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Protovit - Résumé des caractéristiques du médicament

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER SANTE FAMILIALE (FRANCE) - Protovit - comprimé effervescent(e) - 200 UI+0,3 mg+10 mg+50 mg+40 mg+50 mg+3,6 mg+0,5 mg+0,4 mg+3 mg+3333 UI+0,01 mg+4,5 mg+5,1 mg+6 mg+0,2 mg+0,006 mg+57 mg+21 mg+180 mg - - 1999-12-17


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé effervescente - 200 UI+0,3 mg+10 mg+50 mg+40 mg+50 mg+3,6 mg+0,5 mg+0,4 mg+3 mg+3333 UI+01 mg+4,5 mg+5,1 mg+6 mg+0,2 mg+06 mg+57 mg+21 mg+180 mg

Le médicament Protovit enregistré en France

Protovit comprimé effervescent(e)

BAYER SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Dosage: 200 UI+0,3 mg+10 mg+50 mg+40 mg+50 mg+3,6 mg+0,5 mg+0,4 mg+3 mg+3333 UI+0,01 mg+4,5 mg+5,1 mg+6 mg+0,2 mg+0,006 mg+57 mg+21 mg+180 mg

Composition et Présentations

CHOLÉCALCIFÉROL200 UI
sous forme de :CONCENTRAT DE CHOLÉCALCIFÉROL, FORME PULVÉRULENTE
BIOTINE0,3 mg
VITAMINE E10 mg
sous forme de :CONCENTRAT D'ACETATE D'ALPHA-TOCOPHEROL, FORME PULVERULENTE
CALCIUM ÉLÉMENT50 mg
sous forme de :PANTOTHÉNATE DE CALCIUM(2,1 mg de calcium)
MAGNÉSIUM40 mg
sous forme de :MAGNÉSIUM (SULFATE DE) DIHYDRATÉ(29,8 mg de magnésium)
PHOSPHORE50 mg
sous forme de :MAGNÉSIUM (GLYCÉROPHOSPHATE DE)(13 mg de phosphore)
FER3,6 mg
sous forme de :GLUCONATE FERREUX
MANGANÈSE0,5 mg
sous forme de :MANGANÈSE (SULFATE DE) MONOHYDRATÉ
CUIVRE0,4 mg
sous forme de :SULFATE DE CUIVRE ANHYDRE
ZINC3 mg
sous forme de :ZINC (SULFATE DE) MONOHYDRATÉ
VITAMINE A3333 UI
sous forme de :PALMITATE DE VITAMINE A
CHROME0,01 mg
sous forme de :CHROME (NITRATE DE) NONAHYDRATE
THIAMINE (CHLORHYDRATE DE)4,5 mg
sous forme de :CHLORURE DE L'ESTER MONOPHOSPHORIQUE DE THIAMINE DIHYDRATÉ
VITAMINE B25,1 mg
sous forme de :PHOSPHATE SODIQUE DE RIBOFLAVINE
CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE6 mg
ACIDE FOLIQUE0,2 mg
CYANOCOBALAMINE0,006 mg
NICOTINAMIDE57 mg
ACIDE PANTOTHÉNIQUE21 mg
sous forme de :PANTOTHÉNATE DE CALCIUM
ACIDE ASCORBIQUE180 mg

Posologie et mode d'emploi Protovit comprimé effervescent(e)

Voie orale.
1 comprimé par jour.
Le comprimé doit être dissout dans un verre d'eau.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Protovit

Indications

Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré chez l'adulte de plus de 15 ans.

Pharmacodynamique

Effets indésirables

Possibilité d'intolérance digestive.
Liés à la présence de vitamine B2 (riboflavine): risque de coloration jaune foncée des urines sans conséquence clinique.

Contre-indications

intolérance au fructose,
allergie à l'un des composants,
association à la lévodopa (voir Interactions avec d'autres médicaments),
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Grossesse/Allaitement

La présence de vitamine A conditionne la conduite à tenir en cas d'utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.
Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
Par ailleurs, l'hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l'origine de malformations chez l'enfant.
En conséquence, PROTOVIT ne sera administré au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée.
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par PROTOVIT, l'allaitement est déconseillé.

Surdosage

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:
Signes cliniques:
Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires; en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
Signes biologiques:
Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Signes résultants de l'administration de doses excessives de vitamine A:
Signes cliniques d'un surdosage aigu:
Troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
Signes cliniques d'un surdosage chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):
Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périoste diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Conduite à tenir: cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
Liée à la présence de pyridoxine (vitamine B6)
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Associations à prendre en compte
Liée à la présence de calcium
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Liée à la présence de calcium
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Cyclines, diphosphonates, sels de fer
Diminution de l'absorption digestive de ces médicaments
En cas de traitement concomitant par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de ce médicament.

Mises en garde et précautions

Précautions particulières d'emploi
Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines, surtout A et D, et/ou des minéraux (risque de surdosage).
Liées à la présence de vitamine B12: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.
Ce médicament contient 301 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Mises en garde
En raison de la présence de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

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