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Propess - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Propess appartient au groupe appelés Prostaglandines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G02AD02.

Principe actif: DINOPROSTONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FERRING (FRANCE) - Propess 10 mg- système de diffusion - 10 mg - - 1999-02-03


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • système de diffusion - 10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Propess enregistré en France

Propess 10 mg système de diffusion

FERRING (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

DINOPROSTONE10 mg

Posologie et mode d'emploi Propess 10 mg système de diffusion

Posologie
Le système de diffusion vaginal doit être inséré assez haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin.
Le système de diffusion vaginal doit être retiré après 24 heures, que la maturation cervicale soit achevée ou non.
Après le retrait du système de diffusion vaginal, il est recommandé de respecter un intervalle de temps d'au moins 30 minutes avant l'utilisation d'ocytociques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Propess chez les jeunes filles enceintes âgées de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Propess

Indications

Induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des patientes à terme (à partir de 37 semaines d'aménorrhée révolues).

Pharmacodynamique

La prostaglandine E2 (PGE2) est une substance d'origine naturelle présente à de faibles concentrations dans la plupart des tissus de l'organisme. La prostaglandine E2 est une hormone à action locale.
Elle joue un rôle important dans le déroulement des modifications biochimiques et structurelles aboutissant à la maturation cervicale. Celle-ci nécessite la relaxation des fibres musculaires lisses du col de l'utérus qui se ramollit et se dilate pour permettre ainsi le passage du fœtus dans la filière génito-pelvienne. Ce processus implique l'activation d'une enzyme: la collagénase qui est responsable de la dégradation du collagène.
Ainsi, l'administration locale de PGE2 au niveau du col de l'utérus conduit à la maturation cervicale qui permet la poursuite et l'achèvement du travail.

Pharmacocinétique

La PGE2 est métabolisée rapidement et essentiellement dans le tissu où elle est synthétisée. La fraction d'hormone non inactivée localement est rapidement éliminée, avec une demi-vie estimée en général de 1 à 3 minutes.
Il n'a pas été possible d'établir de corrélation entre la libération de PGE2 et les concentrations plasmatiques de son métabolite PGEm, ni de déterminer les contributions relatives de PGE2 endogène et exogène, sur les taux plasmatiques du métabolite PGEm.
La PGE2 est libérée en continu au niveau cervical à une concentration qui permet la maturation cervicale jusqu'à la dilatation complète du col.
La dose moyenne libérée par heure est d'environ 0,3 mg pendant une période de 24 heures chez les femmes ayant des membranes intactes. En cas de rupture des membranes, la dose moyenne libérée est plus élevée et plus variable.
Le clinicien peut retirer le système de diffusion vaginal s'il décide que l'administration de PGE2 n'est plus nécessaire.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les événements indésirables le plus fréquemment reportés dans les essais cliniques d'efficacité versus placebo ou comparateurs actifs (N=1116) ont été les troubles du rythme cardiaque fœtal (6,9%), les contractions utérines anormales (6,2%) et le travail anormal affectant le fœtus (2,6%).
Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables répartis selon les classes par systèmes et organes (SOC) et la fréquence. En outre, les effets indésirables observés post-commercialisation sont mentionnés avec une fréquence indéterminée.
MedDRA
Système Classe Organe
Fréquent
(≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000 et ≤ 1/100)
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Coagulation intravasculaire disséminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Céphalée
Affections cardiaques
Troubles du rythme cardiaque fœtal 1*
Affections vasculaires
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Trouble en rapport avec la détresse respiratoire du nouveau-né var ob_noedit='';ob_KeepLastExpanded=0;ob_KeepLastCollapsed=0;var sNoSelect='';var ob_eventFlags={"OnSomeEvent":true};function getStyle(oElm,strCssRule){var strValue="";if(document.defaultView && document.defaultView.getComputedStyle){strValue=document.defaultView.getComputedStyle(oElm,"").getPropertyValue(strCssRule);}else if(oElm.currentStyle){try{strCssRule=strCssRule.replace(/\-(\w)/g, function (strMatch,p1){return p1.toUpperCase();});strValue=oElm.currentStyle[strCssRule];}catch(ex){}}return strValue;};function ob_RootNode(){var rt=document.getElementById(ob_tree_id).firstChild.firstChild.firstChild;var ct=rt.nextSibling;if(ct==null){return;}var c=ct.firstChild.firstChild.firstChild;var it=rt.firstChild.firstChild.firstChild;var sIS="";var sRS="";try{sIS=getStyle(it,"display");}catch(ex){sIS="none";}try{sRS=getStyle(rt,"display");}catch(ex){sRS="none";} if(ct!=null&&(sRS=="none"||sIS=="none")){ if(navigator.userAgent.toLowerCase().indexOf("firefox")==-1) {c.style.display="none";}else{c.style.width="1px";c.firstChild.style.display="none";}}}ob_RootNode();function ob_initTree(i){if((typeof(ob_tree_js_version)=="undefined")||(ob_tree_js_version!="2041")){if(i

