Propofol BAXTER 1 % émulsion injectable pour injection pour perfusion
BAXTER (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PROPOFOL
10 mg
Posologie et mode d'emploi Propofol BAXTER 1 % émulsion injectable pour injection pour perfusion
4.2.1. Mises en garde particulières
Propofol 1% doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes-réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, le matériel de ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au propofol 1%.
4.2.2. Schéma posologique recommandé et durée de traitement
ANESTHESIE GENERALE CHEZ L'ADULTE
Induction
La dose de propofol 1% doit être titrée (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.
La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel.
Chez les patients de plus de 55 ans, et chez les patients ASA grade III et IV et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale de propofol 1% pourra être réduite à 1 mg de propofol/kg de poids corporel. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 2 ml, c'est-à-dire 20 mg toutes les 10 secondes).
Chez les patients plus âgés en mauvais état général, les doses peuvent être encore réduites.
Entretien
L'entretien de l'anesthésie peut être fait par l'administration de propofol 1%, soit par perfusion continue, soit par bolus répétés.
Lors de l'administration répétée en bolus, des doses croissantes de 25 mg (2,5 ml de propofol 1%) à 50 mg (5,0 ml de propofol 1%) peuvent être administrées en fonction des besoins cliniques.
Pour l'entretien de l'anesthésie par perfusion continue, les doses sont généralement comprises entre 4 et 12 mg/kg/h.
ANESTHESIE GENERALE CHEZ L'ENFANT DE PLUS DE 1 MOIS
Induction
Pour l'induction de l'anesthésie la dose de propofol 1% doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.
La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg/kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Pour les enfants de moins de 8 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 - 4 mg/kg).
En raison de l'absence de données cliniques, une dose inférieure est recommandée pour le jeune enfant à risque élevé (ASA grade III ou IV).
Entretien
Pour l'entretien d'une anesthésie générale, un niveau d'anesthésie satisfaisant est généralement obtenu par la perfusion continue de doses comprises entre 9 et 15 mg/kg/h.
Comparé à des enfants plus âgés, chez les enfants âgés de moins de 3 ans, des doses plus élevées (mais comprises dans la fourchette recommandée) peuvent être nécessaires. La posologie devra être ajustée de façon individuelle et une attention particulière devra être portée sur le besoin d'une analgésie adaptée (cf. 4.2.2.).
Dans les études d'entretien d'anesthésie chez l'enfant âgé de moins de 3 ans, la durée d'utilisation était habituellement d'environ 20 minutes, avec une durée maximale de 75 minutes. Une durée maximale d'utilisation d'environ 60 minutes doit par conséquent être respectée, sauf en cas d'indication spécifique pour une utilisation longue, comme par exemple une hyperthermie maligne où les anesthésiques halogénés doivent être évités.
Propofol 1% ne doit pas être utilisé pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie chez les enfants âgés de moins d'un mois.
SEDATION CHEZ L'ADULTE EN UNITE DE SOINS INTENSIFS
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol 1% en perfusion continue.
La vitesse de perfusion doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation.
Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 0,3 mg/kg/h à 4 mg/kg/h de propofol.
Il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser si possible la dose de 4 mg/kg/h (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Propofol 1% ne doit pas être utilisé pour la sédation en unité de soins intensifs des enfants âgés de 16 ans et chez les enfants plus jeunes.
De même, Propofol 1 % ne doit pas être utilisé avec le dispositif TCI (Target Controlled Infusion) pour la sédation en unité de soins intensifs.
4.2.3. Mode et durée d'administration
Mode d'administration
Propofol 1% est administré par voie intraveineuse par injection ou perfusion continue, soit non dilué soit dilué, avec une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de chlorure de sodium à 0,18% et de glucose à 4%, dans des poches de perfusion en PVC ou des bouteilles de perfusion en verre. Agiter le récipient avant utilisation.
Avant utilisation, le bouchon en caoutchouc des flacons doit être nettoyé avec de l'alcool médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.
Propofol 1% ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, propofol 1% doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir descellé le flacon. L'administration doit être effectuée immédiatement . Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant propofol 1% et le matériel à perfusion tout au long de la perfusion.
Tout médicament ou liquide ajouté à la perfusion de propofol 1% devront être administrés le plus près possible de la veine. Propofol 1% ne doit pas être administré à travers un filtre antimicrobien.
Le contenu d'un flacon de propofol 1% et toute seringue contenant du propofol 1% sont à usage unique et réservés à un seul patient. Toute fraction de produit restant après usage doit être jetée.
Perfusion de propofol 1% non dilué
Lorsque le propofol 1% est administré en perfusion continue, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétriques pour contrôler les vitesses de perfusion. En accord avec les règles établies d'utilisation parentérale des émulsions lipidiques, la durée de perfusion continue d'un même système de perfusion de propofol 1% ne doit pas dépasser 12 heures. La ligne de perfusion et le réservoir de propofol 1% doivent être éliminés et remplacés après 12 heures au plus tard. Toute fraction de propofol 1% restant après la fin de la perfusion ou le changement du matériel de perfusion doit être éliminée.
Perfusion de propofol 1% dilué
Lorsque le propofol 1% est administré dilué, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétriques pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter les risques de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de propofol 1% dilué.
La dilution maximale ne doit pas dépasser un volume de propofol 1% pour 4 volumes d'une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%, ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,18% et de glucose à 4% (concentration minimale : 2 mg de propofol/ml). Cette préparation doit être préparée de façon aseptique immédiatement avant administration et doit être utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.
Propofol 1% ne doit pas être mélangé à d'autres solutions pour injections ou perfusion. Cependant, une administration de propofol 1% en même temps qu'une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%, ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,18% et de glucose à 4% est possible par l'intermédiaire d'une tubulure en Y située près du site d'injection. Pour diminuer les douleurs lors de l'injection initiale, propofol 1% peut être mélangé avec de la lidocaïne 1% sans conservateur (à raison de 20 volumes de propofol 1% avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1%).
Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de propofol 1% par la même ligne de perfusion, il est recommandé de rincer celle-ci au préalable.
Durée d'administration
Propofol 1% peut être administré pendant une durée maximale de 7 jours.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Propofol émulsion injectable pour injection pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
5 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Propofol BIOQ 10 mg/mL émulsion pour perfusion
BIOQ PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PROPOFOL
10 mg
Posologie et mode d'emploi Propofol BIOQ 10 mg/mL émulsion pour perfusion
émulsion injectable
Adultes
sujets de poids supérieur à 60 kg
200 mg par jour en une prise
sujets de poids inférieur à 60 kg
200 mg le premier jour
100 mg les jours suivants en une prise
Cas particuliers:
gonococcies aiguës
adultes du sexe masculin
§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours § ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle
adultes de sexe féminin
§ 200 mg par jour
syphilis primaire et secondaire
300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours
urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis
200 mg par jour pendant au moins 10 jours
acné
100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé
rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires
100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.
Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral: 200 mg/jour en deux prises. La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans
La dose recommandée de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans, est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs doses) suivie par des doses d'entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d'un traitement d'infection plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.
Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans
L'utilisation de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être dûment justifiée dans les situations où d'autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l'efficacité est peu probable.
Dans ces cas, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :
enfants de 45 kg ou moins dose initiale : 4,4 mg/kg (en une seule ou 2 doses séparées) avec une dose d'entretien de 2,2 mg/kg (en une dose unique ou 2 fractions de la dose). Dans le cas d'un traitement d'infections plus sévères, une dose jusqu'à 4,4 mg/kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.
enfants de plus de 45 kg Utiliser la même dose que celle administrée aux adultes.
Enfants de la naissance à moins de 8 ans
La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents .
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).
La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Mode d'administration
Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Propofol émulsion pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon de 50 mL en verre avec pompe à perfusion pré-remplie,
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Agiter l'ampoule ou le flacon avant utilisation.
I) ANESTHESIE GENERALE
A) Induction
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit à une vitesse d'environ 4 ml (40 mg) toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.
La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 120 à 300 mg/h).
Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.
Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.
b) Chez l'enfant
La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge de l'enfant. Les posologies suivantes pourront être utilisées:
1 mois à 3 ans
> 3 ans à 8 ans
> 8 ans
3 à 5 mg/kg
2,5 à 4 mg/kg
environ 2,5 mg/kg
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)
Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées: approximativement 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.
Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg .
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
B) Entretien
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.
Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).
Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5 ml) de propofol.
En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5,0 ml) de propofol pourra être réalisée si l'on désire augmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.
Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.
L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.
b) Chez l'enfant
Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.
En injection continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chez l'enfant, la posologie moyenne d'administration varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h (0,15 à 0,25 mg/kg/min).
Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plus élevées que l'enfant est plus jeune.
En injections répétées, l'entretien de l'anesthésie par le propofol n'a pas été étudié chez l'enfant.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)
Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
II) SEDATION
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.
La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation mais des posologies de l'ordre de 1 à 4 mg/kg/h permettront d'obtenir une sédation satisfaisante pour la plupart des patients.
Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.
Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par PROPOFOL DAKOTA PHARMA: 1 ml de PROPOFOL DAKOTA PHARMA 1 % (10 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.
L'utilisation de propofol pour la sédation des enfants de moins de 15 ans est contre-indiquée .
III Recommandations générales
Induction
Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5 %, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4 % et salé 0,18 % .
Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation)
Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.
Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie: prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.
Si PROPOFOL DAKOTA PHARM est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.
Si PROPOFOL DAKOTA PHARM doit être dilué lors de l'utilisation en perfusion (entretien ou de la sédation), il est recommandé d'utiliser du glucosé isotonique 5%.
Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit, pas moins de 2 mg de propofol par ml).
En pratique:
Chaque ampoule de 20 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 100 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.
Chaque flacon de 50 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 250 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.
Chaque flacon de 100 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 500 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.
Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.
Elle doit être réalisée immédiatement avant l'administration et utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.
La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de propofol dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.
Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la quantité maximale de propofol dans la burette.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Propofol émulsion injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 ampoule(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-05-03
10 ampoule(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-08-01
5 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-10-01
5 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Propofol FRESENIUS 10 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PROPOFOL
10 mg
Posologie et mode d'emploi Propofol FRESENIUS 10 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
PROPOFOL FRESENIUS doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate, par des médecins anesthésistes-réanimateurs.
Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être surveillées de façon constante (par exemple : ECG, oxymètre de pouls) et le matériel nécessaire pour le maintien des voies respiratoires, la ventilation artificielle, et les autres équipements de réanimation doivent être immédiatement accessibles à tout moment.
Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.
La dose d'émulsion de PROPOFOL FRESENIUS sera ajustée au cas par cas, en fonction de la réponse du patient et des prémédications utilisées.
Des agents analgésiques complémentaires sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL FRESENIUS.
Posologie
Anesthésie générale chez l'adulte
Induction de l'anesthésie
Pour l'induction de l'anesthésie, il faut ajuster la dose de PROPOFOL FRESENIUS (environ 20-40 mg toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient, jusqu'à ce que les signes cliniques montrent l'apparition de la narcose.
Chez l'adulte de moins de 55 ans, la dose requise sera généralement de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel.
Chez l'adulte de plus de 55 ans et chez les patients ASA de grade III ou IV, en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, la dose requise sera généralement moindre et la dose totale de PROPOFOL FRESENIUS pourra être réduite à un minimum de 1 mg de propofol par kg de poids corporel. Une vitesse d'administration de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml plus lente doit être utilisée (environ 2 ml, soit 20 mg de propofol, toutes les 10 secondes).
Entretien de l'anesthésie
L'entretien de l'anesthésie peut se faire soit par perfusion continue soit par des injections répétées en bolus de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml.
Pour l'entretien de l'anesthésie, des doses de 4 à 12 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure sont généralement utilisées. Une dose d'entretien réduite, d'environ 4 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure peut être suffisante lors d'interventions chirurgicales moins lourdes telles que la chirurgie peu invasive.
Pour les patients âgés, les patients affaiblis, les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou les patients hypovolémiques et pour les patients ASA de grade III ou IV, la dose de PROPOFOL FRESENIUS peut être réduite ultérieurement selon la sévérité de l'état du patient et de la technique anesthésique utilisée.
Pour l'entretien de l'anesthésie par des injections répétées en bolus, il faudra utiliser des doses de 25 à 50 mg de propofol (c'est-à-dire 2,5 à 5 ml de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml) selon les exigences cliniques.
L'administration en bolus rapide (unique ou répété) ne doit pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.
Anesthésie générale chez l'enfant de plus de 1 mois
Induction de l'anesthésie
Lors de l'induction de l'anesthésie, il est recommandé d'augmenter lentement la dose de PROPOFOL FRESENIUS jusqu'à ce que les signes cliniques montrent l'obtention de la narcose.
La dose doit être ajustée en fonction de l'âge et/ou du poids corporel. La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg de PROPOFOL FRESENIUS par kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, la dose requise peut être plus élevée (2,5 4 mg/kg) de poids corporel).
Entretien de l'anesthésie
L'anesthésie peut être entretenue en administrant PROPOFOL FRESENIUS en perfusion ou en bolus répété, pour maintenir la profondeur d'anesthésie requise. Le débit d'administration requis varie considérablement entre les patients mais des débits de l'ordre de 9 à 15 mg/kg/h donnent habituellement une anesthésie suffisante. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques et chirurgicales
Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales et de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients la dose de propofol nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg de poids corporel pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL FRESENIUS perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. Chez la plupart des patients la dose de propofol se situe entre 1,5 à 4,5 mg/kg de poids corporel/h. Un bolus supplémentaire de 10 à 20 mg (1 à 2 ml de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml) pourra être administré s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.
Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA de grade III et IV, il peut être nécessaire de réduire la dose et la dose de la vitesse de perfusion de PROPOFOL FRESENIUS.
Sédation chez l'enfant de plus de 1 mois au cours de procédures diagnostiques et chirurgicales
Les doses et vitesses d'administration devront être ajustées selon la profondeur de sédation requise et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessite 1 à 2 mg de propofol par kg de poids corporel pour la mise en place de la sédation. L'entretien de la sédation peut être accompli en titrant le PROPOFOL FRESENIUS en perfusion jusqu'au niveau désiré de sédation. La plupart des patients nécessite 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol. Un bolus supplémentaire d'un maximum de 1 mg/kg de poids corporel pourra être administré s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.
Pour les patients ASA de grade III ou IV, des doses inférieures peuvent être nécessaires.
Sédation chez les patients âgés de plus de 16 ans en unités de soins intensifs
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients ventilés nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer PROPOFOL FRESENIUS en perfusion continue. Il faudra ajuster la dose en fonction de la profondeur de la sédation souhaitée. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 0,3 à 4 mg de propofol par kg de poids et par heure. Un débit de perfusion supérieur à 4,0 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure n'est pas recommandé .
L'administration de propofol par un système TCI (Target Controlled Infusion) n'est pas conseillée pour la sédation en unité de soins intensifs.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml peut être utilisé en perfusion, sous forme non diluée ou diluée dans une solution de glucose à 5% m/v pour perfusion intraveineuse ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v pour perfusion intraveineuse uniquement. Utiliser uniquement des flacons de perfusion en verre.
Pour la perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml sous forme non diluée, il est recommandé de toujours utiliser des dispositifs tels que burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringue électrique ou pompe volumétrique pour contrôler le débit de perfusion.
Agiter les ampoules/flacons avant l'emploi. N'utiliser que des préparations homogènes et des récipients non endommagés.
Avant l'utilisation, nettoyer le col de l'ampoule ou la membrane en caoutchouc du flacon par pulvérisation d'alcool ou à l'aide d'une compresse trempée dans l'alcool. Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.
PROPOFOL FRESENIUS est une émulsion qui contient des lipides sans conservateur antimicrobien, elle est donc susceptible de favoriser le développement de micro-organismes.
Il faut prélever l'émulsion en respectant les règles strictes d'asepsie dans une seringue stérile et un système d'administration stérile, immédiatement après l'ouverture de l'ampoule ou du flacon. L'administration doit commencer sans délai.
Pendant toute la durée de la perfusion, il faut maintenir impérativement les conditions d'asepsie pour PROPOFOL FRESENIUS et le matériel de perfusion. Si on doit administrer en même temps d'autres médicaments ou liquides dans la tubulure de perfusion de PROPOFOL FRESENIUS, il faut les injecter près de la canule en utilisant un site d'adjonction Y ou une valve à trois voies.
PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour la perfusion ou l'injection. Cependant l'administration de solution de glucose 5% m/v, de chlorure de sodium 0,9% m/v ou de solution de chlorure de sodium 0,18% m/v et de glucose 4% m/v est possible par l'intermédiaire de connecteurs adaptés au niveau de la canule.
Ne jamais administrer PROPOFOL FRESENIUS au travers d'un filtre antimicrobien.
PROPOFOL FRESENIUS et tout matériel de perfusion en contenant sont réservés à usage unique, pour unseul patient. Après usage, la solution restante doit être éliminée.
Perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml non dilué
Comme toujours dans le cas des émulsions lipidiques, une même perfusion de propofol ne doit pas durer plus de 12 heures. Au bout de 12 heures, il faut jeter ou remplacer le matériel de perfusion et le réservoir de propofol.
Perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml dilué
Lorsque le PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est administré dilué, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, des compte-gouttes ou des pompes volumétriques pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter le risque de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml dilué. Il faudra tenir compte de ce risque quand on décide de la dilution maximale de propofol dans la burette.
La dilution maximale ne doit pas excéder 1 volume de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml pour 4 volumes de solution de glucose 5% m/v ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v (concentration minimale de 2 mg de propofol par ml). Le mélange doit être préparé conformément aux règles de l'asepsie (dument contrôlées et validées) immédiatement avant l'administration et doit être administré dans les 6 heures suivant la préparation.
Il ne faut pas mélanger PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml avec d'autres solutions pour perfusion ou injection. Cependant la co-administration d'une solution de glucose à 5% m/v, de chlorure de sodium à 0,9% m/v ou de chlorure de sodium 0,18% m/v et glucose 4% m/v avec du PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est autorisée par l'intermédiaire d'une tubulure en Y située près du site d'injection.
Pour atténuer la douleur au site d'injection, la lidocaïne peut être injectée immédiatement avant l'utilisation de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml ou peut être mélangée juste avant l'utilisation avec de la lidocaïne injectable sans conservateur conformément aux règles de l'asepsie (à raison de 20 volumes de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1%). Le mélange doit être administré dans les 6 heures suivant la préparation.
Les myorelaxants tels qu'atracurium et mivacurium ne peuvent être administrés qu'après rinçage de la tubulure utilisée pour la perfusion de propofol.
Le propofol peut aussi être administré par un système TCI (Target Controlled Infusion). Compte tenu des différents algorithmes disponibles sur le marché pour les recommandations de posologie, se référer aux instructions d'utilisation de la notice du fabricant du système.
Durée d'administration
La durée d'administration ne doit pas dépasser 7 jours.
Comment utiliser Propofol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Propofol émulsion injectable ou pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-04-02
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-04-02
1 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-04-02
15 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
15 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Propofol LIPURO 1 % (10 mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
B. BRAUN MELSUNGEN (ALLEMAGNE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PROPOFOL
10 mg
Posologie et mode d'emploi Propofol LIPURO 1 % (10 mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
Instructions générales
PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.
D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml).
Posologie
PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est administré par voie intraveineuse. La posologie administrée est ajustée individuellement selon la réponse clinique.
Anesthésie générale chez l'adulte
Induction de l'anesthésie:
Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) doit être titrée (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.
La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel. Des injections répétées de bolus peuvent être administrées selon les besoins cliniques.
Chez les patients de plus de 55 ans, et chez les patients ASA grade III et IV et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale pourra être réduite à 1 mg de propofol par kg de poids corporel. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 2 ml de PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml, c'est-à-dire 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
Entretien
L'entretien de l'anesthésie peut être fait par l'administration de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), soit par perfusion continue, soit par bolus répétés.
Lors de l'administration répétée en bolus, des doses croissantes de 25 mg (2,5 ml de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml)) à 50 mg (5,0 ml de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml)) peuvent être administrées en fonction des besoins cliniques.
Pour l'entretien de l'anesthésie par perfusion continue, les doses sont généralement comprises entre 4 et 12 mg/kg/h.
Chez les patients âgés, les patients en mauvais état général, les patients ASA grade III et IV, les patients hypovolémiques, les doses peuvent être réduites en fonction de l'état clinique du patient et de la technique d'anesthésie employée.
Anesthésie générale chez l'enfant de plus de 1 mois
Induction de l'anesthésie
Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose. La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg par kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 - 4 mg de propofol par kg de poids corporel).
Entretien
L'anesthésie peut être entretenue en administrant Propofol Lipuro 1% (10 mg/ml) en perfusion ou en injections répétées de bolus pour maintenir la profondeur d'anesthésie requise. La vitesse d'administration requise varie considérablement entre les patients mais des débits de l'ordre de 9 à 15 mg/kg/h donnent habituellement une anesthésie suffisante. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, les recommandations posologiques peuvent être plus élevées.
Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées .
Sédation chez les adultes sous assistance respiratoire en unité de soins intensifs
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue. La vitesse de perfusion doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation.
Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 0,3 mg/kg/h à 4 mg/kg/h de propofol .
Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des patients de 16 ans et moins en soins intensifs .
L'administration de propofol par un système Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration (AIVOC) n'est pas recommandée pour la sédation en unité de soins intensifs.
Sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients la dose nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. Chez la plupart des patients la dose se situe entre 1,5 à 4,5 mg/kg/h. Un bolus supplémentaire de 10 à 20 mg (1 à 2 ml de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml)) pourra être administré s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.
Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV la dose de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) peut être réduite et la vitesse de perfusion diminuée.
Sédation chez l'enfant de plus de 1 mois au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
Les doses et vitesses d'administration devront être ajustées selon la profondeur de sédation requise et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessite 1 à 2 mg/kg de poids corporel de propofol pour la mise en place de la sédation. L'entretien de la sédation peut être accompli en titrant le PROPOFOL LIPURO 1% (10 mg/ml) en perfusion jusqu'au niveau désiré de sédation. La plupart des patients nécessite 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol. Un bolus supplémentaire d'un maximum de 1 mg/kg de poids corporel pourra être administré s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.
Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées.
Mode et durée d'administration
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est administré par voie intraveineuse par injection ou perfusion continue, soit non dilué soit dilué avec une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %. Agiter le récipient avant utilisation.
Avant utilisation, le col de l'ampoule ou le bouchon en caoutchouc du flacon doivent être nettoyés avec de l'alcool médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.
PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir ouvert l'ampoule ou descellé le flacon. L'administration doit être effectuée immédiatement. Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) et le matériel à perfusion tout au long de la perfusion.
Tout médicament ou liquide ajouté à la perfusion de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) devra être administré le plus près possible de la veine. PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
Le contenu d'une ampoule, d'un flacon de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) et toute seringue contenant du PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) sont à usage unique et réservés à un seul patient.
Perfusion de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) non dilué
Lorsque le PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est administré en perfusion continue, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion. En accord avec les règles établies d'utilisation parentérale des émulsions lipidiques, la durée de perfusion continue d'un même système de perfusion de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) ne doit pas dépasser 12 heures. La ligne de perfusion et le réservoir de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) doivent être éliminés et remplacés après 12 heures au plus tard. Toute quantité de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) restant après la fin de la perfusion ou le changement du matériel de perfusion doit être éliminée.
Perfusion de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) dilué
Lorsque le PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est administré dilué, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter les risques de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) dilué.
La dilution maximale ne doit pas dépasser un volume de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) pour 4 volumes d'une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 % (concentration minimale : 2 mg de propofol/ml). Cette préparation doit être préparée de façon aseptique immédiatement avant administration et doit être utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.
Pour diminuer les douleurs lors de l'injection initiale, PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) peut être mélangé avec de la lidocaïne 1 % sans conservateur (à raison de 20 volumes de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1 %).
Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) par la même ligne de perfusion, il est recommandé de rincer celle-ci au préalable.
Le propofol peut être administré en mode AIVOC (Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration). Compte tenu des différents algorithmes disponibles sur le marché pour les recommandations de posologie, se référer aux instructions d'utilisation de la notice du fabricant.
Durée d'administration
PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) peut être administré pendant une durée maximale de 7 jours.
Comment utiliser Propofol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Propofol émulsion injectable ou pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-05-22
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-09-17
1 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-09-16
10 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-08-19
10 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-09-11
10 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Propofol LIPURO 2 % (20 mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
B. BRAUN MELSUNGEN (ALLEMAGNE)
Dosage: 20,0 mg
Composition et Présentations
PROPOFOL
20,0 mg
Posologie et mode d'emploi Propofol LIPURO 2 % (20 mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
Instructions générales
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.
D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml).
Posologie
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est administré par voie intraveineuse. La posologie administrée est ajustée individuellement selon la réponse clinique.
Anesthésie générale chez l'adulte
Induction de l'anesthésie:
Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être titrée (20 - 40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.
La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel.
Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) pourra être réduite à 1 mg de propofol par kg de poids corporel. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 1 ml, c'est-à-dire 20 mg toutes les 10 secondes).
Entretien
L'entretien de l'anesthésie peut être fait par l'administration de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) par perfusion continue. Les doses sont généralement comprises entre 4 et 12 mg/kg/h.
Chez les patients âgés, les patients en mauvais état général, les patients ASA grade III et IV, les patients hypovolémiques, les doses peuvent être réduites en fonction de l'état clinique du patient et de la technique d'anesthésie employée.
