Posologie et mode d'emploi Recivit 133 microgrammes comprimé
L'initiation et le suivi du traitement doivent être réalisés sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la gestion de traitements opioïdes chez les patients cancéreux. Les médecins doivent tenir compte du potentiel d'abus de fentanyl.
Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose la plus "efficace" adaptée à un patient, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la période de titration. RECIVIT n'est pas interchangeable sur la base d'une équivalence de dose avec d'autres médicaments contenant du fentanyl à action rapide prescrits pour les accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse, étant donné que les profils pharmacocinétiques et/ou les schémas posologiques de ces produits sont significativement différents. Les patients doivent être informés du fait qu'ils ne peuvent pas prendre deux formulations différentes de fentanyl simultanément pour le traitement d'accès douloureux paroxystiques, et d'arrêter tout autre produit à base de fentanyl antérieurement prescrit pour les accès douloureux paroxystiques avant de passer à RECIVIT. Le nombre de dosages différents de RECIVIT prescrit au patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.
RECIVIT doit être placé directement sous la langue et le plus loin possible.
Les comprimés de RECIVIT ne doivent pas être avalés, mais ils doivent fondre complètement dans la cavité sublinguale, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Si, 30 minutes après la prise, il reste des morceaux de comprimé de RECIVIT, ils peuvent cependant être avalés.
Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l'eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise de RECIVIT.
Les patients doivent être informés de conserver RECIVIT dans un endroit sous clé, hors de la portée des enfants.
Titration de la dose
Avant de déterminer la posologie optimale de RECIVIT pour chaque patient, il est nécessaire de s'assurer que la douleur de fond est contrôlée par un traitement opioïde et qu'il ne présente pas plus de 4 épisodes d'ADP par jour.
L'objectif de la titration de la dose consiste à identifier une dose d'entretien optimale pour le traitement continu des accès douloureux paroxystiques. Cette dose optimale devrait apporter une analgésie adéquate avec un niveau acceptable d'effets indésirables.
La dose optimale de RECIVIT doit être déterminée individuellement par titration progressive, pour chaque patient. Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration. La dose initiale de RECIVIT utilisée doit être de 133 mcg, en augmentant la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.
Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu'à ce qu'une dose optimale ait été atteinte.
En l'absence de contrôle suffisant de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée .
La substitution d'autres produits contenant du fentanyl par RECIVIT ne doit pas être effectuée avec un rapport de 1:1 compte tenu des différents profils d'absorption. Si les patients passent d'un autre produit contenant du fentanyl à RECIVIT, une nouvelle titration de la dose avec RECIVIT est nécessaire.
Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration. Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et toute pathologie associée.
Tous les patients doivent débuter le traitement avec un seul comprimé sublingual de 133 mcg. Si une analgésie adéquate n'est pas atteinte dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration d'un comprimé sublingual, un comprimé sublingual supplémentaire (deuxième) de 133 mcg peut être administré. Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique nécessite plus d'une unité de dosage, une augmentation de la dose jusqu'au dosage de comprimé suivant devra être envisagée (voir figure ci-dessous). L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate. A partir de la dose de 533 mcg, le dosage du comprimé sublingual supplémentaire (deuxième) peut être de 133 à 267 mcg. Cela est illustré dans le tableau ci-dessous. Pendant la phase de titration, le nombre maximal de comprimés sublinguaux à administrer pour un seul accès douloureux paroxystique ne doit pas être supérieur à deux (2).
Si la dose supérieure permettant d'obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant le comprimé de 67 ou de 133 mcg).
Les doses supérieures à 800 mcg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Afin de minimiser le risque d'effet indésirable lié aux opioïdes et d'identifier la dose appropriée, les patients doivent être suivis soigneusement par un professionnel de santé pendant le processus de titration.
Traitement d'entretien
Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, le patient doit continuer à utiliser cette dose. La consommation doit être limitée à quatre doses de RECIVIT par jour.
Réajustement de la dose
En cas d'observation d'une modification importante de la réponse à la dose de titration (analgésie ou effet indésirable) une réadaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale. Pour l'ajustement de la dose, les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).
Si le patient présente systématiquement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, la posologie de l'opioïde à longue durée d'action utilisé pour traiter la douleur de fond doit être réévaluée. En cas de modification de cet opioïde à longue durée d'action ou de sa posologie, la dose de RECIVIT doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.
