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Regulcontinu - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Regulcontinu appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux monophasiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AA09.

Principe actif: DÉSOGESTREL + ÉTHINYLESTRADIOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GEDEON RICHTER (HONGRIE) - Regulcontinu 150 microgrammes/30 microgrammes- comprimé pelliculé et comprimé pelliculé pelliculé - 150 microgrammes+30 microgrammes - - 2013-07-09


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé et comprimé pelliculé pelliculé - 150 microgrammes+30 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Regulcontinu enregistré en France

Regulcontinu 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé et comprimé pelliculé pelliculé

GEDEON RICHTER (HONGRIE)
Dosage: 150 microgrammes+30 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Regulcontinu

Indications

Contraception orale.
La décision de prescrire REGULCONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à REGULCONTINU en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) .

Pharmacodynamique

Outre une protection contre la grossesse, les COCs possèdent plusieurs propriétés bénéfiques, qui à côté des propriétés négatives (voir Mises en garde, Effets indésirables), peuvent être utiles pour décider de la méthode de contraception. Le cycle est plus régulier, les règles sont souvent moins douloureuses et les saignements moins abondants. Cette dernière observation peut entraîner une diminution de la fréquence des carences en fer. Dans le plus grand essai multicentrique (n= 23 258 cycles), l'indice de Pearl non corrigé était estimé à 0,1 (intervalle de confiance à 95 % : 0,0 à 0,3). En outre, 4,5 % des utilisatrices ont rapporté une absence d'hémorragie de privation et 9,2% ont rapporté la survenue de saignements irréguliers après 6 cycles de traitement.
REGULCONTINU est un COC associant l'éthinylestradiol et un progestatif, le désogestrel.
L'éthinylestradiol est un estrogène synthétique bien connu.
Le désogestrel est un progestatif synthétique. Après administration orale, il a un fort potentiel d'inhibition de l'ovulation.
Population pédiatrique
Aucune donnée clinique relative à l'efficacité et à la sécurité n'est disponible chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.

Pharmacocinétique

Désogestrel
Absorption
Après administration par voie orale de REGULCONTINU, le désogestrel est rapidement absorbé et il est transformé en 3-céto-désogestrel. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1,5 heure après la prise. La biodisponibilité absolue du 3-céto-désogestrel est comprise entre 62 et 81 %.
Distribution
Le 3-céto-désogestrel est lié à hauteur de 95,5 à 99 % aux protéines plasmatiques, principalement albumine et protéine porteuse des stéroïdes sexuels (SHBG). L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol influence la quantité de liaisons ainsi que la distribution de 3-céto-désogestrel dans les protéines plasmatiques. Par conséquent, la concentration de 3-céto-désogestrel augmente lentement lors du traitement jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint en 3 à 13 jours.
Biotransformation
Le métabolisme de phase I du désogestrel comprend une hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 et une déshydrogénation subséquente en C3. Le métabolite actif de 3-céto-désogestrel subit une réduction supplémentaire ; les produits de dégradation sont conjugués en sulfate et glucuroconjugués. Des études chez l'animal indiquent que la circulation entérohépatique n'influence pas l'activité progestative du désogestrel.
Élimination
Le 3-céto-désogestrel est éliminé avec une demi-vie moyenne d'environ 31 heures (24 à 38 heures). La clairance plasmatique varie de 5,0 à 9,5 l/heure. Le désogestrel et ses métabolites sont éliminés dans les urines et les selles, sous forme de stéroïdes libres ou conjugués, dans une proportion de 1,5 : 1.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
A l'état d'équilibre, la concentration sérique de 3-céto-désogestrel augmente de deux à trois fois.
Éthinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1,5 heure. En raison de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage hépatique, la biodisponibilité absolue est de 60 %. On peut s'attendre à ce que l'aire sous la courbe et la Cmax augmentent légèrement avec le temps.
Distribution
L'éthinylestradiol est lié à 98,8 % aux protéines plasmatiques, presque exclusivement à l'albumine.
Biotransformation
L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique au niveau de la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. L'hydrolyse des dérivés conjugués directs de l'éthinylestradiol grâce à la flore intestinale donne l'éthinylestradiol qui peut être réabsorbé et entraîne l'établissement d'une circulation entérohépatique.
La principale voie de la métabolisation de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 dans laquelle les principaux métabolites sont 2-OH-EE et 2-méthoxy-EE. Une métabolisation supplémentaire de 2-OH-EE produit des métabolites chimiquement réactifs.
Élimination
L'éthinylestradiol est éliminé du plasma avec une demi-vie d'environ 29 heures (26 à 33 heures) ; la clairance plasmatique est comprise entre 10 et 30 l/heure. Les dérivés conjugués de l'éthinylestradiol et ses métabolites sont éliminés dans les urines et les selles (dans une proportion de 1:1).
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
L'état d'équilibre est obtenu après 3 à 4 jours, lorsque la concentration plasmatique du médicament est environ 30 à 40 % plus élevée qu'après l'administration d'une dose unique.

