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Pyridostigmine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Pyridostigmine appartient au groupe appelés Anticholinesterasiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07AA02.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LIME PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI) - Pyridostigmine LIME 60 mg- comprimé enrobé - 60 mg - - 2015-03-17

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES- PCA (FRANCE) - Pyridostigmine PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg- comprimé - 30,00 mg - - 2008-01-29


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 30 mg
  • comprimé enrobé - 60 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Pyridostigmine enregistré en France

Pyridostigmine LIME 60 mg comprimé enrobé

LIME PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 60 mg

Composition et Présentations

BROMURE DE PYRIDOSTIGMINE60 mg

Posologie et mode d'emploi Pyridostigmine LIME 60 mg comprimé enrobé

Adultes
La dose habituelle est de 60 mg - 180 mg de bromure de pyridostigmine deux à quatre fois par jour.
Généralement, la posologie et la fréquence des prises quotidiennes dépendent de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement, et devront être strictement établies au cas par cas. Les recommandations posologiques peuvent donc être utilisées à titre de référence.
La prudence s'impose en cas d'utilisation de schémas à doses élevées .
Insuffisance rénale
Les patients insuffisants rénaux peuvent nécessiter une réduction des doses administrées.
Mode d'administration

Comment utiliser Pyridostigmine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Pyridostigmine PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg comprimé

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES- PCA (FRANCE)
Dosage: 30,00 mg

Composition et Présentations

BROMURE DE PYRIDOSTIGMINE30,00 mg

Posologie et mode d'emploi Pyridostigmine PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg comprimé

Ce médicament est réservé à l'usage militaire et doit être pris uniquement sur ordre des autorités compétentes.
Ce médicament doit être pris dès que la possibilité d'un risque d'exposition aux neurotoxiques organophosphorés existe.
L'efficacité du traitement par la pyridostigmine sera d'autant plus importante qu'en cas d'exposition aux neurotoxiques organophosphorés, le traitement curatif constitué d'une association atropine-avizafone-pralidoxime (INEUROPE) sera commencé rapidement après l'exposition.
Posologie
1 comprimé, sur ordre, toutes les 8 heures. Quelques données sont disponibles pour une durée de traitement allant jusqu'à 14 jours. Il n'existe pas de données de sécurité d'emploi au-delà.
Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Pyridostigmine

Indications

PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé est indiqué pour le pré-traitement des intoxications aux neurotoxiques organophosphorés tels que le Soman.

Pharmacodynamique

Le bromure de pyridostigmine possède des propriétés cholinergiques ; il appartient au groupe des inhibiteurs de cholinestérases. Au sein de ce groupe, il présente l'avantage d'être bien toléré, d'avoir un délai d'action progressif, un profil d'activité constant au cours du temps, et une longue durée d'action ainsi qu'une action qui s'atténue progressivement.
Par contre, la néostigmine, présente un délai d'action plus rapide, une concentration maximale plus élevée et une action qui s'atténue plus rapidement.

Mécanisme d'action

Il s'agit d'un parasympathomimétique inhibiteur de la cholinestérase.
Elle bloque l'enzyme de dégradation de l'acétylcholine et y évite ainsi la fixation des neurotoxiques organophosphorés sur cette enzyme.
Le délai d'action de la pyridostigmine est d'environ 2 heures et sa durée d'action de 3 à 4 heures.

Pharmacocinétique

Le taux et l'importance de l'absorption sont extrêmement variables d'un patient à l'autre.
Après administration orale du bromure de pyridostigmine à des sujets sains, la biodisponibilité s'est avérée varier entre 7,6 %, 3 - 4 % et 18,9 % (après administration orale de 120 mg : Cmax = 40 - 60 μg/L ; tmax = 3 - 4 h ; 180 - 1440 mg : Cmax = 180 μg/L ; tmax = 1,5 h et 120 - 370 mg : Cmax = 20 - 100 μg/L ; tmax = 1,5 - 6 h). Cette biodisponibilité faible et extrêmement variable est attribuée au faible taux d'absorption.
Chez les patients souffrant de myasthénie grave, elle peut chuter jusqu'à 3,3 %. Le volume de distribution après administration intraveineuse varie de 1,03 à 1,43 L/kg chez des sujets sains et atteint 1,76 L/kg chez les patients myasthéniques. La clairance plasmatique est élevée, soit 0,65 L/kg/heure chez des sujets sains et 1,0 à 0,29 L/kg/heure chez des patients myasthéniques. La demi-vie d'élimination a été mesurée comme étant de 1,74 à 1,51 heures chez des sujets sains et de 1,05 heures chez des patients myasthéniques. Le bromure de pyridostigmine administré par voie orale est excrété de façon dose-dépendante, principalement par les reins, dans une faible proportion (jusqu'à 5 à 15 %) sous forme de la substance active inchangée et le reste, sous forme de métabolites inactifs.
Après la prise d'une dose orale, seule une faible fraction de cette dose est absorbée (22 - 25 % environ). L'excrétion de la fraction de bromure de pyridostigmine absorbée est principalement réalisée par les reins (75 - 90 %), en partie sous forme de la substance active inchangée et en partie, sous forme de métabolites inactifs (dans une proportion de 4 pour 1).

