Posologie et mode d'emploi Primperan 0,1 % solution buvable
Posologie
Toutes indications (adultes)
La dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie orale. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau de posologie
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
9-18 ans
30-60 kg
5 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
15-18 ans
Plus de 60 kg
10 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
La seringue doseuse pour administration orale fournie avec la solution buvable est graduée en mg et permet l'administration de la dose correcte de métoclopramide.
La correspondance de la dose avec le poids est détaillée dans le tableau de posologie.
La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondante en mg.
L'utilisation de la seringue pour administration orale est strictement réservée à l'administration de cette solution.
La seringue pour administration orale doit être rincée et séchée après chaque utilisation.
Elle ne doit pas être laissée dans le flacon après utilisation.
Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.
Fréquence d'administration :
Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose .
Populations particulières :
Sujet âgé
Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75 %.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50 % .
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 % .
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de un an .
Comment utiliser Primperan Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Primperan solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec seringue(s) pour administration orale
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1991-03-19
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec seringue(s) pour administration orale
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1964-08-19
Primperan 10 mg/2 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10,00 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE MÉTOCLOPRAMIDE ANHYDRE
10,00 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE MÉTOCLOPRAMIDE
10,50 mg
Posologie et mode d'emploi Primperan 10 mg/2 ml solution injectable
La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes).
Toutes indications (adultes)
Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.
Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.
Toutes indications (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie intraveineuse. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau de posologie
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
9-18 ans
30-60 kg
5 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
15-18 ans
Plus de 60 kg
10 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.
Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.
Fréquence d'administration
Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose .
Populations particulières
Sujet âgé
Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75 %.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50 % .
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 % .
D'autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations.
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de un an .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Primperan solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
3 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-09-01
6 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1995-12-31
12 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1964-08-19
60 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1992-07-19
Primperan 100 mg solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
MÉTOCLOPRAMIDE (CHLORHYDRATE DE) ANHYDRE
100 mg
sous forme de :MÉTOCLOPRAMIDE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Primperan 100 mg solution injectable
RESERVE A L'ADULTE.
Voie IM ou IV.
Une ampoule contient 100 mg de métoclopramide anhydre.
Selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anti-cancéreuse, la posologie par 24 heures est de 2 à 10 mg/kg:
soit répartie en plusieurs injections intraveineuses directes ou perfusions de 15 minutes,
soit administrée sous forme de bolus de 2 - 3 mg/kg en perfusion de 15 minutes avant la chimiothérapie suivie d'une perfusion de 0,5 mg/kg/h sur 6 - 8 heures.
Il est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois .
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Primperan solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
6 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2014-02-12
Primperan 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS solution buvable en gouttes
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 260 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE MÉTOCLOPRAMIDE ANHYDRE
260 mg
sous forme de :MÉTOCLOPRAMIDE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ
274 mg
Posologie et mode d'emploi Primperan 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS solution buvable en gouttes
Voie orale.
RESERVE AU NOURRISSON ET A L'ENFANT (en raison de la forme pharmaceutique).
1 goutte contient 0,10 mg de métoclopramide.
Il est impératif de compter les gouttes à l'aide du compte-gouttes, afin de délivrer la dose correcte.
La posologie maximale est de 0,4 mg/kg/jour répartis dans la journée, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
Les prises ne doivent pas dépasser 0,1 mg/kg, soit 1 goutte /kg toutes les 6 heures.
Les prises sont données 3 à 4 fois par jour selon l'intensité des symptômes. Soit, par exemple:
pour 10 kg: 10 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures
pour 15 kg: 15 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures
pour 20 kg: 20 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Primperan solution buvable en gouttes est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec pipette(s) doseuse(s) polyéthylène PVC
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2010-10-14
Primperan 20 mg suppositoire
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,02 g
Composition et Présentations
MÉTOCLOPRAMIDE
0,02 g
Posologie et mode d'emploi Primperan 20 mg suppositoire
RESERVE A L'ADULTE
Voie rectale.
1 suppositoire contient 20 mg de métoclopramide.
Nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques
0,5 mg/kg/prise, 4 fois par jour, soit pour 40 kg de poids corporel, 1 suppositoire par prise, 4 fois par jour en respectant un intervalle d'au moins six heures entre les prises.
Il est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois .
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Primperan suppositoire est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 6 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1991-03-19
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 5 suppositoire(s)
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2014-02-12
20 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 5 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Primperan ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable en gouttes
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,60 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE MÉTOCLOPRAMIDE ANHYDRE
2,60 mg
sous forme de :MÉTOCLOPRAMIDE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ
2,74 mg
Posologie et mode d'emploi Primperan ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable en gouttes
Voie orale.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids de l'enfant sont donnés à titre d'information.
Cette présentation est RéservéE à l'enfant de 15 a 50 kg, soit environ de 4 à 18 ans.