Effets indésirables

Comme avec tous les COCs, des modifications des schémas des saignements vaginaux peuvent intervenir, notamment au cours des premiers mois d'utilisation. Ces modifications peuvent inclure une modification de la fréquence des saignements (saignements absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus), de leur intensité (réduite ou accrue) ou de leur durée.
Il existe un risque accru de thromboembolie veineuse chez toutes les femmes qui utilisent un CHC.
Les effets secondaires ayant un lien possible avec le traitement qui ont été rapportés chez les utilisatrices de COC contenant 150 mcg de désogestrel et 30 mcg d'éthinylestradiol ou les utilisatrices de CHC en général sont énumérés dans le tableau ci-dessous3. Tous les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (< 1/1000), très rare (<1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Classe de système-organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (< 1/1 000)
Infections et infestations
Candidose vaginale
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention hydrique
Affections psychiatriques
Humeur dépressive Altération de l'humeur
Diminution de la libido
Augmentation de la libido
Affections du système nerveux
Céphalées Vertige, Nervosité
Migraine
Affections oculaires
Intolérance aux lentilles de contact.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Otospongiose
Affections vasculaires
Hypertension
Thrombo-embolie veineuse (TEV) ou artérielle (TEA)*
Affections gastro-intestinales
Nausées, Douleurs abdominales
Diarrhées,
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné Éruption cutanée, Urticaire. Érythème noueux, Érythème polymorphe, Prurit, Alopécie
Affections des organes de reproduction et du sein Dysménorrhée, Aménorrhée, Tensions mammaire, Douleurs mammaires, Métrorrhagie. Augmentation du volume mammaire
Ecoulement vaginal,
Ecoulement mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Prise de poids
Perte de poids
3 le terme MedDRA le plus approprié pour décrire un effet indésirable donné est mentionné. Les synonymes ou les affections apparentées ne sont pas indiquées, mais il conviendra également d'en tenir compte.
Description de certains effets indésirables particuliers
hypertension,
tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein)
survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les COCs n'est pas certaine : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique et hémolytique, ictère cholestatique,
chloasma.

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée .
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque .
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires, § hypertension artérielle sévère, § dyslipoprotéinémie sévère,
Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.
Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.
Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins).
Hyperplasie endométriale.
Hémorragies génitales non diagnostiquées.
Grossesse connue ou suspectée.
L'association de REGULCONTINU avec d'autres médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir est contre-indiqué .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
REGULCONTINU n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de REGULCONTINU, la prise de REGULCONTINU doit immédiatement être interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.
Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.
L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de REGULCONTINU .
Allaitement
L'allaitement peut être influencé par les COCs car ils sont susceptibles de réduire la quantité de lait maternel et d'en modifier la composition. C'est pourquoi, l'utilisation de COCs n'est pas recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait lors de l'utilisation de COCs. Rien n'indique que ceci a des répercussions négatives sur la santé de l'enfant.

