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Propecia - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Propecia appartient au groupe appelés Anti-alopéciques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D11AX10.

Principe actif: FINASTÉRIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MSD FRANCE (FRANCE) - Propecia 1 mg- comprimé pelliculé - 1,00 mg - - 1998-12-23


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 1 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Propecia enregistré en France

Propecia 1 mg comprimé pelliculé

MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,00 mg

Composition et Présentations

FINASTÉRIDE1,00 mg

Posologie et mode d'emploi Propecia 1 mg comprimé pelliculé

Posologie
1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas.
Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.
L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.
Mode d'administration
Des comprimés cassés ou écrasés de PROPECIA ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un fœtus de sexe masculin . Les comprimés de PROPECIA sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
Patients en insuffisance rénale

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Propecia

Indications

PROPECIA est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique. PROPECIA stabilise le processus de l'alopécie androgénétique. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Pharmacodynamique

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec une sélectivité 100 fois supérieure à son activité sur la 5α-réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécie de type masculin, le cuir chevelu des zones alopéciées contient des follicules pileux miniaturisés et des taux élevés de DHT. Le finastéride inhibe un des processus responsables de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut inverser ainsi le processus de calvitie.

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0-24h) est de 53 ng x h/ml.
Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le fœtus de sexe masculin en cours de développement .
Biotransformation
Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.
Élimination
Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).
Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 ‑ 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez les personnes âgées.
Insuffisance hépatique
L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Insuffisance rénale
Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 ‑ 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont l'impuissance et la diminution de la libido. Ces effets surviennent généralement en début de traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.
Les effets indésirables signalés durant les études cliniques et/ou après la commercialisation, avec le finastéride 5 mg et/ou le finastéride à doses plus faibles sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils sont issus de déclarations spontanées.
Système d'organe
Fréquence : effet indésirable
Investigations
Fréquent : diminution du volume de l'éjaculat
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : palpitations
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : prurit, urticaire
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité incluant l'angiœdème (gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques
Affections du système reproducteur et du sein
Fréquent : impuissance
Peu fréquent : trouble de l'éjaculation, douleur mammaire, augmentation du volume mammaire
Fréquence indéterminée : douleur testiculaire, dysfonction érectile qui s'est poursuivie après l'arrêt du traitement ; infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme.
Affections psychiatriques
Fréquent : diminution de la libido
Fréquence indéterminée : dépression, diminution de la libido qui peut se poursuivre après l'arrêt du traitement, anxiété.
Par ailleurs, des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes lors des études cliniques et depuis la mise sur le marché du médicament .
L'étude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms)
L'étude MTOPS a comparé le Finastéride 5 mg/jour (n = 768), la doxazosine 4 ou 8 mg par jour (n = 756), l'association de Finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n = 786) et le placebo (n = 737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des traitements associés a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients ayant reçu l'association était comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administrés en monothérapie.
Autres données à long terme
Lors d'une étude de 7 ans contrôlée contre placebo, ayant recruté 18 882 hommes en bonne santé, dont 9060 avaient subi une biopsie par ponction à l'aiguille, un cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18,4%) des hommes recevant 5 mg de finastéride et chez 1147 (24,4%) des hommes recevant le placebo. Dans le groupe recevant 5 mg de finastéride, 280 (6,4%) des hommes avaient un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7 à 10 détectés sur les biopsies à l'aiguille par rapport à 237 (5,1%) des hommes du groupe placebo. Les analyses supplémentaires suggèrent que l'augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observée dans le groupe recevant 5 mg de finastéride pourrait s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet du finastéride sur le volume de la prostate. Parmi la totalité des cas de cancer de la prostate diagnostiqués lors de cette étude, approximativement 98% ont été classifiés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. L'importance clinique des données du score de Gleason de 7-10 n'est pas connue.
Résultats des examens biologiques
Lors de l'évaluation en est réduit généralement chez les patients traités par Finastéride .

Contre-indications

Contre-indiqué chez la femme .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
PROPECIA est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), PROPECIA peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte .
Allaitement
Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.
Fertilité
Il n'y a pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme, et des études spécifiques n'ont pas été effectuées chez des hommes hypofertiles. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'ait été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. A l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée.

Surdosage

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.
En cas de surdosage par PROPECIA, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

Interactions avec d'autres médicaments

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.
Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez les adultes.

Mises en garde et précautions

Population pédiatrique
PROPECIA ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.
Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Lors des études cliniques conduites avec PROPECIA chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant PROPECIA.
Effets sur la fertilité
Insuffisance hépatique
L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Cancer du sein
Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.
Intolérance au lactose
Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

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