Anesthésie générale chez l'enfant de plus de 3 ans
Induction
Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.
La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg/kg de propofol pour l'induction de l'anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 à 4 mg/kg).
Entretien
L'anesthésie peut être entretenue en administrant Propofol Lipuro 2 % (20 mg/ml) en perfusion ou en injections répétées de bolus pour maintenir la profondeur d'anesthésie requise. La vitesse d'administration requise varie considérablement entre les patients mais des débits de l'ordre de 9 à 15 mg/kg/h donnent habituellement une anesthésie satisfaisante. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, les recommandations posologiques peuvent être plus élevées.
Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées .
Sédation chez les adultes sous assistance respiratoire en unité de soins intensifs
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue. La vitesse de perfusion doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation.
Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 0,3 mg/kg/h à 4 mg/kg/h de propofol .
Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des patients de 16 ans et moins en soins intensifs .
L'administration de propofol par un système Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration (AIVOC) n'est pas recommandée pour la sédation en unité de soins intensifs.
Sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients, la dose nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg de propofol pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. Chez la plupart des patients, la dose se situe entre 1,5 et 4,5 mg/kg/h.
Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV, la dose de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) peut être réduite et la vitesse de perfusion diminuée.
Selon la dose de propofol nécessaire, PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) peut être utilisé.
Sédation chez l'enfant de plus de 3 ans au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
Les doses et vitesses d'administration devront être ajustées selon la profondeur de sédation requise et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessite 1 à 2 mg/kg de poids corporel de propofol pour la mise en place de la sédation. L'entretien de la sédation peut être accompli en titrant le propofol en perfusion jusqu'au niveau désiré de sédation. La plupart des patients nécessite 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol.
Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées.
Mode d'administration
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est administré par voie intraveineuse, par injection ou perfusion continue, non dilué. Agiter le récipient avant utilisation.
Avant utilisation, le bouchon en caoutchouc du flacon doit être nettoyé avec de l'alcool à usage médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir descellé le flacon. L'administration doit être effectuée immédiatement. Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) et le matériel à perfusion tout au long de la perfusion.
Tout médicament ou liquide ajouté à la perfusion de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) devra être administré le plus près possible de la veine. PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
Le contenu d'un flacon de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) et toute seringue contenant PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) sont à usage unique et réservés à un seul patient. Toute fraction de produit restant après usage doit être jetée.
Lorsque PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est administré en perfusion continue, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion. En accord avec les règles établies d'utilisation parentérale des émulsions lipidiques, la durée de perfusion continue d'un même système de perfusion de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne doit pas dépasser 12 heures. La ligne de perfusion et le réservoir de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doivent être éliminés et remplacés après 12 heures au plus tard. Toute quantité de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) restant après la fin de la perfusion ou le changement du matériel de perfusion doit être éliminée.
Pour diminuer les douleurs lors de l'injection initiale, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) peut être mélangé avec de la lidocaïne 1 % sans conservateur (à raison de 20 volumes de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1 %).
Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) par la même ligne de perfusion intraveineuse, il est recommandé de rincer la ligne au préalable.
Le propofol peut être administré en mode AIVOC (Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration). Compte tenu des différents algorithmes disponibles sur le marché pour les recommandations de posologie, se référer aux instructions d'utilisation de la notice du fabricant.
Durée d'administration
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) peut être administré pendant une durée maximale de 7 jours.
Comment utiliser Propofol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Propofol émulsion injectable ou pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-05-06
Propofol LIPURO 5 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
B. BRAUN MELSUNGEN (ALLEMAGNE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
PROPOFOL
5 mg
Posologie et mode d'emploi Propofol LIPURO 5 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
Instructions générales
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être utilisé chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte, notamment chez les patients sensibles à la douleur, compte tenu d'une moindre douleur à l'injection comparée à celle causée par les dosages supérieurs.
D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml.
Posologie
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré par voie intraveineuse. La posologie administrée est ajustée individuellement selon la réponse clinique.
Anesthésie générale chez l'adulte
Induction de l'anesthésie:
Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être titrée (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.
La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel. Des injections répétées de bolus peuvent être administrées selon les besoins cliniques.
Chez les patients de plus de 55 ans, et chez les patients ASA grade III et IV et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale pourra être réduite à 1 mg de propofol par kg de poids corporel. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 4 ml de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, c'est-à-dire 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
Induction de l'anesthésie générale chez l'enfant de plus de 1 mois
Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose. La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg par kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 - 4 mg de propofol par kg de poids corporel).
Sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients, la dose nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg de propofol pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée, en utilisant par exemple un pousse-seringue. Chez la plupart des patients, la dose se situe entre 1,5 et 4,5 mg/kg/h.
Des bolus supplémentaires de 10 à 20 mg (2 à 4 ml de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml) pourront être administrés s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.
Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV, des doses plus faibles de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml et la diminution de la vitesse de perfusion peuvent être nécessaires.
Induction de la sédation chez l'enfant de plus de 1 mois au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
Les doses et vitesses d'administration devront être ajustées selon la profondeur de sédation requise et la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessite 1 à 2 mg/kg de poids corporel de propofol pour la mise en place de la sédation.
Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures peuvent être nécessaires.
Mode et durée d'administration
Mode d'administration
Utilisation intraveineuse.
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré par voie intraveineuse, soit non dilué par injection, soit par perfusion après dilution dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.
Agiter le récipient avant utilisation.
Avant utilisation, le col de l'ampoule doit être nettoyé avec de l'alcool médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir ouvert l'ampoule. L'administration doit être effectuée immédiatement. Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml et le matériel à perfusion tout au long de la perfusion.
Le contenu d'une ampoule de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml et toute seringue contenant du PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml sont à usage unique et réservés à un seul patient.
Si des sets pour perfusion avec filtres doivent être utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.
Administration de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml non dilué
Lorsque le PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré en perfusion continue, les vitesses de perfusion doivent toujours être contrôlées par des méthodes adaptées, par exemple un pousse-seringue.
Toute quantité de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml restant après la fin de l'administration doit être éliminée.
Perfusion de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml dilué
Pour la perfusion de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml dilué, il faut toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter les risques de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml dilué.
La dilution maximale ne doit pas dépasser un volume de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml pour 4 volumes d'une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, (concentration minimale: 1 mg de propofol/ml).
Les douleurs lors de l'injection initiale peuvent être réduites en ajoutant de la lidocaïne à PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml. Un volume de solution injectable de lidocaïne à 1 % sans conservateur doit être ajouté à 40 volumes de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml.
Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml par la même ligne de perfusion intraveineuse, il est recommandé de rincer la ligne au préalable.
Durée d'administration
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être administré pendant une durée maximale de 1 heure.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Propofol émulsion injectable ou pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-05-20
Propofol PANPHARMA 10 mg/ml émulsion injectable
CLARIS LIFESCIENCES (ROYAUME-UNI)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PROPOFOL
10 mg
Posologie et mode d'emploi Propofol PANPHARMA 10 mg/ml émulsion injectable
Posologie
Adultes
sujets de poids supérieur à 60 kg
200 mg par jour en une prise
sujets de poids inférieur à 60 kg
200 mg le premier jour
100 mg les jours suivants en une prise
Cas particuliers:
gonococcies aiguës
adultes du sexe masculin
§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours § ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle
adultes de sexe féminin
§ 200 mg par jour
syphilis primaire et secondaire
300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours
urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis
200 mg par jour pendant au moins 10 jours
acné
100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé
rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires
100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.
Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral: 200 mg/jour en deux prises. La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans
La dose recommandée de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans, est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs doses) suivie par des doses d'entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d'un traitement d'infection plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.
Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans
L'utilisation de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être dûment justifiée dans les situations où d'autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l'efficacité est peu probable.
Dans ces cas, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :
enfants de 45 kg ou moins dose initiale : 4,4 mg/kg (en une seule ou 2 doses séparées) avec une dose d'entretien de 2,2 mg/kg (en une dose unique ou 2 fractions de la dose). Dans le cas d'un traitement d'infections plus sévères, une dose jusqu'à 4,4 mg/kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.
enfants de plus de 45 kg Utiliser la même dose que celle administrée aux adultes.
Enfants de la naissance à moins de 8 ans
La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents .
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).