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Pyridostigmine en fonction de la voie d'administration

Per os la pyridostigmine est faiblement absorbée.
Elle est métabolisée en dérivés inactifs dont l'élimination se fait principalement par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est d'environ 2 heures.

Effets indésirables

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Il n'existe qu'un nombre limité d'études cliniques portant sur l'utilisation de la pyridostigmine. Les données obtenues depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables les plus fréquents sont de nature gastro-intestinales , notamment des nausées, des vomissements, une augmentation de la salivation, des diarrhées et des crampes abdominales. Les effets indésirables liés à l'utilisation de la pyridostigmine sont présentés ci-dessous.
Les conventions de fréquence suivantes ont été adoptées :
très rare (< 1/10 000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : troubles de l'accommodation, larmoiement
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, ainsi que des effets cardiovasculaires indésirables et une hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : augmentation des sécrétions bronchiques.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : diarrhées, crampes abdominales (selles plus fréquentes), vomissements, nausées, salivation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : éruption cutanée
Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire , spasmes musculaires, fasciculations.
Affections rénales et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : besoin impérieux d'uriner
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : diaphorèse.
Populations particulières de patients
Les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) peuvent présenter des signes d'obstruction pulmonaire, ainsi qu'une augmentation des sécrétions bronchiques.
Les patients asthmatiques peuvent présenter des symptômes respiratoires.
Chez les patients présentant des anomalies intracrâniennes, le traitement par le bromure de pyridostigmine peut déclencher l'apparition de symptômes psychopathologiques, et même, des psychoses ; par ailleurs, une aggravation des symptômes préexistants peut survenir.
Les symptômes observés peuvent être le signe d'une crise cholinergique. En cas d'apparition d'effets parasympathomimétiques, l'antidote à utiliser est le sulfate d'atropine parentéral .

Contre-indications

Obstruction mécanique des voies intestinales ou urinaires, ainsi que toutes les pathologies accompagnées d'une augmentation du tonus musculaire bronchique, c'est-à-dire bronchite spasmodique et asthme bronchique.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du bromure de pyridostigmine chez la femme enceinte.
L'administration intraveineuse d'anticholinestérases pendant la grossesse peut entraîner des contractions utérines prématurées. Le risque de contractions prématurées est particulièrement élevé lorsque le produit est administré vers la fin de la grossesse. On ne sait pas si l'administration orale est également associée à un risque accru de contractions utérines prématurées.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes pour le bromure de pyridostigmine administré par voie orale. En revanche, une toxicité pour le fœtus et des effets sur la progéniture ont été observés .
Le bromure de pyridostigmine n'est donc pas recommandé pendant la grossesse sauf si le traitement est absolument nécessaire.
Allaitement Le bromure de pyridostigmine étant excrété dans le lait maternel, le traitement par PYRIDOSTIGMINE LIME est donc contre-indiqué pendant l'allaitement.

