QUIXIL est destiné à un usage épilesionel uniquement. L'administration intravasculaire est contre-indiquée. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Des études ont été effectuées chez le lapin afin d'évaluer l'absorption et l'élimination de la Thrombine et de l'acide tranexamique (antifibrinolytique synthétique utilisé comme stabilisant du BAC) par application sur section de foie après hépatectomie partielle. L'utilisation de 125I-thrombin a démontré une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, avec un Cmax plasmatique apparaissant après 6-8 heures, et ne représentant que 1 à 2 % de la dose appliquée. Une étude similaire avec de l'acide 3H-tranexamique a démontré que ce stabilisant était très rapidement absorbé; le Tmax se situant dans la plupart des cas entre 0.2 et 2 heures. L'élimination dans le plasma était totale 10 heures après application.
Le niveau plasmatique d'acide tranexamique résultant de l'absorption de Quixil peut provoquer un effet antifibrinolytique systémique. Cependant, l'acide tranexamique est rapidement excrété.
Les colles chirurgicales et produits hémostatiques sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
De l'hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-dème, sensation de brûlure et picotements sur le site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec des colles chirurgicales ou des produits hémostatiques. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Des anticorps contre les composants des colles chirurgicales/hémostatiques peuvent apparaître en de rares occasions.
Des complications thrombo-emboliques et CIVD peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intravasculaire. Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (cf. Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles cf.
Pour application épilésionelle uniquement. Ne pas utiliser en intravasculaire.
Des données adéquates ne sont pas disponibles pour recommander l'utilisation de ce produit dans les cas de collage de tissus, d'application par endoscopie pour le traitement de saignements ou d'anastomoses gastro-intestinales.
Des complications thrombo-emboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.
Des embolies gazeuses se sont produites lors de la vaporisation de QUIXIL au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à la proximité étroite de la surface des tissus. En cas de vaporisation de QUIXIL à l'aide d'un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 2,0-2,5 bars. QUIXIL ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, QUIXIL ne doit pas être vaporisé à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la vaporisation de QUIXIL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse. En cas d'utilisation d'un accessoire d'extrémité ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'accessoire d'extrémité doivent être respectées.
Avant d'administrer QUIXIL, s'assurer que les parties du corps hors de la zone d'application sont suffisamment protégées (couvertes) afin d'éviter toute adhésion de tissus hors de la zone souhaitée.
Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Cependant, lors d'administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d'autres agents pathogènes. Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV.
Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le HAV et le parvovirus B19.
Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection ftale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p.ex. anémie hémolytique).
Il est fortement recommandé, chaque fois que QUIXIL est utilisé chez un patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit de façon à maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.