La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Mode d'administration
Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Propofol émulsion injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-06-22
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-06-04
1 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-05-01
5 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-06-04
Propofol BIOQ 10 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
BIOQ PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 10 mg
Propofol BIOQ 20 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
BIOQ PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 20 mg
Propofol EG 10 mg/ml émulsion injectable
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Propofol HOSPIRA 10 mg/mL émulsion injectable ou pour perfusion
HOSPIRA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Propofol MYLAN 10 mg/ml émulsion injectable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Propofol MYLAN 10mg/ml émulsion injectable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Propofol MYLAN 20 mg/ml émulsion injectable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Propofol PANPHARMA 20 mg/ml émulsion injectable
MEDICAL TECHNOLOGIES LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 20 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Propofol
Indications
Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.
Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes:
brucellose,
pasteurelloses,
infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,
rickettsioses
Coxiella burnetii (fièvre Q),
gonococcie,
infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
choléra,
acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.
Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus spp.
Bacillus anthracis **
Entérocoques
40 - 80 %
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
70 - 80 %
Streptococcus A
20 %
Streptococcus B
80 - 90 %
Streptococcus pneumoniae
20 - 40 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Escherichia coli
20 - 40 %
Haemophilus influenzae
10 %
Klebsiella
10 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Propionibacterium acnes
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella burnetii
Leptospira
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
Mécanisme d'action
Après injection intraveineuse de Propofol, l'apparition de l'effet hypnotique est rapide. En fonction de la vitesse d'injection, le temps nécessaire pour l'induction de l'anesthésie est compris entre 30 et 40 secondes. La durée d'action après administration d'un bolus unique est courte en raison d'un métabolisme et d'une excrétion rapides (4 à 6 minutes).
Avec le schéma posologique recommandé, aucune accumulation cliniquement significative de propofol après injections répétées de bolus ou après perfusion n'a été observée.
La reprise de la conscience est rapide.
Une bradycardie et une hypotension peuvent être observées occasionnellement pendant l'induction de l'anesthésie, probablement en raison du manque d'activité vagolytique. L'état cardio-circulatoire se normalise généralement pendant le maintien de l'anesthésie.
Le Propofol a été développé dans le but de réduire la douleur à l'injection; cela a été clairement démontré dans deux études cliniques, l'une chez l'enfant et l'autre chez l'adulte.
La formulation de propofol dans une émulsion mixte de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue permet de diminuer la teneur en propofol libre en phase aqueuse par rapport aux émulsions contenant uniquement des triglycérides à chaîne longue. Cette différence pourrait expliquer la réduction de l'intensité et de la fréquence de la douleur observée avec les formules de Propofol dans les études comparatives, particulièrement avec le Propofol étant donné la très faible concentration en propofol libre.
Population pédiatrique
Des études limitées sur la durée de l'anesthésie basée sur le propofol chez l'enfant indiquent que la sécurité et l'efficacité sont inchangées jusqu'à une durée de 4 heures. Des preuves littéraires de l'utilisation chez l'enfant documentent l'utilisation pour des procédures prolongées sans changement dans la sécurité ou l'efficacité.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Propofol
a) Le propofol (2, 6 diisopropylphénol) est un anesthésique général d'action rapide (délai d'environ 30 secondes), de courte durée et permettant un contrôle facile du niveau d'anesthésie et un réveil généralement rapide. Son mécanisme d'action est mal connu.
Une chute de la pression artérielle systolique et moyenne et de légères variations du rythme cardiaque sont généralement observées lors de l'administration de propofol pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Néanmoins, la fréquence de variations hémodynamiques indésirables au cours de l'entretien est faible.
Le propofol réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et le métabolisme cérébral. Cette réduction de la pression intracrânienne est plus importante chez les patients ayant une pression intracrânienne initialement élevée.
Le réveil suivant l'anesthésie est généralement rapide sans queue d'anesthésie.
Aux concentrations habituellement rencontrées au plan clinique, le propofol n'inhibe pas la synthèse des hormones corticosurrénaliennes.
b) Agent de sédation: Le propofol possède un effet hypnotique et peut être administré en association avec divers analgésiques et myorelaxants.
Le propofol (2,6-diisopropylphénol) est un anesthésique général d'action rapide. En fonction de la vitesse d'injection, le temps nécessaire pour l'induction de l'anesthésie est compris entre 30 et 40 secondes. La durée d'action après administration d'un bolus unique est courte et dure 4 à 6 minutes en fonction du métabolisme et de l'élimination.
Avec le schéma posologique recommandé pour l'entretien, aucune accumulation cliniquement significative de propofol après injections répétées de bolus ou après perfusion n'a été observée. La reprise de la conscience est rapide.
La bradycardie et l'hypotension signalées pendant l'induction de l'anesthésie peuvent être dues à un effet vagotonique cérébral ou à une inhibition de l'activité sympathique. Cependant, les paramètres hémodynamiques reviennent généralement à la normale pendant l'entretien de l'anesthésie.
Des études limitées sur la durée de l'anesthésie basée sur le propofol chez l'enfant indiquent que la sécurité et l'efficacité sont inchangées jusqu'à une durée de 4 heures. La littérature indique que l'utilisation chez l'enfant pour des procédures prolongées est sans changement dans la sécurité ou l'efficacité.
Après injection intraveineuse de propofol 1%, l'apparition de l'effet hypnotique est rapide. En fonction de la vitesse d'injection, le temps nécessaire pour l'induction de l'anesthésie est comprise entre 30 et 40 secondes. La durée d'action après administration d'un bolus unique est courte en raison du métabolisme et de l'excrétion rapides (4 à 6 minutes).
Avec le schéma posologique recommandé, aucune accumulation cliniquement significative de propofol après injection répétée de bolus ou après perfusion n'a été observée.
La reprise de la conscience est rapide.
Une bradycardie et une hypotension peuvent être observées occasionnellement pendant l'induction de l'anesthésie, probablement en raison du manque d'activité vagolytique. L'état cardio-circulatoire se normalise généralement pendant le maintien de l'anesthésie.
Le début de l'effet hypotonique apparaît rapidement après injection intraveineuse de propofol. Selon la vitesse d'administration, le temps d'induction de l'anesthésie se situe entre 30 et 40 secondes. La durée de l'anesthésie après une administration en bolus est courte du fait du métabolisme et de l'excrétion rapides (4 - 6 minutes).
Avec le schéma posologique recommandé, aucune accumulation cliniquement significative de propofol après injections répétées de bolus ou après perfusion n'a été observée. Les patients recouvrent la conscience rapidement.
La bradycardie et l'hypotension signalées occasionnellement lors de l'induction de l'anesthésie peuvent être dues à un manque d'activité vagolytique. Cependant, les paramètres hémodynamiques reviennent généralement à la normale pendant l'entretien de l'anesthésie.
Pharmacocinétique
Distribution
Après administration intraveineuse, le propofol est lié pour environ 98 % aux protéines plasmatiques.
Après administration par bolus intraveineux, la concentration sanguine initiale de propofol décroît rapidement en raison de sa rapide distribution dans les différents compartiments (phase-α). La demi-vie de distribution a été calculée à 2 - 4 minutes.
Pendant l'élimination, la diminution des concentrations sanguines est plus lente. La demi-vie d'élimination durant la phase-β est comprise entre 30 et 60 minutes. Par la suite, un troisième compartiment profond apparaît, représentant la redistribution du propofol à partir de tissus faiblement vascularisés.
Le volume central de distribution est compris entre 0,2 - 0,79 l/kg de poids corporel et le volume de distribution à l'état d'équilibre est compris entre 1,8 - 5,3 l/kg de poids corporel.
Biotransformation
Le propofol est principalement métabolisé dans le foie pour former des glucuronides de propofol et des glucuronoconjugués et sulfoconjugués et leurs quinols correspondants. Tous les métabolites sont inactifs.
Elimination
Le propofol est rapidement éliminé du corps (clairance totale d'environ 2 l/min). La clairance s'effectue par métabolisme, principalement dans le foie où elle dépend du débit sanguin. La clairance est supérieure chez l'enfant en comparaison à chez l'adulte. Environ 88 % d'une dose administrée sont excrétés sous la forme de métabolites dans les urines. Seuls 0,3 % sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Population pédiatrique
Après une dose unique de 3 mg/kg par voie intraveineuse, la clairance par kg de poids corporel du propofol a augmenté avec l'âge comme suit : la clairance moyenne était considérablement plus faible chez les nouveau-nés âgés de moins de 1 mois (n=25) (20 ml/kg/min) comparé à des enfants plus âgés (n=36, tranche d'âge 4 mois à 7 ans).
De plus, la variabilité inter-individuelle était considérable chez les nouveau-nés (valeurs de 3,7 78 ml/kg/min). A cause de ces données limitées d'essai qui indiquent une variabilité large, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ce groupe d'âge.