Surdosage

Un surdosage de PYRIDOSTIGMINE LIME peut entraîner une crise cholinergique, qui se manifeste notamment par une faiblesse musculaire sévère ou accrue. Si rien n'est fait pour traiter ce problème, cela peut se solder par une paralysie musculaire ou par un décès attribuable à une insuffisance respiratoire. Parmi les autres effets indésirables attribuables à un surdosage, on peut aussi citer : bradycardie, effets indésirables cardiovasculaires, tachycardie sinusale périodique et hypotension.
Les mesures correctrices à prendre en cas de surdosage sont l'arrêt immédiat du traitement par PYRIDOSTIGMINE LIME et l'administration intraveineuse lente de doses de 1 à 2 mg de sulfate d'atropine. Cette dose peut être à nouveau administrée après deux à quatre heures, en fonction de la fréquence des battements cardiaques.
Un surdosage peut entraîner une crise cholinergique, qui va nécessiter une surveillance médicale intensive.
Les symptômes sont : salivation, larmoiement, rhinorrhée, hypersudation, bouffées vasomotrices, adynamie, myosis et troubles de l'accommodation, étourdissements, vomissements, miction et défécation involontaires accompagnées de ténesme, extrême bradycardie pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque, hypotension et collapsus circulatoire, bronchospasme, œdème pulmonaire, convulsions occasionnelles.
Traitement de la crise cholinergique
En cas de crise cholinergique, il convient de suivre la procédure suivante et de consulter un médecin urgentiste ou spécialiste. Il faut interrompre pendant 3 ou 4 jours l'administration de l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase et administrer de l'atropine. La dose doit être réduite en fonction des caractéristiques cliniques. Il ne faut pas administrer de plasma thérapeutique. En fonction de la sévérité ou du degré de surdosage, on devra envisager un lavage bronchiolaire, l'administration de liquides intraveineux, de mucolytiques et de broncholytiques. Une fois que l'état du patient s'est stabilisé et que celui-ci montre des signes de rétablissement, on peut procéder à une réadministration prudente du traitement par inhibiteur de l'acétylcholinestérase, en commençant par exemple, par une dose de 0,5 mg de bromure de pyridostigmine, administrée par voie parentérale toutes les 4 à 6 heures ou par 20 mg de pyridostigmine administrée 4 fois par jour par voie orale.
En cas de traitement du trouble de l'accommodation par des mydriatiques tels que le tropicamide, il convient d'envisager un contrôle de la pression artérielle.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques.
+ Médicaments anticholinestérasiques
Il convient de prendre en compte l'association d'un médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou l'atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique, donné dans la maladie d'Alzheimer, en raison d'un risque d'addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques, antiparkinsoniens antichlolinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques (acepromazine, alimemazine, amitriptyline, amoxapine, atropine, azatadine, azelastine, biperidene, brompheniramine, chlorpromazine, clidinium, clomipramine, clozapine, cyamemazine, cyclopentolate, cyproheptadine, desipramine, dexchlorpheniramine, diphenhydramine, dihexyverine, dimenhydrinate, diphenhydramine, disopyramide, dosulepine, doxepine, doxylamine, flavoxate, histapyrrodine, homatropine, hydroxyzine, imipramine, indoramine, ipratropium, isothipendyl, levomepromazine, maprotiline, metopimazine, mizolastine, niaprazine, nortriptyline, opipramol, oxatomide, oxitropium, oxomemazine, oxybutynine, perphenazine, pimethixene, piperazine, pipotiazine, pizotifene, prochlorperazine, promethazine, propericiazine, scopolamine, solifenacine, tolterodine, trifluoperazine, trihexyphenidyle, trimipramine, triprolidine, tropatepine, tropicamide, trospium, viloxazine)
+ Pilocarpine
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.
+ Suxaméthonium
Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

Mises en garde et précautions

Mises en gardes
Ce médicament ne protége pas à lui seul contre les neurotoxiques organophosphorés. La meilleure protection contre les neurotoxiques reste les tenues de protection individuelle et le masque filtrant (ANP).
Il ne s'agit pas d'un traitement curatif contre les neurotoxiques ; il s'agit d'un pré-traitement (bloquant les sites nerveux cholinestérasiques sur lesquels se fixent les organophosphorés) qui doit être débuté sur ordre des autorités compétentes (informées du risque potentiel) avant toute exposition aux neurotoxiques. Ce pré-traitement sera stoppé dès les premiers symptômes ou signes d'intoxication. Ce médicament ne doit pas être commencé après une intoxication aux neurotoxiques. En effet dans ce cas, le médicament n'est alors plus efficace et risque même d'exacerber les effets du neurotoxique.
Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénotiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathicomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée en cas de :
asthme
affection pulmonaire chronique
bradycardie
troubles du rythme cardiaque
reflux gastro-oesophagien
hypertension et glaucome et/ou traitement par des médicaments b bloquants
Prévenir immédiatement un médecin en cas de :
difficultés respiratoires,
perte de conscience,
vertiges importants

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