Posologie et mode d'emploi Purivist 0,5 mg/ml collyre en solution
Posologie
La posologie recommandée chez l'adulte est d'une goutte, deux fois par jour, dans chacun des yeux affectés, pendant toute la durée des symptômes.
Il n'existe pas actuellement de données issues d'études cliniques sur l'utilisation de PURIVIST au-delà de 8 semaines.
Sujets âgés
PURIVIST n'a pas été étudié chez les sujets âgés. Les données de sécurité obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d'épinastine (jusqu'à 20 mg, une fois par jour) n'ont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les sujets âgés comparativement aux sujets adultes. En conséquence, aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques. PURIVIST peut être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
La sécurité et l'efficacité de PURIVIST chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients présentant une insuffisance hépatique
PURIVIST n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques. Les données de sécurité obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d'épinastine (jusqu'à 20 mg, une fois par jour) montrent que l'incidence des effets indésirables était plus élevée dans cette population que chez les sujets adultes ayant une fonction hépatique normale. Toutefois, la dose quotidienne de 10 mg de chlorhydrate d'épinastine en comprimé est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec PURIVIST. De plus, la métabolisation de l'épinastine est minimale chez l'Homme (<10 %). En conséquence, aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
Patients présentant une insuffisance rénale
PURIVIST n'a pas été étudié chez les insuffisants rénaux. Les données de sécurité obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d'épinastine (jusqu'à 20 mg, une fois par jour) n'ont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les insuffisants rénaux. En conséquence, aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
Mode d'administration
PURIVIST est réservé à un usage ophtalmique uniquement.
Afin de prévenir une contamination de l'il ou du collyre, éviter tout contact de l'embout avec toute autre surface.
En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments ophtalmiques, un intervalle minimum de 10 minutes doit être respecté entre chaque instillation des différents produits.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Purivist collyre en solution est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-03-22
Comment utiliser, Mode d'emploi - Purivist
Indications
Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.
Pharmacodynamique
Après une application locale dans l'il chez l'animal, l'épinastine a démontré une activité antihistaminique, un effet modulateur sur l'accumulation des cellules inflammatoires et une activité stabilisante de la membrane mastocytaire.
Les tests de provocation par des allergènes menés chez l'Homme ont indiqué que l'épinastine améliore les symptômes oculaires déclenchés par l'exposition de l'il à un antigène. L'effet a été maintenu pendant au moins 8 heures.
Population pédiatrique
Une étude clinique (2:1) de 6 semaines, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo incluant 96 enfants sains asymptomatiques sur le plan oculaire âgés de 3 à 12 ans a montré que PURIVIST était bien toléré et n'a identifié aucune différence significative entre les groupes pour les variables de tolérance. Les effets indésirables liés au traitement étaient follicules conjonctivaux (6,3 % dans les deux groupes) et hyperhémie conjonctivale (1,6 % dans le groupe traité par épinastine et aucun dans le groupe placebo). La sécurité et l'efficacité chez les patients de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques.
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration d'une goutte de PURIVIST dans chaque il, deux fois par jour, le pic moyen des concentrations plasmatiques de 0,042 ng/ml est obtenu après deux heures environ.
Distribution
Le volume de distribution de l'épinastine est de 417 litres, et son taux de fixation aux protéines plasmatiques de 64 %.
Biotransformation
Moins de 10 % sont métabolisés.
Élimination
La clairance est estimée à 928 ml/min, et la demi-vie terminale d'élimination plasmatique est de l'ordre de 8 heures.
L'épinastine est éliminée principalement par excrétion rénale et sous forme inchangée. L'élimination rénale se fait essentiellement par sécrétion tubulaire active.
Les études précliniques menées in vitro et in vivo ont démontré que l'épinastine se fixe à la mélanine et s'accumule dans les tissus oculaires pigmentés chez le lapin et le singe. Les données obtenues in vitro indiquent que la liaison à la mélanine est modérée et réversible.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, l'incidence globale des effets indésirables d'origine médicamenteuse, après instillation de PURIVIST, a été inférieure à 10 %. Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté. La plupart des effets observés étaient oculaires et d'intensité légère. L'effet indésirable le plus fréquent a été une sensation de brûlure oculaire (généralement peu intense) ; tous les autres effets indésirables étaient peu fréquents.
Liste tabulée des effets indésirables
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables rapportés sont présentés par classes de systèmes d'organes dans l'ordre décroissant de sévérité. Les terminologies suivantes ont été utilisées afin de classifier l'incidence des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec PURIVIST :
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Asthme, irritation nasale, rhinite
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Dysgueusie
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés après la commercialisation de l'épinastine :
Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et des réactions allergiques extra-oculaires incluant angioedème, éruption et rougeur cutanée
Affections oculaires
Indéterminée
Augmentation des larmes, douleur oculaire, gonflement oculaire, dème de la paupière
Population pédiatrique :
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'adolescent de 12 ans et plus devraient être similaires aux adultes.
L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 3 à 12 ans en ce qui concerne la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables.
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'utilisation d'épinastine au cours d'un nombre limité de grossesses (11) n'a révélé aucun effet délétère de l'épinastine sur la grossesse ou sur la santé du ftus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement post-natal .
PURIVIST doit être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
L'épinastine est excrétée dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'épinastine est excrétée dans le lait maternel humain. En raison du manque de données, PURIVIST doit être prescrit avec prudence chez la femme allaitante.
Fertilité
Il n'y a pas de données pertinentes sur la fertilité chez l'Homme et l'utilisation de PURIVIST.
Surdosage
Un myosis réversible, sans influence sur l'acuité visuelle ni sur d'autres paramètres oculaires, a été observé après instillation de chlorhydrate d'épinastine en gouttes oculaires à 0,3 %, trois fois par jour (soit 9 fois la dose quotidienne recommandée).
PURIVIST en flacon de 5 ml contient 2,5 mg de chlorhydrate d'épinastine. Des comprimés sont commercialisés et utilisés en prise quotidienne unique allant jusqu'à 20 mg de chlorhydrate d'épinastine ; de ce fait, une intoxication par ingestion orale du collyre n'est pas attendue, même si la totalité du flacon est avalée.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue chez l'Homme dans la mesure où les concentrations systémiques d'épinastine sont extrêmement faibles après instillation oculaire. De plus, l'épinastine est excrétée principalement sous une forme inchangée chez l'Homme, ce qui indique que le composé est peu métabolisé.
Mises en garde et précautions
PURIVIST est réservé à un usage ophtalmique uniquement. Ne pas injecter, ni avaler.
Le chlorure de benzalkonium, utilisé communément comme conservateur dans les produits ophtalmiques, a été rapporté comme pouvant, dans de rares cas, entraîner une kératite ponctuée et/ou kératopathie ulcérative toxique.
Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact souples et les colorer, les patients doivent être avisés d'attendre 10-15 minutes après l'instillation de PURIVIST, avant de mettre des lentilles de contact. PURIVIST ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de contact.
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