Contre-indications

PROPESS NE DOIT PAS ETRE UTILISE, ou LAISSE EN PLACE dans les cas suivants :
lorsque le travail a commencé ;
lorsque des ocytociques et/ou d'autres médicaments inducteurs du travail sont administrés ;
lorsque des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine sont utilisés (leur administration doit être interrompue avant l'administration de PGE2) ;
lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées n'est pas souhaitable, notamment en cas :
d'antécédent de chirurgie utérine majeure, par exemple une césarienne, une myomectomie ;
de disproportion fœto-pelvienne ;
d'anomalie de présentation fœtale ;
de souffrance fœtale suspectée ou confirmée ;
d'antécédent de chirurgie majeure (autre que des biopsies ou des abrasions cervicales) ou de rupture du col de l'utérus ;
antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne, à moins qu'un traitement adéquat n'ait été instauré ;
placenta praevia ou saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse ;
d'antécédent de plus de 3 accouchements à terme (aucune étude chez les femmes ayant accouché à terme plus de 3 fois n'a été réalisée).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Propess est uniquement indiqué pour l'induction de la maturation et/ou de la dilatation du col lorsque la grossesse arrive à terme (37 semaines d'aménorhée révolues) et qu'un déclenchement du travail est indiqué.
Propess n'est pas indiqué durant d'autres phases de la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées lors du déclenchement de l'accouchement à terme, n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier de la dinoprostone.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Allaitement
Aucune étude n'a été ménée pour évaluer la quantité de dinoprostone retrouvée dans le colostrum ou le lait maternel après l'utilisation de Propess.
La dinoprostone pourrait être excrétée dans le colostrum ou le lait maternel, mais la quantité et la durée devraient être très limitées et ne devraient pas empêcher l'allaitement. Aucun effet de la dinoprostone sur les nouveau-nés allaités n'a été observé dans les essais cliniques.
L'allaitement est possible au décours de l'utilisation de ce médicament.

Surdosage

Un surdosage ou une hypersensibilité à la dipronostone peut provoquer une hypertonie utérine ou un retentissement fœtal éventuel.
Dans ce cas, le système sera immédiatement retiré et un traitement symptomatique sera institué.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, Propess ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine.
L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.

