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Reorythmin - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Reorythmin appartient au groupe appelés Ic. Bloqueurs des canaux sodiques (forte). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C01BC04.

Principe actif: ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

NORDIC PHARMA (FRANCE) - Reorythmin 100 mg- comprimé sécable - 100,00 mg - - 2007-12-26


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé sécable - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Reorythmin enregistré en France

Reorythmin 100 mg comprimé sécable

NORDIC PHARMA (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Composition et Présentations

ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE100,00 mg

Posologie et mode d'emploi Reorythmin 100 mg comprimé sécable

Réservé à l'adulte.
En cas de tachycardies supraventriculaires documentées:
La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par 24 heures).
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie moyenne est de 200 mg par jour.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
En cas de tachycardies ventriculaires documentées:

Comment utiliser Reorythmin Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Reorythmin

Indications

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Pharmacodynamique

Les propriétés anti-arythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des anti-arythmiques de classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe IC.
L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.
Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide:
allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodal et intra-ventriculaire;
augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires;
augmente la période réfractaire effective du nœud auriculo-ventriculaire;
augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades;
n'entraîne pas de modifications significatives de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.

Pharmacocinétique

Par voie orale, la résorption de l'acétate de flécaïnide est supérieure à 90% de la dose administrée.
Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures.
Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique est de 341 ng/ml. L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Chez l'homme sain, la demi-vie de l'acétate de flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.
Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40%).
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire: en moyenne 25% de la dose administrée est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique ni d'accumulation.

Effets indésirables

Cardiaques
Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque. La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.
Comme tous les autres anti-arythmiques de classe I, l'acétate de flécaïnide peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
Neurologiques
Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées, pour des taux sériques généralement supérieurs aux taux efficaces. Ils disparaissent à la diminution de la posologie: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité.
Céphalées, asthénie.
Gastro-intestinaux
Nausées, troubles digestifs.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,
bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage.
en association avec les bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol) .
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
grossesse ou allaitement ,
en association avec les anti-arythmiques de classe I .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par l'acétate de flécaïnide.

Surdosage

Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué en particulier par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement du complexe QRS, et par la survenue d'un choc cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.
Il peut s'accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.

Interactions avec d'autres médicaments

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques. L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant le conduction auriculoventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.
Associations contre-indiquées
+ Les bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol)
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).
Associations déconseillées
+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)
L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambénomium et galantamine).
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants)
Surveillance clinique régulière.
+ Bupropion
Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par bupropion.
+ L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire ou la conduction intra-ventriculaire
(Bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine), nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
+ Médicaments antiarythmiques d'autres classes
L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes peut être bénéfique mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.
+ Terbinafine
Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la flécaïne pendant le traitement par terbinafine.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en terme de survie ou de mort subite.
Précautions d'emploi
Effets pro-arythmiques
L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.
La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25% des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.
Utilisation dans l'indication flutter auriculaire
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
Insuffisance rénale, sujet âgé
En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère .

Reorythmin comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Reorythmin:

Analogues du médicament "Reorythmin" qui a la même composition

  • Analogues Reorythmin en Russie


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  • Analogues Reorythmin en France

    MEDA PHARMA (FRANCE)

    gélule à libération prolongée 50 mg;

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    MEDA PHARMA (FRANCE)

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    gélule à libération prolongée 150 mg;

    gélule à libération prolongée 200 mg;

    gélule à libération prolongée 50 mg;

    comprimé sécable 100 mg;

    solution injectable 10,00 mg;

    EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

    comprimé sécable 100 mg;

    MEDA PHARMA (FRANCE)

    comprimé sécable 100 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    comprimé sécable 100 mg;

    gélule à libération prolongée 100 mg;

    gélule à libération prolongée 150 mg;

    gélule à libération prolongée 200 mg;

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    gélule à libération prolongée 100 mg;

    gélule à libération prolongée 150 mg;

    gélule à libération prolongée 200 mg;

    gélule à libération prolongée 50 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    gélule à libération prolongée 50 mg;

    SANDOZ (FRANCE)

    comprimé sécable 100 mg;

    RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

    comprimé sécable 100 mg;

    Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

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    MYLAN SAS (FRANCE)

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    ARROW GENERIQUES (FRANCE)

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    AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)

    comprimé 50 mg;

    BIOGARAN (FRANCE)

    comprimé sécable 100 mg;

    gélule à libération prolongée 100 mg;

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    MICRO LABS GMBH (ALLEMAGNE)

    comprimé 100,0 mg;

    comprimé 50,0 mg;

    MYLAN SAS (FRANCE)

    comprimé sécable 100 mg;

    gélule à libération prolongée 100 mg;

    gélule à libération prolongée 150 mg;

    gélule à libération prolongée 200 mg;

    gélule à libération prolongée 50 mg;

    comprimé sécable 100,00 mg;

    ARROW GENERIQUES (FRANCE)

    comprimé sécable 100 mg;

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