Surdosage

Aucun effet nocif grave n'a été rapporté après un surdosage. Les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions pharmacodynamiques
Par conséquent, les utilisatrices de REGULCONTINU doivent changer de méthode contraceptive (par exemple, une contraception uniquement progestative ou une contraception non hormonale) avant de commencer un traitement avec cette association de médicaments. REGULCONTINU peut être redémarré 2 semaines après la fin du traitement avec cette association de médicaments.
Interactions pharmacocinétiques
Influence d'autres médicaments sur REGULCONTINU
Des interactions conduisant à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peuvent entraîner des saignements irréguliers (métrorragies) et une diminution de l'effet contraceptif.
Ceci a été établi avec les hydantoïnes, les barbituriques, la primidone, le bosentan, la carbamazépine, la rifampicine et la rifabutine. Possiblement, l'oxcarbazepine, le modafinyl, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis peuvent avoir les mêmes effets. Par ailleurs, les inhibiteurs de la protéase du VIH ayant un potentiel d'induction (par ex. ritonavir et nelfinavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. névirapine et éfavirenz) peuvent avoir des répercussions sur le métabolisme hépatique, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles.. L'induction enzymatique maximale ne s'observe généralement que 2 à 3 semaines après le début du traitement, mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Un échec contraceptif a également été rapporté avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et les tétracyclines, mais ce mécanisme d'action n'a pas été élucidé.
Les femmes prenant un traitement antibiotique (à l'exception de la rifampicine et de la griséofulvine qui agissent également comme des inducteurs des enzymes microsomales)pendant une courte durée (une semaine maximum) un des médicaments cités ci-dessus ou un médicament appartenant à l'une des classes citées ci-dessus doivent utiliser temporairement une méthode contraceptive mécanique (barrière) en plus du COC, c.-à-d. pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt de ce traitement. Si la période d'utilisation de la méthode de barrière va au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette du COC, l'utilisatrice doit commencer la nouvelle plaquette sans observer la période habituelle réservée à la prise de comprimés placebo.
Les femmes prenant pendant une courte période (une semaine maximum) un des médicaments cités ci-dessus ou un médicament appartenant à l'une des classes citées ci-dessus doivent utiliser temporairement une méthode contraceptive mécanique (barrière) en plus du COC, c.-à-d. pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt de ce traitement.
Pour les femmes recevant un traitement par un médicament inducteur des enzymes microsomales (par ex. la rifampicine), une méthode contraceptive mécanique (barrière) doit être utilisée en plus du COC pendant toute la durée de l'administration de la rifampicine et pendant 28 jours après l'arrêt de ce médicament. Si la prise du médicament concomitant va au-delà de la fin des comprimés de la plaquette du COC, l'utilisatrice doit commencer la nouvelle plaquette sans observer la période habituelle réservée à la prise de comprimés inactifs.
Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.
La plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être prise simultanément avec ce médicament car elle pourrait potentiellement résulter en un échec de la contraception. Des métrorragies et des grossesses non désirées ont été rapportées, dues au millepertuis qui possède un effet inducteur sur les enzymes responsables de la dégradation du médicament. L'effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement à base de millepertuis.
L'administration concomitante de ritonavir avec un COC fixe entraîne une diminution de l'ASC moyenne de l'éthinylestradiol de 41 % ; une augmentation des doses de COC contenant de l'éthinylestradiol ou l'utilisation d'autres méthodes contraceptives devra être envisagée.
Influence de REGULCONTINU sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent avoir un effet sur le métabolisme de certaines autres substances actives.
Par exemple, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent soit augmenter (par ex. la ciclosporine) soit diminuer (par ex. la lamotrigine).
Examens biologiques
L'utilisation de contraceptifs oraux peut modifier les résultats de certains examens biologiques, tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

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