Mises en garde et précautions

L'état du col de l'utérus doit être évalué avec soin avant toute administration de Propess.
Propess ne doit être utilisé que sous surveillance fœtale et utérine régulière, dans un établissement hospitalier disposant du matériel adéquat.
L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.
Il est impératif de placer le système dans le cul-de-sac vaginal postérieur et de prendre garde à ne pas le positionner en intra-cervical extra-amniotique, ce qui exposerait à une hypertonie utérine sévère.
Après insertion du système de diffusion vaginal, on surveillera de manière stricte et régulière :
la vitalité fœtale (rythme cardiaque fœtal),
l'activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines),
l'état du col.
Le système doit être retiré immédiatement du vagin lorsque la maturation du col est considérée comme complète ou dans l'une des situations décrites ci-dessous:
dès le début du travail. Dans le contexte du déclenchement du travail avec PROPESS, le début du travail est défini par la présence de contractions utérines régulières et douloureuses survenant toutes les 3 minutes, quelles que soient les modifications du col.
Deux points importants sont à noter :
dès que des contractions régulières et douloureuses sont constatées sous PROPESS, ces contractions ne diminueront pas si le système reste en place, la PGE2 continuant à être libérée ;
dès que des contractions utérines régulières et douloureuses sont constatées, le système de diffusion vaginal sera retiré quel que soit l'aspect du col de l'utérus afin d'éviter tout risque d'hypertonie utérine. En effet, certaines patientes, en particulier les multipares, peuvent présenter des contractions régulières et douloureuses sans modification apparente du col de l'utérus. L'effacement et la dilatation du col de l'utérus risquent de ne pas se produire tant que l'activité utérine n'aura pas débuté.
en cas de contractions utérines prolongées ou excessives : dans ce cas il y a un risque d'hypertonie utérine pouvant aller jusqu'à la rupture utérine,
en cas de rupture spontanée ou provoquée des membranes,
en cas de signe de souffrance fœtale,
en cas d'événements indésirables systémiques de la PGE2 survenant chez la mère, tels que nausées, vomissements, hypotension artérielle ou tachycardie,
au moins 30 minutes avant d'instaurer une perfusion intraveineuse d'ocytocine.
La réadministration de Propess n'est pas recommandée car les effets d'une seconde insertion n'ont pas été étudiés.
Quelques cas de rupture utérine ont été rapportés en association avec l'utilisation de Propess principalement chez les patientes présentant une contre-indication au produit . Par conséquent, Propess ne devrait pas être administré chez les patientes ayant subi précédemment une césarienne ou une chirurgie utérine entraînant un risque potentiel de rupture utérine et des complications obstétricales associées.
Utiliser le produit avec précaution en cas :
d'antécédent d'hypertonie utérine,
de glaucome,
d'asthme,
de grossesse multiple (aucune étude n'a été réalisée dans ce cas),
lorsqu'il y a eu rupture des membranes.
Les données d'utilisation de PROPESS chez les patientes ayant une rupture des membranes sont limitées. Par conséquent, PROPESS doit être utilisé avec prudence chez ces patientes. Etant donné que la libération de dinoprostone du système peut être affectée par la présence du liquide amniotique, l'activité utérine ainsi que l'état fœtal doivent être particulièrement suivis.
Les effets de ce médicament n'ont pas été étudiés chez les patientes présentant des pathologies pouvant altérer le métabolisme ou l'excrétion de la PGE2 (maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales). Dans ce cas, l'utilisation de PGE2 n'est pas recommandée.
Les femmes âgées de plus de 35 ans, les femmes ayant rencontré des complications durant leur grossesse tels q'un diabète gestationnel, une hypertension artérielle ou une hypothyroïdie, ou dont l'âge gestationnel de la grossesse est supérieur à 40 semaines ont un plus grand risque de développer une Coagulation Intravasculaire Disséminée (CIVD).
Ce risque est d'autant plus élevé chez celles pour lesquelles le travail a été déclenché . Ainsi, la dinoprostone et l'ocytocine devraient être utilisées avec précaution chez ces femmes. Dans la phase de post-partum qui suit immédiatement l'accouchement, le médecin devrait porter une attention particulière à tous les signes cliniques qui pourraient évoquer une CIVD (ex fibrinolyse).
Le clinicien doit être conscient que l'utilisation de dinoprostone, de même que celle d'autres méthodes de déclenchement du travail, peut entraîner une altération de la surface d'échange par décollement placentaire et une embolie consécutive du tissu antigénique pouvant provoquer, dans de rares circonstances, le développement d'un syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie amniotique).

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