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Propylex - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Propylex appartient au groupe appelés Antithyroïdiens. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - H03BA02.

Principe actif: PROPYLTHIOURACILE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP (FRANCE) - Propylex 50 mg- comprimé - 50 mg - - 2001-04-17


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 50 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Propylex enregistré en France

Propylex 50 mg comprimé

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Composition et Présentations

PROPYLTHIOURACILE50 mg

Posologie et mode d'emploi Propylex 50 mg comprimé

Posologie
Maladie de Basedow : deux schémas thérapeutiques sont possibles :
a) Propylthiouracile seul :
Le traitement sera débuté par une dose d'attaque pour obtenir la réduction de l'hyperthyroïdie en général en 3 à 5 semaines (surveillance clinique et hormonale). Les doses seront alors baissées progressivement pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d'entretien qui sera poursuivie en général au moins 18 mois.
L'adaptation du traitement est indispensable car :
pour une posologie insuffisante : les signes d'hyperthyroïdie réapparaissent ou s'aggravent; pour une posologie excessive : une hypothyroïdie s'installe, caractérisée d'abord par une baisse de T4, puis l'élévation de la TSH, d'où l'augmentation du volume du goitre.
L'administration se fait ordinairement en trois prises quotidiennes:
300 à 450 mg, soit 6 à 9 comprimés par jour chez l'adulte. 150 à 300 mg, soit 3 à 6 comprimés par jour chez l'enfant de plus de 10 ans. parfois, peuvent être utilisées des posologies plus faibles (50 à 300 mg par jour) en cas d'hyperthyroïdie discrète, de grossesse ou d'intolérance suspectée aux antithyroïdiens (cf. infra).
Exceptionnellement en cas d'hyperthyroïdie sévère (crise thyrotoxique) ou rebelle (surcharge en iode), des posologies plus élevées de 600 à 1200 mg par jour chez l'adulte peuvent être utilisées.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Propylex

Indications

Hyperthyroïdies.

Pharmacodynamique

Actif par voie orale, le propylthiouracile bloque l'hormonogénèse thyroïdienne en inhibant l'organification de l'iode et le couplage des iodotyrosines en iodothyronines. En outre, il inhibe la conversion périphérique de T4 (thyroxine) en T3 (triiodothyronine) par blocage de la désiodase de type 1 (foie, rein, thyroïde). Comme pour tous les antithyroïdiens de synthèse, on constate sous propylthiouracile une diminution des titres d'anticorps antithyroïdiens, notamment thyréostimulants.

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité par voie orale est de l'ordre de 75 %. Le pic plasmatique est obtenu en une heure à une heure et demie.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 75 %. Le propylthiouracile se concentre au niveau de la thyroïde. Le propylthiouracile traverse la barrière placentaire et est faiblement excrété dans le lait.
Biotransformation
Le métabolisme est hépatique majoritairement par glucuroconjugaison.
Élimination
L'élimination du médicament et de ses métabolites est rénale. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 1 à 2 heures. Elle est augmentée en cas d'insuffisance rénale.

Effets indésirables

Sauf mention contraire, la fréquence des effets indésirables n'est pas connue.
Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Agranulocytose Aplasie médullaire
Leucopénie
Neutropénie
Thrombopénie
La leucopénie peut être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, mais l'agranulocytose ou l'aplasie médullaire sont de survenue habituellement brutale, nécessitant l'arrêt du traitement et la réalisation d'une numération formule sanguine en urgence.
Affections du système immunitaire :
Vascularite
Anticorps anti cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) augmentés
Affections gastro-intestinales :
Diarrhée Douleur abdominale
Dysgeusie
Nausée Vomissement
Affections hépatobiliaires :
Hépatite Insuffisance hépatique
Des cas d'hépatites et d'insuffisance hépatique ont été rapportés, dans la majorité des cas régressant à l'arrêt du traitement. De rares cas de décès ainsi que des cas de transplantation hépatique ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Eruption cutanée
Erythème Prurit Urticaire
Ces effets indésirables surviennent surtout en début de traitement. Ils sont parfois transitoires, résolutifs sous antihistaminiques, mais peuvent nécessiter l'arrêt de la thérapeutique si ils sont sévères ou persistent.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Myalgie