La clairance médiane du propofol chez les patients plus âgés après un bolus unique de 3 mg/kg était de 37,5 ml/min/kg (4 à 24 mois) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11 à 43 mois) (n=6), 48 ml/min/kg (1 à 3 ans) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4 à 7 ans) (n=10) par rapport à 23,6 ml/min/kg chez l'adulte (n=6).
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Propofol en fonction de la voie d'administration
Le propofol est rapidement distribué et éliminé du corps (clairance totale d'environ 1,5 - 2 L/min). La clairance s'effectue principalement dans le foie et dépend du débit sanguin pour former des métabolites conjugués inactifs du propofol et leurs quinols correspondants. Les métabolites sont excrétés dans les urines.
Après administration par bolus intraveineux ou après la fin de la perfusion, la diminution des concentrations de propofol peut être décrite par un modèle ouvert à trois compartiments avec une distribution très rapide (demi-vie 2 - 4 minutes), une élimination rapide (demi-vie 30 - 60 minutes) et une phase finale plus lente représentant la redistribution du propofol à partir de tissus faiblement vascularisés.
Lorsque le propofol est administré pour maintenir l'anesthésie, les concentrations sanguines atteindront le plateau d'équilibre de manière asymptomatique pour un débit d'administration donné. La pharmacocinétique est linéaire pour les débits de perfusion recommandés avec le propofol.
Après une dose unique de 3 mg/kg par voie intraveineuse, la clairance par kg de poids corporel du propofol a augmenté avec l'âge comme suit : la clairance moyenne était considérablement plus faible chez les nouveau-nés âgés de moins de 1 mois (n=25) (20 ml/kg/min) comparativement à des enfants plus âgés (n=36, tranche d'âge 4 mois à 7 ans).
De plus, la variabilité interindividuelle était considérable chez les nouveau-nés (3,7 - 78 ml/kg/min). A cause de ces données limitées d'essai qui indiquent une variabilité large, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ce groupe d'âge.
La clairance médiane du propofol chez les patients plus âgés après un bolus unique de 3 mg/kg était de 37,5 ml/min/kg (4 à 24 mois) (n=8) ; 38,7 ml/min/kg (11 à 43 mois) (n=6) ; 48 ml/min/kg (1 à 3 ans) (n=12) ; 28,2 ml/min/kg (4 à 7 ans) (n=10) par rapport à 23,6 ml/min/kg chez l'adulte (n=6).
Après administration intraveineuse, le taux de liaison du propofol aux protéines plasmatiques est de 98%.
Le propofol se distribue largement (volume de distribution central de 0,2 à 0,79 l/kg de poids corporel ; volume de distribution à l'équilibre de 1,8 à 5,3 l/kg de poids corporel) et s'élimine rapidement de l'organisme (clairance totale: 1,5 à 2 litres/min). L'élimination s'effectue par métabolisme, essentiellement au niveau du foie où elle est dépendante du débit sanguin hépatique. Le propofol est transformé en conjugués inactifs (glucuronides) et en dérivés quinoléiques (composés glucuronides et sulfates) qui sont excrétés dans les urines (88% de la dose administrée). Tous les métabolites sont inactifs. Seule 0,3% de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Pendant l'élimination, la diminution des taux sanguins est plus lente. La demi-vie d'élimination pendant la phase β est comprise entre 30 et 60 minutes. Par la suite apparaît un troisième compartiment, représentant la redistribution de propofol depuis un tissu faiblement perfusé.
Après une dose unique intraveineuse de 3 mg/kg, la clairance du propofol/kg de poids corporel augmente avec l'âge comme suit : La clairance médiane a été considérablement diminuée chez les nouveau-nés âgés de moins de 1 mois (n = 25) (20 mL/kg/min) par rapport à des enfants plus âgés (n = 36, âge entre 4 mois et 7 ans). De plus, la variabilité interindividuelle est considérable chez les nouveau-nés (3,7 - 7,8 mL/kg/min). Les données limitées de cet essai clinique montrant une grande variabilité interindividuelle, aucune recommandation de dose ne peut être donnée dans cette catégorie d'âge.
Absorption
Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures)
Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,
Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.
Distribution
Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
un pic sérique supérieur à 3 µg/ml
une concentration résiduelle supérieure à 1 µg/ml après 24 heures
une demi-vie sérique de 16 à 22 heures
la liaison protéique varie de 82 à 93 % (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans:
sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales;
amygdales;
foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon;
salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien
Élimination
L'antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 % de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les féces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.
Après administration intraveineuse, environ 98% de propofol est lié aux protéines plasmatiques.
Après administration par bolus intraveineux, la concentration sanguine initiale de propofol décroît rapidement en raison de sa rapide distribution dans les différents compartiments (phase-"). La demi-vie de distribution a été calculée à 2 - 4 minutes.
Pendant l'élimination, la diminution des concentrations sanguines est plus lente. La demi-vie d'élimination durant la phase-β est comprise entre 30 et 60 minutes. Par la suite, un troisième compartiment profond apparaît, représentant la redistribution du propofol à partir de tissus faiblement vascularisés.
La clairance est supérieure chez les enfants comparé aux adultes.
Le volume central de distribution est compris entre 0,2 - 0,79 l/kg de poids corporel et le volume de distribution à l'état d'équilibre est compris entre 1,8 5,3 l/kg de poids corporel. Le propofol est rapidement éliminé du corps (clairance totale d'environ 1,5 à 2 l/min). L'épuration s'effectue par métabolisme, principalement dans le foie, pour former de glucuronides de propofol et de glucuronoconjugués et sulfoconjugués et leur quinol correspondants. Tous les métabolites sont inactifs. Environ 88% d'une dose administrée sont excrétés sous la forme de métabolites dans les urines. Seuls 0,3% sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Le taux de liaison du propofol aux protéines plasmatiques est de 98%. Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du propofol peut être décrite par un modèle à trois compartiments.
Le propofol est activement distribué puis est rapidement éliminé du corps (clairance totale corporelle : 1,5 à 2 l/min). La clairance s'effectue par métabolisme, principalement dans le foie où elle dépend du débit sanguin, et aboutit à la formation de conjugués inactifs et en quinols correspondants, qui sont excrétés dans l'urine.
Après une dose unique de 3 mg/kg par voie intraveineuse, la clairance par kg de poids corporel du propofol a augmenté avec l'âge comme suit : la clairance moyenne était considérablement plus faible chez les nouveau-nés âgés < 1 mois (n=25) (20 ml/kg/min) comparé à des enfants plus âgés (n=36, tranche d'âge 4 mois à 7 ans).
De plus, la variabilité inter-individuelle était considérable chez les nouveau-nés (valeurs de 3,7 à 78 ml/kg/min). A cause de ces données limitées d'essai qui indiquent une variabilité large, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ce groupe d'âge.
La clairance médiane du propofol chez les patients plus âgés après un bolus unique de 3 mg/kg était de 37,5 ml/min/kg (4 à 24 mois) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11 à 43 mois) (n=6), 48 ml/min/kg (1 à 3 ans) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4 à 7 ans) (n=10) par rapport à 23,6 ml/min/kg chez l'adulte (n=6).
La décroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases, ce qui correspond en fait, à 3 demi-vies:
chez l'adulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 3,0 mg/kg * T ½ alpha: 2,8 min. * T ½ bêta: 31 min. * T ½ gamma: 355 min.
chez l'enfant (valeurs moyennes ) avec une posologie de propofol = 2,5 mg/kg * T ½ alpha: 4,1 min. * T ½ bêta: 56 min. * T ½ gamma: 735 min.
chez le nourrisson (valeurs moyennes ) avec une posologie de propofol = 4,0 mg/kg * T ½ alpha: 4,1 min. * T ½ bêta: 25 min. * T ½ gamma: 320 min.
PRINCIPALES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES
Volume de distribution (litre)
Clairance plasmatique (litre/minutes)
T ½ GAMMA (minutes)
ANESTHESIE
Nourrisson Enfant Adulte
0,95 l/kg 0,72 l/kg 18,9
0,049 l/kg 0,03 l/kg 1,77
320 735 355
SEDATION-REANIMATION
Adulte
2,27
1353
Le propofol est conjugué au niveau hépatique et les métabolites inactifs sont ensuite excrétés par voie rénale.
Pour les interventions d'une durée supérieure à 1 heure, il peut apparaître un risque d'accumulation, avec prolongation des effets sédatif et anesthésique.
