Pulmocis 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 2,0 mg
Composition et Présentations
ALBUMINE HUMAINE PLASMATIQUE (MACROAGRÉGATS D')
2,0 mg
Posologie et mode d'emploi Pulmocis 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Renseignements posologiques pour la scintigraphie pulmonaire de perfusion et la veinoscintigraphie
Adultes et personnes âgées
L'activité recommandée administrée par voie intraveineuse va de 40 à 150 MBq, avec une médiane de 100 MBq pour la scintigraphie en mode planaire, et s'élève jusqu'à 200 MBq en mode tomoscintigraphique (TEMP ou SPECT). Chez l'adulte, le nombre moyen de macroagrégats par administration doit être compris entre 100 000 et 300 000 et ne doit pas dépasser les 700 000. Afin d'obtenir des images de qualité optimale, le nombre minimal de particules administrées par examen doit atteindre 100 000.
Patients adultes et patients âgés souffrant de maladie cardiovasculaire grave, d'hypertension artérielle pulmonaire accompagnée d'insuffisance respiratoire ou de shunt droite-gauche
Le nombre de macroagrégats injectés doit être compris entre 100 000 et 200 000.
Patients pédiatriques
Selon le Pediatric Task Group de l'EANM, l'activité à administrer aux enfants doit être calculée en fonction de leur masse corporelle et correspond à une fraction de l'activité administrée aux adultes, conformément au tableau suivant.
Fraction de la dose pour adultes:
3 kg
=
0,10
22 kg
=
0,50
42 kg
=
0,78
4 kg
=
0,14
24 kg
=
0,53
44 kg
=
0,80
6 kg
=
0,19
26 kg
=
0,56
46 kg
=
0,82
8 kg
=
0,23
28 kg
=
0,58
48 kg
=
0,85
10 kg
=
0,27
30 kg
=
0,62
50 kg
=
0,88
12 kg
=
0,32
32 kg
=
0,65
52-54 kg
=
0,90
14 kg
=
0,36
34 kg
=
0,68
56-58 kg
=
0,92
16 kg
=
0,40
36 kg
=
0,71
60-62 kg
=
0,96
18 kg
=
0,44
38 kg
=
0,73
64-66 kg
=
0,98
20 kg
=
0,46
40 kg
=
0,76
68 kg
=
0,99
Afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante chez les jeunes enfants, l'activité administrée ne doit pas être inférieure à 10 MBq.
Nouveau-nés: le nombre de macroagrégats injectés ne doit pas dépasser 50 000.
Enfants de 1 an: le nombre de macroagrégats injectés ne doit pas dépasser 150 000.
Patients pédiatriques présentant un shunt droite-gauche
Nouveau-nés: le nombre de macroagrégats doit être compris entre 1000 et 5000.
Enfants de 1 an: le nombre de macroagrégats doit être compris entre 5000 et 15 000.
Enfants de 5 à 10 ans: le nombre de macroagrégats doit être compris entre 20 000 et 30 000.
Adolescents jusqu'à 15 ans: le nombre de macroagrégats doit être compris entre 20 000 et 70 000.
Mode d'administration et examen scintigraphique
Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué avant l'emploi. Toute portion inutilisée de la suspension reconstituée doit être éliminée au bout de 8 heures. Après reconstitution et marquage par le technétium-99m, le produit final est une suspension blanchâtre d'agrégats d'albumine injectable, qui peut sédimenter en cas de stockage.
Avant l'injection, la seringue doit être agitée doucement, afin d'en homogénéiser le contenu et d'éviter la formation d'agrégats de plus grande taille. Le cas échéant, ces complexes d'agrégats peuvent être dispersés au moyen d'une canule de faible calibre.
De même, il ne faut jamais aspirer de sang dans la seringue, car cela pourrait entraîner la formation de petits caillots se traduisant par une image de lacune sur la scintigraphie (résultat faux positif) en raison de l'obstruction d'artérioles de gros calibre. Si possible, le produit ne doit pas être administré à travers un dispositif d'accès veineux implantable, car cela peut entraîner une mauvaise homogénéisation de la radioactivité dans l'artère pulmonaire.
Préparation du patient
Avant d'administrer la suspension marquée au technétium-99m, il peut être utile d'effectuer un blocage de la fixation thyroïdienne du radionucléide, afin de limiter l'exposition de la thyroïde aux radiations, en réduisant la fixation de pertechnétate de technétium-(99mTc).
