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Protexel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Protexel appartient au groupe appelés Médicament agissant sur le Sang et organes hématopoiétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B01AD12.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LFB-BIOMEDICAMENTS (FRANCE) - Protexel 50 UI/ml- poudre et solvant pour solution injectable - 50 UI - - 2001-12-14


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable - 50 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Protexel enregistré en France

Protexel 50 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable

LFB-BIOMEDICAMENTS (FRANCE)
Dosage: 50 UI

Composition et Présentations

PROTÉINE C HUMAINE 50 UI

Posologie et mode d'emploi Protexel 50 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.
Posologie
Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C
A la phase aiguë (purpura fulminans néonatal) : 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25 % de protéine C.
La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement jusqu'à injection de 100 UI/kg/jour à adapter en fonction du taux de protéine C et des marqueurs d'activation de l'hémostase (taux de D‑dimères ou de fragment 1+2 de la prothrombine).
Le traitement sera poursuivi jusqu'à cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de l'introduction du traitement par les antivitamines K.
Lors d'épisodes thrombotiques : 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Protexel

Indications

Ce médicament est indiqué dans :
les déficits constitutionnels sévères en protéine C, homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/antivitamine K pour éviter la nécrose cutanée ;
la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.

Pharmacodynamique

La protéine C est une glycoprotéine vitamine K dépendante, inhibitrice de la coagulation. Activée par la thrombine et associée à son cofacteur, la protéine S, elle stimule l'inactivation protéolytique des facteurs Va et VIIIa.
L'efficacité de proteXEL n'a pas fait l'objet d'études cliniques dans les déficits acquis.

Pharmacocinétique

La récupération in vivo de proteXEL est en moyenne de 1,58 % (0,80 % à 1,91 %) par UI/kg injectée. La demi-vie est d'environ 8 heures.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec proteXEL.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles.

Grossesse/Allaitement

L'innocuité de proteXEL chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus, et du développement postnatal.
Par conséquent, PROTEXEL ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement

Surdosage

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec la protéine C n'a été observé à ce jour.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse avec proteXEL n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.

Mises en garde et précautions

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.
En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
PROTEXEL contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodium par mL de PROTEXEL (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de PROTEXEL). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement PROTEXEL est recommandée.
A chaque administration de PROTEXEL, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

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