Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) - Regaine 2 %- gel pour application - 2 g - - 1991-01-22
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) - Regaine 2 %- solution pour application - 2 g - - 1986-12-24
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) - Regaine 5 %- solution pour application - 5 g - - 1995-11-28
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
gel pour application - 2 g
solution pour application - 2 g
solution pour application - 5 g
Le médicament Regaine enregistré en France
Regaine 2 % gel pour application
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2 g
Composition et Présentations
MINOXIDIL
2 g
Posologie et mode d'emploi Regaine 2 % gel pour application
Solution pour application
Voie cutanée.
RESERVE A L'ADULTE.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Mode d'administration
Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.
En fonction du système de délivrance utilisé:
Utilisation de la pipette :
Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.
Utilisation de la pompe avec applicateur :
Adapter par vissage, la pompe doseuse au flacon.
Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
6 pulvérisations sont nécessaires afin d'appliquer une dose de 1 ml.
Mousse
Regaine est réservé à l'usage externe exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones autres que le cuir chevelu.
Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Appliquer une dose de 1 g (soit le volume d'un demi-bouchon) de Regaine sur les zones touchées sur le dessus du cuir chevelu, une fois par jour. La dose totale ne doit pas dépasser 1 g.
Il est généralement nécessaire d'attendre 12 semaines avant que la repousse des cheveux ne soit visible. Ne plus utiliser Regaine en l'absence d'amélioration après 24 semaines d'application.
La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux et éviter que la chute des cheveux/le dégarnissement ne recommencent.
Populations particulières
Il n'y a aucune recommandation spécifique concernant les sujets âgés, les insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
Population pédiatrique
Regaine n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Tenir le flacon tête en bas et presser le bouton pour déposer la mousse sur une surface non poreuse et propre, comme une assiette ou une soucoupe.
Séparer les cheveux au milieu de chaque zone où les cheveux sont clairsemés pour aider à maximiser l'exposition du cuir chevelu. Étaler la mousse sur les zones touchées sur le dessus de la tête et la faire pénétrer dans le cuir chevelu en massant doucement, de l'arrière vers l'avant (vers le front).
Séparer les cheveux au moins 2 autres fois de chaque côté de la raie centrale, et appliquer le reste de la mousse comme indiqué ci-dessus. Se laver soigneusement les mains ainsi que l'assiette ou la soucoupe après application afin d'éviter un contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses. Eviter tout contact du cuir chevelu avec l'eau pendant environ 4 heures afin de ne pas rincer la mousse.
Comment utiliser Regaine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Regaine gel pour application est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène de 80 g avec pompe doseuse polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 flacon(s) polyéthylène de 80 g avec pompe(s) doseuse(s) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon(s) polyéthylène de 80 g avec pompe doseuse polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Regaine 2 % solution pour application
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2 g
Composition et Présentations
MINOXIDIL
2 g
Posologie et mode d'emploi Regaine 2 % solution pour application
Application cutanée
RESERVE A L'ADULTE
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter .
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.
Pulvérisateur: ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
1-Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2-dévisser et enlever le bouchon intérieur.
3-Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
4-Pour l'application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur: Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1-Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2-Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
3-Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
4-Tirer fermement vers le haut pour retirer la "tête" (portant une flèche) du pulvérisateur.
5-Insérer l'applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique transparent) de l'extrémité de l'applicateur.
6-Pour l'application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Replacer le petit capuchon transparent sur l'extrémité de l'applicateur après utilisation.
Tampon applicateur: Ce système est adapté à l'application sur de petites surfaces.
1 -Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2-Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
3-Insérer le tampon applicateur sur le flacon et visser fermement.
4-Pour l'application: tenir le flacon verticalement et le presser une fois pour remplir le réservoir jusqu'à la ligne noire: ce réservoir contient alors une dose de 1 ml.
5-Retourner le flacon et appliquer le produit avec le tampon applicateur sur la surface à traiter, jusqu'à ce que le réservoir de 1 ml soit vide.
Replacer le capuchon extérieur sur le flacon après utilisation.
Comment utiliser Regaine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Regaine solution pour application est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène de 60 ml avec applicateur
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2009-03-27
1 flacon(s) polyéthylèner de 120 ml avec applicateu
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 flacon(s) polyéthylène de 60 ml avec applicateur
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1994-04-19
3 flacon(s) polyéthylène de 60 ml avec applicateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Regaine 5 % solution pour application
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 g
Comment utiliser, Mode d'emploi - Regaine
Indications
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
Pharmacodynamique
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.
L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
Pharmacocinétique
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg. A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie I.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil topique sont les suivants:
augmentation quantitative de la dose appliquée,
augmentation de la fréquence des applications,
diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l'épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanée d'un produit hydratant, sous occlusion (port d'une prothèse capillaire), avec l'effet de l'évaporation du solvant (sèche cheveux), ou en fonction de la surface d'application.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminé en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
Effets indésirables
Le plus souvent réactions cutanées mineures: irritation locale avec en particulier, desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et de prurit (notamment en raison de la présence d'éthanol).
Plus rarement: allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, dème de la face), vertiges, picotements, céphalées, faiblesse, névrite, dème, altération du goût; infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, modification de pression artérielle et du pouls. Il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
Contre-indications
Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de la solution.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.
Allaitement
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
Surdosage
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes de symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
Interactions avec d'autres médicaments
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de:
dermatose ou lésion du cuir chevelu,
d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant,
d'augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.
De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil:
en cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux,
sur une autre partie du corps.
Précautions d'emploi
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères .
En cas de contact accidentel avec l'il, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.
Ce médicament contient du propylène-glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
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