Primene - Résumé des caractéristiques du médicament

PRIMENE 10 % est administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité est de 100 %. Les acides aminés contenus dans PRIMENE 10 % sont alors immédiatement disponibles dans la circulation sanguine. Les acides aminés peuvent être utilisés par tous les tissus du corps pour la synthèse protéique. Ils sont métabolisés dans le foie et de faibles quantités peuvent être excrétées sous forme inchangée à travers les reins.

La demi-vie chez les nouveau-nés prématurés se situe entre 30 et 70 minutes.

Les effets indésirables listés ci-dessous, pouvant survenir avec PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, sont énumérés par classes de systèmes d'organes (SOC) selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (1/10); fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100); rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique (ex., déshydratation hypotonique, surcharge liquidienne, hyponatrémie, hypokaliémie) et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début la perfusion.

PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être étroitement surveillé chez ces patients.

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et d'autres réactions d'hypersensibilité, liées à la perfusion, ont été rapportées avec des solutions d'acides aminés administrées en tant que composant de la nutrition parentérale . La perfusion doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de signes ou de symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse respiratoire, d'issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium .

Des précipités de différentes natures ont été observés, même en l'absence de sel de phosphate dans la solution.

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipité.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou d'utilisation de médicaments à effets immunosuppresseurs.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès vasculaire et une hyperglycémie, peut permettre de dépister rapidement une infection.

Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Le risque de survenue de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Chez les patients atteints de dénutrition sévère, l'instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui se caractérise par une redistribution intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium alors que le patient devient anabolique. Un déficit en thiamine et une rétention hydrique peuvent aussi se développer.

Une surveillance attentive et une augmentation progressive des apports nutritionnels tout en évitant une surnutrition permettent de prévenir ces complications.

Les solutions pour perfusion hypertoniques peuvent provoquer une irritation, une inflammation, des lésions veineuses ou une thrombose lorsqu'elles sont administrées par voie périphérique .

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement .

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient et comprend une évaluation de l'équilibre hydro-électrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie, de l'ammoniémie, des concentrations en protéines sériques et des fonctions hépatique et rénale.

Des complications métaboliques peuvent survenir si les apports nutritionnels ne sont pas adaptés aux besoins du patient ou si la capacité métabolique des composants nutritionnels fournis n'a pas été évaluée avec précision. Des effets indésirables métaboliques peuvent survenir en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

Des troubles hépatobilaires du type choléstase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi que des cholécystites et lithiases biliaires sont connus pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. L'étiologie de ces troubles est considérée comme étant multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients développant des paramètres de laboratoire anormaux ou d'autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des maladies hépatiques afin d'identifier les causes et facteurs possibles ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.

Les solutions d'acides aminés doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant une maladie/ insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement contrôlés chez ces patients qui devront être aussi attentivement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'une hyperammoniémie. La dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels et de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

Une hyperammoniémie peut apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Chez certains patients, l'hyperammoniémie peut indiquer la présence d'un trouble du métabolisme des acides aminés ou d'une insuffisance hépatique .

L'ammoniaque sanguin doit être mesuré fréquemment chez les nouveau-nés et les nourrissons afin de déceler une éventuelle hyperammoniémie. Les symptômes potentiels, tels qu'une léthargie, une irritabilité, une mauvaise alimentation, une hyperventilation et des convulsions, qui peuvent conduire à des complications incluant un retard de développement et une déficience intellectuelle, peuvent être difficiles à identifier dans cette population. Une intervention immédiate peut être nécessaire selon l'importance et l'étiologie de l'hyperammoniémie.

PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. La tolérance à l'azote peut être altérée et la posologie devra être ajustée en fonction des besoins individuels, de la sévérité de l'insuffisance rénale et du type de traitement de substitution rénale mis en place (hémodialyse, hémofiltration, etc.). L'équilibre hydroélectrique doit être étroitement surveillé chez ces patients. L'administration de solutions contenant des acides aminés par voie parentérale peut conduire à une azotémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.