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Pulmoserum - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Pulmoserum appartient au groupe appelés Antalgiques opioïdes.

Principe actif: CODÉINE + GAÏACOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRE BAILLY CREAT (FRANCE) - Pulmoserum - solution buvable - 0,0800 g+0,5000 g - - 1997-07-17


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution buvable - 0800 g+0,5000 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Pulmoserum enregistré en France

Pulmoserum solution buvable

LABORATOIRE BAILLY CREAT (FRANCE)
Dosage: 0,0800 g+0,5000 g

Composition et Présentations

CODÉINE0,0800 g
GAÏACOL0,5000 g

Posologie et mode d'emploi Pulmoserum solution buvable

RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.
La posologie usuelle est :

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Pulmoserum

Indications

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

Pharmacodynamique

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Gaïacol: expectorant.

Pharmacocinétique

Codéine par voie orale :
Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
Métabolisme hépatique.
Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3h (chez l'adulte).
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire et de façon ponctuelle.
Allaitement
La codéine est contre-indiquée pendant l'allaitement.
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et sn métablique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nurrissn allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Tutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la mrphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nurrissn allaité.

Surdosage

Signes chez l'adulte:
dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
somnolence, rash, vomissements,
prurit,
ataxie,
oedème pulmonaire.
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg de codéine en prise unique):
bradypnée, pauses respiratoires,
myosis,
convulsions,
flush et œdème du visage,
éruption urticarienne, collapsus,
rétention d'urine.
Traitement:
assistance respiratoire,
naloxone en cas d'intoxication massive.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions liées à la codéine :
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres antitussif morphinique vrai : éthylmorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
Interactions liées à la présence d'alcool comme excipient (0,71 g par cuillère à soupe) :
Association contre-indiquée
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l'acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées
+ IMAO irréversible: iproniazide
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Association à prendre en compte
Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleurs, liés à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolismechronique (métabolisme augmenté).

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 6° (6 % v/v d'éthanol) SOIT 0,71 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE (15 ml de sirop). L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose et au saccharose.
Un traitement prolongé à forte dose par la codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniques agonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec des boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi .
Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en mrphine, sn métabolite actif, par le cytochrme CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit u d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la populatin caucasienne pourrait présenter ce déficit. Tutefois, si le patient est un métaboliseur imprtant u ultrarapide, le risque de survenue d'effets secndaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métablisme de la codéine en mrphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de mrphine plus élevés.
Les symptômes d'un effet toxique des piacés cmprennent : cnfusion mentale, smnolence, polypnée (respiration superficielle), mysis, nausées, vmissements, cnstipatin et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratire, pouvant engager le prnstic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimatins de la prévalence des métabliseurs ultrarapides dans différentes populations snt résumées ci-dessus :
Population
% de prévalence
Africain/Éthiopien
29%
Afro-américain
3,4% à 6,5%
Asiatique
1,2% à 2%
Caucasien
3,6% à 6,5%
Grec
6,0%
Hngrois
1,9%
Européen du Nord
1% à 2%
Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.
Ce médicament contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

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