Reanutriflex omega g - Résumé des caractéristiques du médicament

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est perfusé par voie intraveineuse. Tous les substrats sont par conséquent immédiatement disponibles pour le métabolisme.

La dose, la vitesse de perfusion, la situation métablique et les facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) sont déterminants pur la concentration maximale en triglycérides atteinte. Lorsque le produit est utilisé conformément aux instructions, dans le respect des recommandations posologiques, les cncentrations en triglycérides ne dépassent généralement pas 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Les acides gras à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l'albumine. Les expérimentations effectuées chez l'animal en administrant des émulsions pures de triglycérides à chaîne moyenne ont montré que les acides gras à chaîne moyenne peuvent franchir la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Aucun effet indésirable n'a été observé avec une émulsion mixte de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, car les triglycérides à chaîne longue exercent un effet inhibiteur sur l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Par conséquent, les effets toxiques sur le cerveau peuvent être exclus après administration de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.

Les acides aminés snt incrporés dans une variété de prtéines de différents rganes du corps. De plus, chaque acide aminé est maintenu sous frme d'acide aminé libre dans le sang et au sein des cellules.

Etant donné que le glucse est sluble dans l'eau, il est distribué par le sang dans tout le corps. La solution de glucse est d'abord distribuée dans l'espace intravasculaire et elle est ensuite intégrée dans l'espace intracellulaire.

Aucune donnée n'est disponible sur le transport des composants à travers la barrière placentaire.

Les acides aminés qui n'entrent pas dans la synthèse des protéines sont métabolisés de la manière suivante. Le groupe amine est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO2, soit utilisée comme substrat pour la néoglucogenèse dans le foie. Le groupe amine est également métabolisé en urée dans le foie.

Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O via les voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse lipidique.

Après perfusion, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et acides gras, qui sont incorporés dans des voies physiologiques pour la production d'énergie, la synthèse de molécules biologiques actives, la néoglucogenèse et la resynthèse des lipides.

Plus spécifiquement, les acides gras oméga-3 polyinsaturés à chaîne longue remplacent l'acide arachidonique pour jouer le rôle de substrat eicosanoïde dans les membranes cellulaires et diminuent la génération d'eicosanoïdes et de cytokines inflammatoires dans l'organisme. Ceci peut être bénéfique aux patients présentant un risque de développer un état hyper-inflammatoire et un sepsis.

Les acides aminés ne sont excrétés qu'en faible quantité, inchangés dans l'urine.

Le glucose en excès est excrété dans l'urine seulement si le seuil de réabsorption rénale du glucose est atteint.

Les triglycérides d'huile de soja ainsi que les triglycérides à chaîne moyenne sont entièrement métabolisés en CO2 et H2O. De petites quantités de lipides sont perdues par desquamation des cellules de la peau et d'autres membranes épithéliales. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion rénale.

Dans le cadre d'une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d'effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Rare : Hypercoagulatin.

Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie.

Rare : Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, œdème laryngé, buccal et facial).

Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métablique. La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dse et peut être plus élevée dans des conditions de surdosage abslu ou relatif en lipides.

Rare : Céphalées, somnolence.

Rare : Hypertension ou hyptension, buffées cngestives.

Rare : Dyspnée, cyanose.

Peu fréquent : Nausées, vmissements.

Peu fréquent : Perte d'appétit.

Fréquence indéterminée : Cholestase.

Rare : Erythème, sudation.

Rare : Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires.

Rare : Elévation de la température corporelle, sensation de froid, frissns.

Très rare : Syndrome de surcharge graisseuse (vir détails ci-dessous).

Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite .

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier au début de la reprise, et les triglycérides sériques doivent être déterminés fréquemment.

Les nausées, les vomissements et le manque d'appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles d'une surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d‘antécédents ou de pathologies en cours d'évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l'état clinique du patient, en particulier en cas d'insuffisance rénale ou d'infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d'émulsion lipidique est interrompue. En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge graisseuse, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.