Après que le patient a toussé et qu'il a pris plusieurs inspirations profondes, on injecte le produit lentement par voie intraveineuse, sur une durée de 3 à 5 cycles respiratoires ou d'au moins 30 secondes, en évitant si possible l'injection dans un cathéter veineux. Il faut être très attentif à ce que le produit radiopharmaceutique ne soit pas injecté dans les tissus environnants et qu'aucune quantité de sang ne soit aspirée dans la seringue, ce qui pourrait entraîner la formation d'agrégats de trop grandes dimensions. Pendant l'injection, le patient doit être en décubitus dorsal ou s'il souffre d'orthopnée, dans une position aussi allongée que possible. La scintigraphie pulmonaire peut commencer dès la fin de l'injection.
On recommande généralement que le patient soit en décubitus dorsal lors de l'injection intraveineuse du radiopharmaceutique, la différence crânio-caudale de répartition des macroagrégats étant ainsi minimisée. Cependant, certains auteurs conseillent que le patient conserve la même position que durant l'inhalation du gaz radioactif ou de l'aérosol radioactif lors de la scintigraphie de ventilation, c'est-à-dire qu'il demeure assis dans la même position depuis au moins 5 minutes avant l'injection. La ventilation pulmonaire étant meilleure lorsque le sujet est en position assise, on évite ainsi le risque d'obtenir un faux positif lors de l'interprétation conjointe des scintigraphies de ventilation et de perfusion.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pulmocis trousse pour préparation radiopharmaceutique est disponible dans les emballages suivants:
5 flacon(s) en verre de 17,9 mg
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1990-01-01
Comment utiliser, Mode d'emploi - Pulmocis
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate de sodium, la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (99mTc) MAA est utilisée pour :
La scintigraphie de perfusion pulmonaire.
Indication secondaire : scintigraphie veineuse.
Pharmacodynamique
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, les macroagrégats d'albumine humaine technétiés ((99mTc)-MAA) n'ont aucune activité pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
Distribution
Après injection dans une veine superficielle, les macroagrégats sont entraînés à la vitesse de la circulation, jusqu'au premier filtre capillaire, par exemple pulmonaire.
Fixation aux organes
Les particules de macroagrégats d'albumine ne pénètrent pas dans le parenchyme pulmonaire (espaces interstitiel et alvéolaire) mais restent temporairement en position occlusive dans la lumière du capillaire. En cas de circulation pulmonaire normale, le produit est distribué dans l'ensemble du poumon suivant un gradient physiologique ; lorsque la circulation pulmonaire est altérée, les zones où le débit sanguin est réduit comporteront proportionnellement moins de particules. La durée du séjour des macroagrégats marqués au technétium dans les poumons varie en fonction de la structure, de la taille et du nombre de particules.
Demi-vie
La disparition des particules dans les poumons est régie par une loi exponentielle : les plus gros macroagrégats ont une période biologique plus longue, alors que les particules de 5 à 90 µm de diamètre ont une période de 2 à 8 heures. Celle-ci est due à la désagrégation mécanique des particules occluant les capillaires et interrompant le flux sanguin capillaire.
Élimination
Les produits de désagrégation des macroagrégats, remis dans la circulation sous forme de microcolloïdes d'albumine, sont rapidement éliminés par les macrophages du système réticuloendothélial, essentiellement dans le foie et la rate.
Les microcolloïdes sont métabolisés en libérant le marqueur radioactif (99mTc) dans la circulation sanguine, d'où il est éliminé et excrété dans les urines.
Effets indésirables
Concernant les mises en garde et précautions d'emploi vis-à-vis des agents transmissibles.
Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, et aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.
Effets indésirables classés par classe de système d'organe :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : douleur thoracique, frissons, hypersensibilité au point d'injection.
Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : réactions d'hypersensibilité, avec douleur thoracique, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se rencontrer au point d'injection.
Une exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou un risque d'anomalies congénitales. La dose efficace étant de 2,0 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de185 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à tout autre composé nécessaire au marquage de la trousse.
Grossesse/Allaitement
Femme en âge d'avoir des enfants
Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
L'administration d'un radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du ftus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le ftus.
Allaitement
Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.
Surdosage
Le nombre de particules injectées ne doit pas dépasser 1,5.106 chez un patient adulte.
En cas d'administration d'une activité excessive de macroagrégats d'albumine humaine technétiés ((99mTc)-MAA), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.
Interactions avec d'autres médicaments
De nombreux médicaments sont susceptibles d'affecter la distribution biologique des macroagrégats d'albumine technétiés ((99mTc)-MAA) tels que :
l'héparine, les bronchodilatateurs et les préparations chimiothérapiques causant des interactions pharmacologiques
l'héroïne, la nitrofurantoïne, le busulfan, le cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate, et le méthysergide à l'origine d'interactions toxicologiques
et le sulfate de magnésium, causant des interactions pharmaceutiques.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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