Non applicable. Les composants de la solution sont inactifs sur le plan pharmacologique et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d'organe | Terme préféré | Fréquence |
| Trouble du métabolisme et de la nutrition | Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hypophosphatémie, hypokaliémie | Indéterminée |
| Troubles de l'équilibre acido-basique (ex : acidose métabolique) | Indéterminée |
| Déséquilibre hydrique (ex : rétention liquidienne, déshydratation) | Indéterminée |
| |
| Hyperglycémie | Indéterminée |
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| Affections vasculaires | Hypotension | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Nausées | Indéterminée |
| Vomissement | Indéterminée |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Contractures musculaires | Indéterminée |
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin compétent dans le traitement de l'insuffisance rénale utilisant l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.
Mises en garde spéciales
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avantutilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l'emploi pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d'épuration extra-rénale extracorporel approprié.
La solution Prismasol contenant du potassium, la concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse. En fonction de la concentration sérique en potassium avant traitement, une hypo- ou hyperkaliémie peut survenir.
En cas d'apparition d'une hypokaliémie, l'ajout de potassium et/ou l'administration d'un dialysat avec une concentration élevée en potassium pourra être nécessaire.
En cas d'apparition d'une hyperkaliémie après le début du traitement, l'ajout de sources de potassium influençant les concentrations sanguines pourra être évalué. Lorsque la solution est utilisée comme solution de substitution, réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.
En cas d'apparition d'une hyperkaliémie pendant l'utilisation de Prismasol comme dialysat, l'administration d'un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l'élimination du potassium.
Même si aucun cas de réactions graves d'hypersensibilité au maïs n'est reporté avec Prismasol 2 mmol/l Potassium, la solution contenant du glucose dérivé d'amidon de maïs hydrolysé ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.
L'administration doit être immédiatement stoppée en cas d'apparition de signe ou symptômes d'une éventuelle réaction d'hypersensibilité. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l'état clinique du patient.
Etant donné que la solution contient du glucose et du lactate, une hyperglycémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques. La glycémie doit être régulièrement surveillée. En cas d'hyperglycémie, l'administration d'une solution de substitution / dialysat sans glucose pourra être nécessaire. D'autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.
Prismasol 2 mmol/l Potassium contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement avec la solution, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l'administration doive être interrompue.
L'utilisation d'une solution d'hémofiltration et hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.
Précautions d'emploi
Prismasol 2 mmol/l Potassium peut être réchauffé à 37°C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le contenant le permettent. N'administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.
Avant et pendant le traitement, il convient de surveiller étroitement l'équilibre électrolytique et acido-basique.
Il est possible d'ajouter à la solution jusqu'à 1,2 mmol/L de phosphate. En cas d'ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/L (4 mmol/L). Une substitution en phosphate inorganique pourra être nécessaire en cas d'hypophosphatémie.
L'état hémodynamique et l'équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure et rétablis si nécessaire.
Population pédiatrique
Il n'existe aucune mise en garde ni précaution spécifique à l'utilisation de ce médicament avec des enfants.
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