Contre-indications

Cancer de la thyroïde TSH-dépendant,
Affections hématologiques graves préexistantes,
Hypersensibilité sévère au carbimazole,
Antécédents de vascularite.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
En clinique, l'utilisation du propylthiouracile au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque malformatif d'une exposition en cours de grossesse.
Chez l'homme, la thyroïde foetale commence à fixer l'iode au cours de la 12ème semaine postconceptionnelle.
Des anomalies fonctionnelles thyroïdiennes transitoires ont été rapportées chez le nouveau-né de mère traitée en cours de grossesse par antithyroïdiens de synthèse.
Le propylthiouracile peut être prescrit au cours de la grossesse.
Il sera nécessaire d'adapter les posologies afin d'obtenir une euthyroïdie voire une légère hyperthyroïdie maternelle de façon à limiter le risque d'hypothyroïdie foetale. En effet, une supplémentation maternelle en L-thyroxine s'avérerait inefficace pour le foetus puisque cette hormone passe très peu le placenta.
Un diagnostic pré-natal (échographique) sera envisagé de manière à surveiller la thyroïde foetale.
Il sera pratiqué un bilan thyroïdien néonatal.
Allaitement
Le passage du propylthiouracile dans le lait maternel est faible, et les données relatives au suivi d'enfants allaités sont pauvres, mais il ne semble pas y avoir de conséquences néonatales décrites.
En conséquence, par mesure de prudence, en raison du manque d'expérience clinique, il est préférable d'éviter d'allaiter ; néanmoins, en cas d'allaitement une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.

Surdosage

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

Mises en garde et précautions

Atteintes hématologiques et surveillance biologique
Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la réalisation immédiate de l'hémogramme. En cas de poussée fébrile avec ou sans infection ORL, dans l'attente des résultats de l'hémogramme, le traitement doit être arrêté, en raison du risque d'agranulocytose.
Le traitement ne doit pas être administré sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie.
Une surveillance régulière du bilan thyroïdien au cours du traitement doit être poursuivie. En raison du risque de leucopénie, de thrombopénie et d'agranulocytose (0,7 %), une surveillance systématique de l'hémogramme (NFS) doit être réalisée: avant le début du traitement, puis tous les 10 jours durant les deux premiers mois de la prescription, lors de chaque contrôle hormonal et systématiquement lors de fièvre et d'infection.
Interaction médicamenteuse
L'hyperthyroïdie non traitée agit sur l'hémostase en majorant l'effet des anticoagulants oraux. Le traitement antithyroïdien, en rétablissant une euthyroïdie, impose de recontrôler l'INR dans les premiers temps, dans la mesure où la réponse au traitement anticoagulant oral peut alors être diminuée.
Atteintes hépatiques et surveillance biologique
Des cas de réactions hépatiques sévères, chez l'adulte et l'enfant, incluant des cas de décès et des cas nécessitant une transplantation hépatique, ont été rapportés avec le propylthiouracile. Le délai d'apparition de ces effets a été variable, mais dans la majorité des cas la réaction hépatique est survenue dans les 6 mois suivant le début du traitement par le propylthiouracile.
Une surveillance régulière du bilan hépatique doit être réalisée : transaminases, gamma-GT et phospatases alcalines, après l'initiation du traitement par propylthiouracile en même temps que la surveillance de la NFS (avant le début, tous les 10 jours pendant les 2 premiers mois) et lors de chaque contrôle hormonal ou devant tout signe clinique pouvant évoquer une atteinte hépatique.
Si le taux d'enzymes hépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec le propylthiouracile, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Vascularites
En cas de réaction cutanée (purpura vasculaire), arthralgie, syndrome inflammatoire, atteinte rénale ... un diagnostic de vascularite et une recherche d'anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) devra être effectué. PROPYLEX devra être immédiatement arrêté. En effet des cas de vascularites ont été décrits avec les antithyroïdiens de synthèse et plus particulièrement avec le propylthiouracile pouvant mettre en jeu la vie du patient.
Intolérance au lactose et/ou saccharose
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

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