Les taux sanguins de propofol peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
Effets indésirables
L'induction et l'entretien de l'anesthésie ou de la sédation par propofol sont généralement réguliers et bien tolérés avec des signes d'excitation minimes. Les effets indésirables les plus fréquents pour le propofol sont les effets secondaires prévisibles d'un point de vue pharmacologique des agents anesthésiques/sédatifs, tels que l'hypotension. La nature, la gravité et l'incidence de ces effets indésirables observés chez les patients recevant du propofol peuvent être associées à l'état de santé des patients et aux procédures opératoires ou thérapeutiques mises en uvre.
Système
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare (<1/10 000)
Anaphylaxie : incluant dème de Quincke, bronchospasme, érythème et hypotension
Excitation, maux de tête lors de la période de réveil
Rare (≥1/10 000, <1/1000)
Mouvements épileptiques incluant opisthotonos et crises convulsives lors des périodes d'induction, d'entretien de l'anesthésie et de réveil, vertiges, frissons et sensation de froid lors de la période de réveil
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Apnée transitoire, toux lors de l'induction de l'anesthésie
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)
Toux lors de l'entretien de l'anesthésie
Rare (≥1/10 000, <1/1000)
Toux lors de la période de réveil
Fréquence indéterminée (9)
Dépression respiratoire (dépendant de la dose)
Affections gastro-intestinales
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Nausées et vomissements lors de la période de réveil, hoquet lors de l'induction de l'anesthésie
Très rare (<1/10 000)
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée (9)
Hépatomégalie (5)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée (9)
Rhabdomyolyse (3, 5)
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare (<1/10 000)
Décoloration des urines après administration prolongée
Fréquence indéterminée (9)
Insuffisance rénale (5)
Appareil reproducteur et seins
Très rare (<1/10 000)
Levée de l'inhibition sexuelle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent (≥1/10)
Douleur locale lors de l'induction de l'anesthésie
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Bouffées de chaleur lors de l'induction de l'anesthésie
Très rare (<1/10 000)
Nécrose des tissus (10) suite à une administration extravasculaire accidentelle
Fréquence indéterminée (9)
Douleur locale, gonflement suite à une administration extravasculaire
Investigations
Fréquence indéterminée (9)
ECG de type Brugada (5, 6)
Lésion, intoxication et complications opératoires
Très rare (<1/10 000)
Fièvre post-opératoire
(1) Les cas de bradycardie sévère sont rares. Des cas isolés d'aggravation progressive en asystole ont été observés.
(2) Occasionnellement, une hypotension peut nécessiter une diminution de la vitesse d'administration et l'administration de solutés intraveineux.
(3) Des cas très rares de rhabdomyolyse ont été observés lorsque le propofol était administré à des doses supérieures à 4 mg/kg/h lors de sédation en unité de soins intensifs.
(4) Peut être atténuée par l'utilisation des veines plus larges de l'avant-bras et du pli du coude. Avec le propofol 1%, la douleur locale peut également être atténuée par l'administration en même temps de lidocaïne.
(5) La combinaison de ces événements, reportée comme « syndrome de perfusion au propofol », peut être observée chez des patients gravement malades qui ont souvent plusieurs facteurs de risque de développement de ces événements .
(6) ECG de type Brugada avec sus-décalage du segment ST et ondes T en aspect de dôme.
(7) Insuffisance cardiaque progressant rapidement (issue fatale dans certains cas) chez l'adulte. L'Insuffisance cardiaque dans ces cas ne répondait généralement pas à un traitement inotrope de soutien.
(8) Abus médicamenteux et dépendance au propofol, principalement par les professionnels de santé.
(9) Indéterminée car ne peut être estimée sur la base des données issues d'essais cliniques disponibles.
(10) Des cas de nécrose ont été observés lorsque la viabilité des tissus a été affectée.
Contre-indications
chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de l'hypoplasie de l'émail dentaire, sauf en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l'emportent sur les risques, et uniquement en l'absence d'alternatives thérapeutiques adéquates ,
en association avec les rétinoïdes par voie générale ,
en cas de grossesse : DOXYCYCLINE MYLAN est contre-indiqué en cas de grossesse. Il semble que les risques liés à la prise de tétracyclines durant la grossesse soient majoritairement dus aux effets sur les développements dentaire et osseux .
en cas d'allaitement : les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et par conséquent contre-indiquées chez les femmes qui allaitent .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
La sécurité du propofol chez la femme enceinte n'a pas été établie. Le PROPOFOL BIOQ n'est donc pas recommandé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie. Le propofol franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression des fonctions vitales néonatales. Le PROPOFOL BIOQ peut toutefois être utilisé au cours d'un avortement provoqué.
Des doses élevées (supérieures à 2,5 mg de propofol/kg de poids corporel en induction ou supérieures à 6 mg de propofol/kg de poids corporel/heure pour l'entretien de l'anesthésie) sont à éviter.
Allaitement
Des études menées auprès de mères allaitantes ont montré que de faibles quantités de propofol étaient excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, pendant les 24 heures suivant l'administration de PROPOFOL BIOQ, l'allaitement doit être interrompu et le lait jeté.
Surdosage
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.
La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.
La dépression cardiovasculaire peut nécessiter la mise en position déclive et, si elle est accentuée, un remplissage vasculaire et l'administration d'analeptiques cardiovasculaires.
Interactions avec d'autres médicaments
PROPOFOL BIOQ a été utilisé en association avec une anesthésie péridurale et une rachianesthésie, ainsi qu'en même temps que d'autres agents en prémédication, agents bloquants neuromusculaires, anesthésiques volatils, analgésiques ; à ce jour, aucune incompatibilité n'a été rencontrée. Des doses inférieures de PROPOFOL peuvent être nécessaires lorsqu'une anesthésie générale ou une sédation est utilisée en combinaison avec des techniques d'anesthésie régionale.
Des cas d'hypotension profonde ont été rapportés suite à l'induction d'une anesthésie par propofol chez des patients traités par rifampicine.
PROPOFOL BIOQ peut être utilisé en même temps que d'autres médicaments pour l'anesthésie (prémédication, anesthésiques volatils, analgésiques, myorelaxants, anesthésiques locaux). A ce jour, aucune interaction sévère avec ces médicaments n'a été rapportée. Certains de ces médicaments à action centrale peuvent produire un effet dépresseur circulatoire et respiratoire, entraînant ainsi une majoration de ces effets lorsqu'ils sont utilisés avec PROPOFOL BIOQ.
L'administration concomitante de benzodiazépines, de parasympatholytiques ou d'anesthésiques volatils allonge la durée de l'anesthésie et diminue la fréquence respiratoire.
Quand une anesthésie générale est associée à une anesthésie régionale, les doses requises de PROPOFOL BIOQ peuvent être moindres.
Après une prémédication additionnelle d'opiacés, les effets sédatifs du propofol peuvent être majorés et prolongés, et l'incidence et la durée des apnées augmentées.
La survenue d'une bradycardie et d'un arrêt cardiaque est possible après traitement par le suxaméthonium ou la néostigmine.
L'utilisation concomitante de propofol et de médicaments de prémédication, d'anesthésiques volatils ou d'analgésiques peut potentialiser l'anesthésie et les effets indésirables cardiovasculaires. L'utilisation concomitante de médicaments dépresseurs du système nerveux central comme par exemple, l'alcool, les anesthésiques généraux et les analgésiques narcotiques, peut provoquer une majoration de leurs effets sédatifs.
Après administration de fentanyl, les taux plasmatiques de propofol peuvent augmenter de façon temporaire avec une augmentation de la fréquence des apnées.
Chez des patients traités par de la ciclosporine, une leuco-encéphalopathie a été rapportée après administration d'émulsions lipidiques telles que le propofol.
Il a été constaté que les patients prenant du valproate avaient besoin de doses de propofol inférieures. En cas d'utilisation concomitante, une réduction de la dose de propofol doit être envisagée.
Mises en garde et précautions
Le propofol doit être administré par des personnes formées dans le domaine de l'anesthésie (ou, le cas échéant, par des médecins formés aux soins intensifs).
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance constante et des installations de maintien des voies respiratoires dégagées, de ventilation artificielle, d'enrichissement en oxygène et autres installations de réanimation doivent être facilement disponibles en permanence. Le propofol ne doit pas être administré par la personne qui dirige l'intervention diagnostique ou chirurgicale.
Une utilisation abusive et une dépendance au propofol, surtout par des professionnels de la santé, a été rapportée. Comme pour tous les autres anesthésiques généraux, l'administration de propofol sans prise en charge des voies respiratoires peut donner des complications respiratoires fatales.
Lorsque le propofol est administré en vue d'une sédation consciente, pour des interventions diagnostiques ou chirurgicales, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance constante afin de détecter les signes précoces d'hypotension, d'obstruction des voies respiratoires et de désaturation en oxygène.