Elle renferme une seringue pour administration orale graduée en kilogramme qu'il est impératif d'utiliser afin de délivrer la dose correcte.
1 dose-graduation correspond à 1 kilogramme de poids corporel soit 0,1 mg de métoclopramide.
La posologie maximale est de 0,4 mg/kg/jour répartis dans la journée, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
Les prises ne doivent pas dépasser 0,1 mg/kg, soit 1 dose-graduation/kg toutes les 6 heures.
De 15 à 50 kg (environ de 4 à 18 ans) la seringue graduée en kg permet d'administrer 0,1 mg/kg par prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 à 8 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Exemples :
Pour un enfant de 15 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 15 kg.
Pour un enfant de 30 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 30 kg.
La graduation maximale de « 50 kg » correspond à 2 ml de solution soit environ 5,2 mg de métoclopramide. Pour les enfants de moins de 15 kg, il existe une présentation plus adaptée à l'administration de la solution.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Primperan solution buvable en gouttes est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec seringue(s) pour administration orale de 2 ml en polyéthylène/polystyrène
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-07-04
Primperan ENFANTS ET NOURRISSONS solution buvable gouttes
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,24 g
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE MÉTOCLOPRAMIDE ANHYDRE
0,24 g
sous forme de :CHLORHYDRATE DE MÉTOCLOPRAMIDE
0,252 g
Posologie et mode d'emploi Primperan ENFANTS ET NOURRISSONS solution buvable gouttes
Comprimé à libération prolongée
RESERVE A L'ADULTE. Voie orale. Posologie La dose recommandée est de 15 mg par prise, 1 à 2 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg. La durée du traitement maximale recommandée est de 5 jours. Populations particulièresSujet âgé Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% . Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% . D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette population. Mode d'administration: Un intervalle minimal de 12 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose .
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Primperan solution buvable gouttes est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec compte-gouttes polyéthylène PVC
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2008-04-21
Primperan 0,1 % solution buvable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,100 g
Primperan 10 mg comprimé sécable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10,00 mg
Primperan 10 mg suppositoire sécable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,01 g
Primperan NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable en gouttes
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,60 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Primperan
Indications
Population adulte
PRIMPERAN 10 mg comprimé sécable est indiqué chez l'adulte dans :
la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques
la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie
le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.
Population pédiatrique
Le Primperan par voie orale est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans :
la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
Ces comprimés ne sont pas adaptés à une utilisation chez l'enfant pesant moins de 30 kg. D'autres formes pharmaceutiques (notamment la solution buvable) doivent être utilisées dans cette population.
Pharmacodynamique
Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
Pharmacocinétique
Absorption
Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80 %, toutefois il existe une variabilité inter-individuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
Distribution
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/ kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Biotransformation
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Élimination
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée.
La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance rénale
La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 ml/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine < 10 ml/minute).
Insuffisance hépatique
Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50 % de la clairance plasmatique.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Primperan en fonction de la voie d'administration
Distribution
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Biotransformation
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Élimination
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance rénale
La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 ml/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine < 10 ml/minute).
Insuffisance hépatique
Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50 % de la clairance plasmatique.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³1/1000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né
Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Affections cardiaques
Peu fréquent
Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée
Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie ; bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes
Affections endocriniennes*
Peu fréquent
Aménorrhée, Hyperprolactinémie
Rare
Galactorrhée
Fréquence indéterminée
Gynécomastie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Asthénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse
Affections du système nerveux
Très fréquent
Somnolence
Fréquent
Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) , syndrome parkinsonien, akathisie
Peu fréquent
Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience
Rare
Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Fréquence indéterminée
Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés , syndrome malin des neuroleptiques
Affections psychiatriques
Fréquent
Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l'apparition d'idées suicidaires
Peu fréquent
Hallucination
Rare
Etat confusionnel
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée
Augmentation transitoire de la pression artérielle
Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome
* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :
Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes .
Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un de ses composants,
lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger: en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,
chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,
chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve), des ccidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,
en association avec les dopaminergiques et la sélégiline ,
antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extra-pyramidal potentiel ne peut être exclu.
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
Allaitement
L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.
Surdosage
En cas de surdosage, des cas d'arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.
Conduite d'urgence:
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en uvre selon l'état clinique.
En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide .
Associations déconseillées
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide
Associations à prendre en compte
En raison de l'effet prokinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Anticholinergiques et dérivés morphiniques
Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)
Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.
Neuroleptiques
Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
Médicaments sérotoninergiques
Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.
Digoxine
Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.
Ciclosporine
Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46 % et exposition systémique augmentée de 22 %). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.
Mivacurium et suxaméthonium
L'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
Augmentation des paramètres d'exposition au métoclopramide en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.
Mises en garde et précautions
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque prise , même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive . En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie . Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en uvre.
Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale .
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse .
Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Insuffisance rénale et hépatique
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie .
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
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