Toute nouvelle adaptation de la dose d'un analgésique, quel qu'il soit, doit être surveillée par un professionnel de santé.
Arrêt du traitement
Le traitement par RECIVIT doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur chronique de fond doit être poursuivi conformément à la prescription.
Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
Utilisation chez les sujets âgés
Les sujets âgés se sont avérés plus sensibles aux effets du fentanyl administré par voie intraveineuse. Par conséquent, la titration impose des précautions particulières chez ces patients. Le fentanyl est éliminé plus lentement chez le sujet âgé et sa demi-vie terminale d'élimination est plus longue, ce qui peut entraîner une accumulation du principe actif et majorer les risques d'effets indésirables.
Aucune étude clinique spécifique n'a été menée avec RECIVIT chez le sujet âgé.
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux
Il convient d'être particulièrement prudent durant la phase de titration chez les patients présentant une anomalie des fonctions rénales ou hépatiques .
Population pédiatrique
Compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, RECIVIT ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Recivit comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 3 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 3 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 15 comprimé(s)
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Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 15 comprimé(s)
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Déclaration de commercialisation: 2014-09-19
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
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Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-06-24
Recivit 267 microgrammes comprimé
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 267 microgrammes
Recivit 400 microgrammes comprimé
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 400 microgrammes
Recivit 533 microgrammes comprimé
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 533 microgrammes
Recivit 67 microgrammes comprimé
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 67 microgrammes
Recivit 800 microgrammes comprimé
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 800 microgrammes
Comment utiliser, Mode d'emploi - Recivit
Indications
RECIVIT est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour les douleurs chroniques d'origine cancéreuse. L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur persistante par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Les patients recevant un traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 mcg par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Pharmacodynamique
Le fentanyl est un analgésique opioïde agissant principalement sur le récepteur morphinique μ. Son action thérapeutique principale est l'analgésie et la sédation. Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.
Leffet analgésique du fentanyl est lié à son taux plasmatique. En général, la concentration efficace et la concentration à laquelle une toxicité apparaît augmentent avec l'augmentation de l'accoutumance aux morphiniques. Le risque d'apparition d'une accoutumance varie fortement en fonction des individus. Par conséquent, la dose de RECIVIT doit être adaptée individuellement afin d'obtenir l'effet désiré .
L'efficacité et la tolérance de RECIVIT ont été évaluées dans une étude croisée, randomisée en double aveugle versus placebo, chez 91 patients cancéreux traités par morphiniques et présentant 1 à 4 épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour. Le critère principal d'évaluation qui était la somme des différences d'intensité de la douleur dans les 30 minutes (SDID 30) suivant la prise du traitement, était statistiquement différent comparativement au placebo (p<0,0001).
Les sommes des différences d'intensité de la douleur des épisodes d'ADP traités par RECIVIT étaient aussi significativement différents comparativement au placebo dès la sixième minute après la prise du traitement et jusqu'à 60 minutes (respectivement p=0,02 après 6 minutes et p<0,0001 après 60 minutes) (voir figure ci-dessous).
Evolution du score moyen (+/- ES) des SDID en fonction du temps population mITT :
La différence moyenne d'intensité de la douleur était significativement supérieure pour les épisodes d'ADP traités par RECIVIT comparativement à ceux traités par placebo dès la sixième minute après la prise du traitement et jusqu'à 60 minutes (respectivement p=0,003 et p<0,0001) (voir figure ci-dessous).
Le soulagement moyen de la douleur était significativement supérieur pour les épisodes d'ADP traités par RECIVIT comparativement à ceux traités par placebo dès la sixième minute après la prise du traitement et jusqu'à 60 minutes (respectivement p=0,002 et p<0,0001).
Tous les agonistes des récepteurs morphiniques μ, y compris le fentanyl, provoquent une dépression respiratoire dose-dépendante. Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients sous traitement opioïde de fond étant donné que ces patients développent une accoutumance aux effets dépresseurs respiratoires.
Bien que les morphiniques augmentent en général la tonicité du muscle lisse urétral, l'effet global est variable, entraînant dans certains cas des urgences mictionnelles et dans d'autres cas une dysurie.
Les morphiniques augmentent la tonicité et réduisent les contractions péristaltiques du muscle lisse intestinal, prolongeant la durée du transit intestinal, pouvant ainsi être à l'origine de l'effet constipant du fentanyl.