Comme avec tous les autres agents sédatifs, lorsque le propofol est utilisé pour la sédation pendant des interventions opératoires, des mouvements involontaires du patient peuvent se produire. Pendant les interventions qui nécessitent l'immobilité, ces mouvements peuvent être dangereux pour le site opératoire.
Il est nécessaire d'observer une période suffisante avant la sortie du patient pour s'assurer de sa complète récupération après utilisation de propofol. L'utilisation de propofol a pu être très rarement associée au développement d'une période d'inconscience post-opératoire, qui peut être accompagnée d'une augmentation du tonus musculaire. Elle peut être ou ne pas être précédée d'une période d'éveil. Bien que le réveil soit spontané, un patient inconscient doit faire l'objet de soins appropriés.
L'incapacité induite par le propofol n'est en général plus détectable au-delà de 12 heures. Les effets du propofol, l'intervention, les traitements médicamenteux concomitants, l'âge et l'état du patient doivent être pris en considération au moment de conseiller au patient de :
Se faire accompagner quand il quitte le lieu de l'administration ;
Prévoir un délai avant de reprendre des tâches hautement qualifiées ou dangereuses comme la conduite ;
Ne pas utiliser d'autres agents susceptibles d'induire une sédation (par ex. les benzodiazépines, les opiacés, l'alcool.).
Des crises épileptiformes peuvent survenir même chez les patients non-épileptiques, le délai d'apparition de ces crises allant de quelques heures à plusieurs jours.
Populations particulières
Insuffisance cardiaque, circulatoire ou respiratoire et hypovolémie
Comme avec les autres agents anesthésiques intraveineux, une grande prudence s'impose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ou chez les patients hypovolémiques ou affaiblis.
La clairance du propofol dépend du flux sanguin ; par conséquent, un traitement concomitant qui réduit le débit cardiaque réduira également la clairance du propofol.
L'insuffisance cardiaque, circulatoire ou respiratoire et l'hypovolémie doivent être compensées avant l'administration de propofol.
Le propofol ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance cardiaque à un stade avancé ou une autre affection myocardique sévère, sauf avec une extrême prudence et une surveillance accrue.
Le risque d'effets hémodynamiques sur le système cardiovasculaire doit être pris en compte, chez les patients présentant un surpoids sévère en raison de la dose plus élevée nécessaire dans leur cas.
Le propofol n'a pas d'activité vagolytique et a été associé à des cas de bradycardies (parfois profondes) ainsi qu'à des asystolies. L'administration intraveineuse d'un agent anticholinergique avant l'induction ou durant le maintien d'une anesthésie devra être envisagée, en particulier dans des situations lors desquelles le tonus vagal est susceptible de prédominer ou lorsque le propofol est utilisé en association avec d'autres agents susceptibles d'entraîner une bradycardie.
Patients épileptiques
Lorsque le propofol est administré à un patient épileptique, il peut exister un risque de convulsions.
Chez le patient épileptique, des crises épileptiformes retardées peuvent survenir, le délai d'apparition de ces crises allant de quelques heures à plusieurs jours.
Avant l'anesthésie d'un patient épileptique, il faut vérifier qu'il a reçu son traitement antiépileptique. Bien que plusieurs études aient démontré une efficacité dans le traitement de l'état de mal épileptique, l'administration de propofol à un patient épileptique peut également augmenter le risque de convulsions.
L'administration de propofol n'est pas recommandée avec un traitement électroconvulsif.
Patients présentant des troubles du métabolisme des lipides
Une attention particulière doit être portée aux patients atteints de troubles du métabolisme lipidique ou d'autres maladies pour lesquelles les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec précautions.
Patients présentant une pression intracrânienne élevée
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée et une pression artérielle moyenne faible, en raison d'un risque de diminution significative de la pression de perfusion cérébrale.
Population pédiatrique
L'utilisation de propofol n'est pas recommandée chez les nouveau-nés car cette population de patients n'a pas été totalement étudiée. Les données pharmacocinétiques montrent que la clairance est considérablement réduite chez les nouveau-nés avec une très grande variabilité inter-individuelle. Un surdosage relatif pourrait survenir en administrant des doses recommandées aux enfants plus âgés entraînant une dépression cardio-vasculaire grave.
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml n'est pas recommandé pour une anesthésie générale chez les enfants âgés de moins de 1 mois.
Le propofol ne doit pas être administré aux patients âgés de 16 ans ou moins pour une sédation en soins intensifs, car la sécurité d'emploi et l'efficacité du propofol pour une sédation dans ce groupe d'âge n'ont pas été démontrées .
Recommandations concernant la prise en charge en unité de soins intensifs (USI)
L'administration de perfusions d'émulsion de propofol pour l'obtention d'une sédation en USI a été associée à divers troubles métaboliques et défaillances viscérales, dont certains ont été fatals. Des rapports décrivant des associations des troubles suivants ont été recensés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmies cardiaques, ECG de type Brugada (sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme et onde T négative) et insuffisance cardiaque rapidement progressive ne répondant généralement pas à un traitement inotrope de soutien. Les combinaisons de ces événements sont appelées syndrome de perfusion du propofol. Ces événements sont le plus souvent survenus chez des patients atteints de lésions crâniennes graves et chez des enfants présentant une infection respiratoire qui avaient reçu des doses excédant celles recommandées chez les adultes pour l'obtention d'une sédation en unité de soins intensifs.
Les principaux facteurs de risque de développement de ces évènements sont : apport réduit en oxygène vers les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d'un ou plusieurs des agents pharmacologiques suivants - vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (en général à des doses supérieures à 4 mg/kg/h sur plus de 48 heures).
Les prescripteurs doivent être attentifs à ces évènements chez les patients présentant les facteurs de risque ci-dessus et doivent immédiatement arrêter le propofol au premier signe d'apparition de ces symptômes. Tous les sédatifs et les agents thérapeutiques utilisés dans les unités de soins intensifs (USI), doivent être titrés afin de maintenir un apport optimal en oxygène et les paramètres hémodynamiques. Les patients à pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour maintenir la pression d'irrigation cérébrale lors de ces modifications de traitement.
Il est rappelé aux médecins prescripteurs de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h.
Des précautions appropriées doivent être prises chez les patients présentant des troubles du métabolisme des lipides et dans toute autre situation où les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec prudence.
Il est recommandé de contrôler les taux sanguins de lipides si le propofol est administré à des patients considérés à risque particulier de surcharge lipidique. L'administration de propofol doit être ajustée de manière appropriée si le monitorage indique que les lipides ne sont pas correctement éliminés par l'organisme. Si le patient reçoit d'autres traitements lipidiques concomitants par voie intraveineuse, la quantité doit être réduite afin de prendre en compte les lipides infusés faisant part de la formulation de propofol ; 1,0 mL de PROPOFOL FRESENIUS contient 0,1 g de lipide.
Précautions supplémentaires
Les patients présentant une maladie mitochondriale doivent être traités avec prudence. Les troubles de ces patients peuvent s'aggraver au cours d'une anesthésie, d'une intervention chirurgicale et d'un séjour en USI. Un maintien en normothermie, un apport de glucides et une hydratation adéquate sont recommandés chez ces patients. Les premières manifestations d'une poussée de maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion du propofol » peuvent être similaires.
PROPOFOL FRESENIUS ne contient aucun conservateur antimicrobien et peut donner lieu à une croissance de micro-organismes.
Lorsque le propofol doit être aspiré, il doit être prélevé aseptiquement dans une seringue stérile et un set d'administration immédiatement après ouverture de l'ampoule ou rupture du joint d'étanchéité du flacon. L'administration doit commencer sans délai. L'asepsie doit être maintenue à la fois pour le propofol et le dispositif de perfusion tout au long de la période de perfusion. Tous les liquides de perfusion ajoutés à la ligne du propofol doivent être administrés à proximité du site de la canule. Le propofol ne doit pas être administré via un filtre microbiologique.
Le propofol et toute seringue contenant du propofol sont à usage unique pour un patient individuel. Conformément aux directives établies pour les autres émulsions lipidiques, une perfusion unique de propofol ne doit pas dépasser 12 heures. À la fin de la procédure ou après 12 heures, selon ce qui se produit en premier lieu, le réservoir de propofol et la ligne de perfusion doivent être jetés et remplacés comme il convient.
Douleur au site d'injection
Pour atténuer la douleur au site d'injection pendant l'induction de l'anesthésie par PROPOFOL FRESENIUS, on peut administrer une solution de lidocaïne avant l'émulsion de propofol .
La lidocaïne ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de porphyrie aiguë héréditaire.
Ce médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 ml, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Propofol émulsion.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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