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Renvela - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Renvela appartient au groupe appelés Chélateurs du phosphore chez l'insuffisant rénal chronique. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V03AE02.

Principe actif: SÉVÉLAMER BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GENZYME EUROPE (PAYS-BAS) - Renvela 1,6 g- poudre pour suspension buvable - 1,6 g - - 2009-06-10

GENZYME EUROPE (PAYS-BAS) - Renvela 2,4 g- poudre pour suspension buvable - 2,4 g - - 2009-06-10

GENZYME EUROPE (PAYS-BAS) - Renvela 800 mg- comprimé pelliculé - 800 mg - - 2009-06-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 800 mg
  • poudre pour suspension buvable - 1,6 g
  • poudre pour suspension buvable - 2,4 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Renvela enregistré en France

Renvela 1,6 g poudre pour suspension buvable

GENZYME EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 1,6 g

Composition et Présentations

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE)1,6 g

Posologie et mode d'emploi Renvela 1,6 g poudre pour suspension buvable

Poudre pour suspension buvable
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Renvela poudre pour suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Avec augmentation ultérieure de la dose conformément aux instructions
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Renvela doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.
Augmentation des doses et posologie d'entretien
Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.

Comment utiliser Renvela Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable

GENZYME EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 2,4 g

Renvela 800 mg comprimé pelliculé

GENZYME EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 800 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Renvela

Indications

Indications - usage systémique

Renvela est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
Renvela est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Pharmacodynamique

Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium. Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac. Ces amines protonées fixent les ions négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins. Grâce à la chélation des phosphates dans le tractus gastro-intestinal et à la réduction de l'absorption, le sevelamer réduit la concentration de phosphates dans le sérum. Une surveillance régulière des taux de phosphates sériques doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
Lors de deux études cliniques randomisées (plans croisés), le carbonate de sevelamer en comprimés ou en poudre administré trois fois par jour a montré son équivalence thérapeutique avec le chlorhydrate de sevelamer. Il est donc efficace dans le contrôle des taux de phosphates sériques chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique.
La première étude a démontré que les comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour étaient équivalents aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphorémie (définie comme un taux de phosphates sériques ≥ 1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi). Néanmoins, au cours d'une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées. Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux. La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie. Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15-39 %. La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et s'est maintenue lors du traitement prolongé. Les taux de triglycérides, de HDL cholestérol et d'albumine n'ont pas varié après le traitement par sevelamer.
Étant donné que le sevelamer fixe les acides biliaires, il peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
Le sevelamer ne contient pas de calcium et réduit l'incidence des épisodes hypercalcémiques par rapport au traitement par chélateurs de phosphate à base de calcium seuls. Il a été prouvé que les effets du sevelamer sur les phosphates et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi. Ces informations sont tirées d'études où le chlorhydrate de sevelamer a été utilisé.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée sur le carbonate de sevelamer. Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe du système d'organes « Affections gastro-intestinales ». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
La sécurité du sevelamer (sous forme de carbonate ou de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse pour une durée de traitement de 4 à 50 semaines (724 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 245 par carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale pour une durée de traitement de 12 semaines (tous traités par chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints de néphropathie chronique non dialysés pour une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 49 par carbonate de sevelamer).
Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques ou rapportés depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système classe organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité*
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements,
Douleurs abdominales hautes, constipation
Diarrhée, dyspepsie, flatulence,
Douleurs abdominales
Obstruction intestinale, ileus/subileus, perforation intestinale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, éruption cutanée

Contre-indications

Hypophosphorémie.
Occlusion intestinale.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats . Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Renvela ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation poussée du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion du sevelamer dans le lait maternel. Le sevelamer n'étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par Renvela doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Renvela pour la mère.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'être humain.
Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des surfaces corporelles relatives.

Surdosage

Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 grammes de carbonate de sevelamer en dose unique.

Interactions avec d'autres médicaments

Dialyse
Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Ciprofloxacine
Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que Renvela, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique.
Par conséquent, Renvela ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés
Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d'administration concomitante avec le chlorhydrate de sevelamer, sans conséquences cliniques (par ex., un rejet de la greffe). L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec Renvela et après son arrêt.
Lévothyroxine
De très rares cas d'hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.
Antiarythmiques et anticonvulsivants
Les patients sous antiarythmiques pour une arythmie ou sous anticonvulsivants pour des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques. Renvela ne sera prescrit qu'avec prudence chez les patients qui prennent également ces types de médicament.
Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol
Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol.
Inhibiteurs de la pompe à protons
Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par les inhibiteurs de la pompe à protons et le carbonate de sevelamer.
Biodisponibilité
Renvela n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments. Les médicaments dont la diminution de biodisponibilité peut avoir un impact clinique significatif sur leur tolérance ou leur efficacité, doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après la prise de Renvela. En cas d'impossibilité, une surveillance des taux sanguins doit être envisagée par le médecin.

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