Les opioïdes peuvent agir sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Les modifications qui peuvent être observées sont notamment une augmentation de la prolactinémie et des diminutions des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone. Des signes et symptômes cliniques dus à ces modifications hormonales peuvent se manifester.
Pharmacocinétique
Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal. Administré par voie orale, le fentanyl subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal prononcé et ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.
La forme galénique de RECIVIT repose sur une technologie permettant une libération rapide de fentanyl et augmente le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de RECIVIT n'a pas été déterminée mais est estimée à environ 70 %.
Absorption
Les concentrations plasmatiques maximales moyennes varient de 360 à 2070 pg/ml (après administration de 133 à 800 µg de RECIVIT) et sont atteintes dans les 50 à 90 minutes.
Distribution
Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui présente une bonne distribution extravasculaire, avec un volume apparent de distribution important. Après administration sublinguale de RECIVIT, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente un équilibre du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cur et poumons). Par la suite, le fentanyl est redistribué entre le compartiment tissulaire profond (tissus musculaires et adipeux) et le plasma.
Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %. La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide, mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure. L'acidose augmente la fraction libre de fentanyl.
Biotransformation et élimination
Le fentanyl est métabolisé en norfentanyl dans le foie et la muqueuse intestinale sous l'effet du CYP3A4. Lors des expérimentations animales, le norfentanyl n'a pas montré d'effet pharmacologique. Plus de 90% de la dose de fentanyl administrée est éliminé par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Après administration intraveineuse de fentanyl, moins de 7 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines et 1 % environ est excrétée sous forme inchangée dans les selles. Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire, l'excrétion fécale étant moins importante.
La phase terminale d'élimination du fentanyl résulte de la redistribution entre le plasma et le compartiment tissulaire profond. Après administration de RECIVIT, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 12 heures.
Linéarité/non-linéarité
Une proportionnalité de la dose a été démontrée entre 133 mcg et 800 mcg.
Insuffisance rénale/hépatique
Une insuffisance hépatique ou rénale peut provoquer une augmentation des concentrations sériques. La clairance du fentanyl pourrait être réduite chez les sujets âgés, cachectiques ou affaiblis, ce qui pourrait entraîner la prolongation de la demi-vie terminale du produit .
Effets indésirables
Les effets indésirables typiques des morphiniques peuvent être observés lors de la prise de RECIVIT. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent en intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la posologie adéquate. Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant aboutir à l'apnée ou arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension, le choc et la réaction anaphylactique. Tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter ces effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent : nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et étourdissements.
Etant donné que les études cliniques menées avec du fentanyl en formulation buccale ont eu pour but d'évaluer l'efficacité et la tolérance du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus recevaient en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par le fentanyl transmuqueux.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques menées avec RECIVIT étaient attendus et sont typiques des autres formulations buccales de fentanyl.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RECIVIT et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post-marketing.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)):
Classification
MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, dème de la langue, dème de la lèvre
Sècheresse buccale, dyspepsie, stomatite, affections linguales (par exemple : sensation de brûlure, ulcères), flatulence, distension abdominale
Iléus, ulcères buccaux, saignement des gencives
Diarrhées, rétraction gingivale, gingivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, sueurs, érythème
Urticaire
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Réactions au site d'administration y compris irritation, douleur et ulcère, malaise
Fatigue, dème périphérique, syndrome de sevrage, fièvre.
Investigations
Diminution de poids
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Blessures accidentelles (par exemple: chutes)
Des symptômes de sevrage des morphiniques tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et sudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.
Contre-indications
Patients non traités par un traitement de fond morphinique en raison d'un risque accru de dépression respiratoire
Administration concomitante ou pendant les 2 semaines suivant l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).
Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. RECIVIT ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Suite à un traitement prolongé, le fentanyl peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le ftus ou le nouveau-né. Si RECIVIT est administré, un antidote pour l'enfant doit être immédiatement disponible.
Allaitement
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Fertilité
Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité chez l'homme. Lors des études chez l'animal, la fertilité des mâles et femelles était altérée à des doses sédatives .
Surdosage
Les symptômes attendus en cas de surdosage de fentanyl sont de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres morphiniques, et résultent de son action pharmacologique. Les effets indésirables les plus graves sont l'altération des facultés mentales, la perte de connaissance, le coma, l'arrêt cardio-respiratoire, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire pouvant entraîner le décès.
Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement les éventuels morceaux de RECIVIT de la bouche du patient en assurant la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire. Instaurer, si nécessaire, une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Le traitement d'une ingestion accidentelle chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et d'administrer de la naloxone ou un autre antagoniste opioïde selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire suite au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (par exemple, la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote.
Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en question.
Le traitement du surdosage chez les patients recevant un traitement morphinique de fond, nécessite une voie intraveineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée au risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.
Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.
Le fentanyl et d'autres morphiniques ont été associés à une rigidité musculaire inhibant la respiration.
Dans ce cas, une intubation endotrachéale, une ventilation assistée et l'administration d'un antagoniste des morphiniques ainsi que d'un relaxant musculaire, peuvent être nécessaires.
Interactions avec d'autres médicaments
Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4. Les substances actives qui inhibent le CYP3A4, comme les macrolides (telles que l'érythromycine, la clarythromycine, la telithromycine), les antifongiques azolés (tels le kétoconazole, l'itraconazole et le fluconazole) ou certains inhibiteurs de protéases (tels que le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir, le saquinavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl en diminuant sa clairance systémique, provoquant ainsi une augmentation ou une prolongation des effets morphiniques. Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4. Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.
L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazepine, le phénobarbital ou la phénytoine peut réduire l'efficacité de RECIVIT.
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) tels que d'autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), anesthésiques généraux, myorelaxants, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques (tels que les benzodiazépines), hypnotiques, antipsychotiques, clonidine et d'autres substances apparentées peuvent augmenter les effets dépresseurs du SNC. Une dépression respiratoire, une hypotension et une profonde sédation peuvent survenir.
L'alcool potentialise les effets sédatifs des analgésiques à base de morphine. Par conséquent, l'administration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool avec RECIVIT n'est pas recommandée.
Médicaments sérotoninergiques
L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
RECIVIT est contre-indiqué chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) durant les 14 jours précédents car une potentialisation sévère et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec les analgésiques morphiniques.
L'utilisation concomitante d'antalgiques morphiniques agonistes/antagonistes partiels (exemples: buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée. En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Mises en garde et précautions
Les patients et le personnel soignant doivent être informés que RECIVIT contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Par conséquent, tous les comprimés doivent toujours être conservés hors de la vue et de la portée des enfants et des personnes non concernées par le traitement. Chez tout patient ambulatoire, il est recommandé d'évaluer les éventuels risques d'exposition accidentelle d'enfants au médicament.
Le produit ne doit en aucun cas être administré à des patients ne recevant pas un traitement de fond par des opioïdes, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire pouvant être fatale. Il est important que le traitement opioïde à longue durée d'action utilisé pour le traitement des douleurs de fond du patient ait été stabilisé avant l'instauration du traitement par RECIVIT et que le patient continue à être traité avec l'opioïde à longue durée d'action pendant la prise de RECIVIT.
Comme avec tous les opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychologique et l'abus de fentanyl sont susceptibles de se produire. Cependant, l'addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation strictement thérapeutique des opioïdes peut survenir. Le risque est considéré comme faible chez les patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques, mais peut être plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'autres substances ou de dépendance à l'alcool.
Les patients traités par des opioïdes requièrent une surveillance particulière en ce qui concerne les signes d'abus ou d'addiction.
Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significatif. La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive non-sévère ou d'une autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire, étant donné que même aux doses thérapeutiques usuelles, RECIVIT peut réduire davantage la fonction respiratoire pouvant entraîner une insuffisance respiratoire.
RECIVIT ne doit être administré qu'avec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de l'hypercapnie, comme les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique chez les patients atteints de traumatismes crâniens, ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'absolue nécessité.
Pathologie cardiaque
Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
De plus, RECIVIT doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'influence d'un dysfonctionnement hépatique et rénal sur la pharmacocinétique du médicament n'a pas été évaluée. Toutefois, lors d'une administration intraveineuse, il a été démontré que la clairance du fentanyl est altérée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, en raison d'une altération de la clairance métabolique et des protéines plasmatiques. Après administration de RECIVIT, l'insuffisance hépatique et rénale peut augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets opioïdes. Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
Le traitement avec RECIVIT doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une hypovolémie ou une hypotension.
RECIVIT n'a pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite. Un risque d'augmentation de l'exposition systémique au médicament peut exister chez ce type de patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.
Syndrome sérotoninergique
Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque RECIVIT est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.
Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par RECIVIT.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Recivit comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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