du système nerveux
Fréquents (> 1/100; < 1/10):
Céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents (> 1/100; < 1/10):
Sueurs*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents (> 1/100; < 1/10):
Myalgies, arthralgies*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents (> 1/100; < 1/10):
Fièvre, malaise, frissons, asthénie.
Réactions locales: érythème, dème, douleur, ecchymose, induration*.
*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire:
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angidème.
Affections du système nerveux:
Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain- Barré.
Affections vasculaires:
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
PREVIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
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