Reanutriflex omega - Résumé des caractéristiques du médicament

REANUTRIFLEX OMEGA est perfusé par voie intraveineuse. Par conséquent, tous les substrats sont immédiatement disponibles pour la métabolisation.

La dose, le débit de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels propres au patient (niveau de jeûne) ont un impact majeur sur les concentrations maximales de triglycérides atteintes. Lorsque le produit est utilisé conformément aux instructions, dans le respect des recommandations posologiques, les concentrations des triglycérides ne dépassent généralement pas 4,6 mmol/L (400 mg/dL).

Les acides gras à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l'albumine. Les expérimentations effectuées chez l'animal en administrant des émulsions pures de triglycérides à chaîne moyenne ont montré que les acides gras à chaîne moyenne pouvaient franchir la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Aucun effet indésirable n'a été observé avec une émulsion mixte de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, tant que les triglycérides à chaîne longue exercent un effet inhibiteur sur l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Par conséquent, les effets toxiques sur le cerveau peuvent être exclus après administration de REANUTRIFLEX OMEGA.

Les acides aminés sont incorporés dans de nombreuses protéines au sein de divers organes. Par ailleurs, chaque acide aminé est également conservé sous forme libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

Le glucose étant hydrosoluble, il est distribué dans l'ensemble de l'organisme par l'intermédiaire du sang. Dans un premier temps, la solution de glucose est distribuée dans le compartiment intravasculaire, puis elle est absorbée dans le compartiment intracellulaire.

Aucune donnée n'est disponible concernant le franchissement de la barrière placentaire par les composants.

Lorsqu'ils n'entrent pas dans la synthèse des protéines, les acides aminés sont métabolisés de la façon suivante. Le groupement aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO2, soit utilisée comme substrat pour la néoglucogenèse dans le foie. Le groupement aminé est également métabolisé en urée dans le foie.

Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O par l'intermédiaire des voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse lipidique.

Après la perfusion, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et en acides gras. Ces derniers sont tous deux incorporés dans les voies physiologiques de la production d'énergie, de la synthèse de molécules biologiques actives, de la néoglucogenèse et de la re-synthèse lipidique.

Plus précisément, les acides gras polyinsaturés oméga 3 à longue chaîne remplacent l'acide arachidonique pour jouer le rôle de substrat eicosanoïde dans les membranes cellulaires et réduisent la production d'eicosanoïdes et de cytokines inflammatoires dans l'organisme. Cela peut être bénéfique chez les patients présentant un risque de développer un état hyper‑inflammatoire et un sepsis.

Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.

Le surplus de glucose est excrété dans les urines uniquement si le seuil rénal de rétention du glucose est atteint.

Les triglycérides de l'huile de soja et les triglycérides à chaîne moyenne sont tous deux métabolisés complètement en CO2 et H2O. De petites quantités de lipides sont perdues exclusivement lors de la desquamation des cellules cutanées et autres membranes épithéliales. Pratiquement aucune excrétion rénale ne se produit.

Dans le cadre d'une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d'effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : Hypercoagulation

Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, œdème laryngé, buccal et facial)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique

La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif en lipides.

Affections du système nerveux

Rare : Céphalées, somnolence

Affections vasculaires

Rare : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : Dyspnée, cyanose

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Perte d'appétit

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Érythème, sudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : Élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons

Très rare : Syndrome de surcharge graisseuse (voir détails ci-dessous)

Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/L (400 mg/dL), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite .

En cas de reprise de la perfusion, le patient doit être étroitement surveillé, en particulier au début, et les triglycérides sériques doivent être mesurés à intervalles rapprochés.

Les nausées, les vomissements et le manque d'appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.

Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse », pouvant être dû à un surdosage. Les signes d'une surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine peut être soit génétique (métabolisme individuel différent) soit due à une perturbation du métabolisme lipidique en raison d'antécédents ou de pathologies en cours d'évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association avec une modification brutale de l'état clinique du patient telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, une fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique et un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge graisseuse, la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA doit être immédiatement arrêtée.